Zinkorot

Leczenie niedoboru cynku, jeśli nie da się go wyrównać zwykłym odżywianiem.

1 tabletka zawiera 25 mg cynku (Zn 2+ ) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego (Zinci orotas dihydricus) .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Biała płaska tabletka z zaokrąglonymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie.

Dorośli i młodzież (12-17 lat)

Zalecana dawka wynosi 12,5 do 25 mg cynku (= ½ - 1 tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę.

Dzieci w wieku 6-11 lat

Zalecana dawka wynosi 12,5 mg cynku (= ½ tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę.

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować produktu leczniczego Zinkorot.

Dla tej grupy pacjentów bardziej właściwe może być podawanie leku w innych postaciach farmaceutycznych.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie przyjmować bezpośrednio przed ani po posiłku.

Przy dłuższym stosowaniu należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie.

Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, miedzi i wapnia.

Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie miedzi. Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza.

Cynk pogarsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem cynku a wyżej wymienionych leków.

Pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. produkty zbożowe, warzywa, orzechy) zmniejszają przyswajalność cynku. Istnieją przesłanki świadczące, że również kawa obniża przyswajalność cynku.

Ciąża:

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie badano wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu.

Brak badań na zwierzętach. Produktu leczniczego Zinkorot nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:

Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Opierając się na profilu farmakodynamicznym i farmakokinetycznym oraz zgłaszanych działaniach niepożądanych można stwierdzić, że produkt leczniczy Zinkorot nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego Zinkorot.

Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty.

Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.

Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe.

Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, uczestniczącym w wielu układach enzymatycznych i pełniącym funkcje konstrukcyjne, katalityczne i regulacyjne w biologii komórki. Cynk odgrywa ważną rolę w czynności układu immunologicznego, integralności skóry, gojeniu ran, odczuwaniu smaku i zapachu, czynności tarczycy, procesach wzrostu i rozwoju, dojrzewaniu jąder, czynności układu nerwowego i działaniu insuliny. Cynk jest konieczny do normalnego rozwoju i fizjologii mózgu ssaków, a jego niedobór lub nadmiar przyczynia się do zmian w zachowaniu, nieprawidłowego rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i powstawania chorób neurologicznych. Zalecana dzienna dawka (RNI) dla dorosłych mężczyzn i kobiet wynosi odpowiednio 10 i 7 mg na dobę. Szczegółowe wymogi są różne w zależności od wieku, ciąży, laktacji, itp. Głównym badaniem laboratoryjnym, które pozwala rozpoznać niedobór cynku, jest pomiar stężenia cynku w osoczu. Jest to jednak metoda mało czuła w przypadku niewielkiego niedoboru, ponieważ zmiany stężenia cynku w osoczu pojawiają się dopiero przy wyjątkowo niskim spożyciu cynku.

Dlatego pacjent z wynikami oznaczenia w granicach normy może w rzeczywistości odczuwać niedobór cynku. Optymalny zakres stężenia cynku w osoczu wynosi 13,8 - 22,9 µmol/L (90-150 µg/dL). Objawy kliniczne niedoboru mogą występować przy spadku stężenia poniżej 9,9 µmol/L (65 µg/dL). Wyniki poniżej 5µmol/L (33 µg/dL) wiążą się w szczególności z utratą smaku i powonienia, bólami brzucha, biegunką, wysypką skórną i utratą apetytu. Prawidłowy zakres stężenia cynku w surowicy wynosi 10,7 - 22,9 µmol/L (70-150 µg/dL). Stężenie poniżej 7 µmol/L (46µg/dL) wskazuje na zdecydowany niedobór cynku.

Główne oznaki kliniczne ciężkiego niedoboru cynku u ludzi obejmują: opóźnienie wzrostu, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie dojrzałości szkieletowej, występowanie powierzchownego zapalenia skóry, biegunki, łysienie, utratę apetytu, występowanie zmian zachowania i zwiększona podatność na infekcje z powodu wadliwego rozwoju układu immunologicznego. Objawy lżejszego niedoboru obejmują zaburzenia lub brak smaku i powonienia, oraz słabe gojenie się ran.

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K-30

Kroskarmeloza sodowa

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

5 lat

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Październik 2021