Zolsana

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zolpidem wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.

Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, łącznie z czasem stopniowego odstawiania produktu. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny zalecany czas. Jeśli jest to niezbędne, powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg.

Dawkowanie to dotyczy także pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których usuwanie produktu leczniczego z organizmu nie następuje tak szybko jak u zdrowych osób. Nie należy przekraczać dawki produktu, poza wyjątkowymi sytuacjami. Całkowita dawka zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg u każdego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zolpidem nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1.

Przewlekła niewydolność oddechowa

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciężka niewydolność wątroby.
• - Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
• - Myasthenia gravis.
• - Zespół bezdechu sennego.

Ostrzeżenia

Zaburzenia oddychania

Ze względu na to, że benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania zolpidemu pacjentom z zaburzeniem czynności oddechowej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zopidem, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować produkty leczniczego Zolsana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może to prowadzić do rozwoju encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Środki ostrożności

Ogólne informacje

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych

zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego pacjenta należy starannie obserwować w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni

Patrz punkt dotyczący zalecanej dawki.

Choroby psychiczne

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w początkowym leczeniu chorób psychicznych.

Niepamięć

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).

Depresja i próby samobójcze

Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie zbadać pacjenta w przypadku utrzymywania się bezsenności.

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją nie należy stosować benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, w przypadku gdy objawy te nie są odpowiednio leczone (ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa przez tych pacjentów).

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem, mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku (i dzieci) prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów jest większe.

Somnambulizm i związane z nim zachowania

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: lunatykowanie i związane z tym zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu (patrz także punkty 4.5 i 4.8).

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem.

Uzależnienie

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji lub leków w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, substancji lub leków.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.

Bezsenność z „odbicia”

Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia.

Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów.

Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.

Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych/objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Podobnie jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:

• - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
• - zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkty 4.5 i 4.7).

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Upadki

Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT

W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas jego trwania będzie ograniczony i wyjaśnić w jaki sposób dawka zostanie zmniejszona w przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Alkohol

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z alkoholem. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Zaburza to zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.

Skojarzone stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może nastąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, przeciwlękowymi/uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym.

Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.

Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie zolpidemu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii, co może spowodować wzrost ryzyka psychicznego uzależnienia.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zolpidem, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Inhibitory oraz induktory CYP450

Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów wątrobowych układu cytochromu P450, głównie CYP3A4, ale także CYP1A2. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego indukują metabolizm zolpidemu, powodując zmniejszenie jego stężenia w osoczu i prawdopodobnie także jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tym induktorami nie jest zalecane. Podobnego działania oczekuje się również w przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu z innymi silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak karbamazepina i fenytoina. Stężenia zolpidemu będą ulegać ponownemu zwiększeniu na skutek nagłego zaprzestania przyjmowania induktorów CYP, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4), takie jak sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu i nasilać jego działanie. Jednakże, kiedy podawano zolpidem z itrakonazolem - inhibitorem CYP3A4, nie stwierdzono znaczącej zmiany właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.

Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało zwiększenie AUC (całkowite narażenie) zolpidemu 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie uspokajające.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać działanie rozluźniające mięśnie i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i stosujących wyższe dawki (patrz punkt 4.4).

Inne leki

Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu zolpidemu na reprodukcję.

Zolpidem przenika przez barierę łożyska.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) zebranych w badaniach kohortowych nie potwierdziła występowania wad rozwojowych u dzieci po narażeniu na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów wargi i podniebienia związanego ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.

Po podaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano przypadki występowania zmniejszonych ruchów i zmiany rytmu serca u płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu było związane z występowaniem u noworodka objawów, takich jak hipotermia, hipotonia, trudności w karmieniu (zespół wiotkiego dziecka) oraz depresja oddechowa, będących wynikiem farmakologicznego działania produktu. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.

U niemowląt, których matki przyjmowały długotrwale leki uspokajające i (lub) nasenne w późnym okresie ciąży, w wyniku fizycznego uzależnienia występuje ryzyko objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Zaleca się odpowiednią obserwację noworodka w okresie poporodowym.

Jeśli zolpidem przepisywany jest kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ w takich przypadkach należy zaprzestać jego stosowania.

Karmienie piersią

Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

Objawy

W przypadkach przedawkowania zolpidemu samego lub razem z innymi działającymi ośrodkowo substancjami przeciwdepresyjnymi (w tym z alkoholem) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od senności do śpiączki, w tym odnotowano przypadki śmiertelne.

Istnieją doniesienia o całkowitym usunięciu skutków przedawkowania po zażyciu zolpidemu w dawce do 400 mg (dawka 40 razy przekraczająca dawkę terapeutyczną).

Leczenie

Należy zastosować leczenie ogólne objawowe i podtrzymujące i należy podać środki zmniejszające wchłanianie, wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka (tylko krótko po przyjęciu zolpidemu, w ciągu 1 godziny oraz w przypadku ciężkich zatruć), a także podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

Można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki) z uwagi na krótki okres półtrwania tego produktu, dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas podawania flumazenilu. Ponadto podczas leczenia przedawkowania należy wziąć po uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.

Podczas leczenia przedawkowania każdego produktu leczniczego, należy pamiętać, że istnieje możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków. Zolpidem nie podlega dializie.

Zolpidem, imidazopirydyna, jest lekiem nasennym, podobnym do benzodiazepin. Badania doświadczalne wykazały, że uspokajające działanie zolpidemu występuje w dawkach mniejszych niż dawki, które są konieczne do wystąpienia działania przeciwdrgawkowego, zmniejszającego napięcie mięśni szkieletowych czy przeciwlękowego. Działanie to jest związane ze swoistym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA-omega” (BZ1 i BZ2), modulującego otwieranie kanału dla jonów chlorkowych. Zolpidem działa głównie na podtypy receptora omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.

U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Opadry Y-1-7000 White:

tytanu dwutlenek (E 171)

hypromeloza 5cP

makrogol 400

Nie dotyczy

5 lat

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

12.06.2019 r.