Czym się różnią Klabax zawiesina od Klabax EC zawiesina?

Są to bardzo podobne produkty lecznicze zawierające tę samą substancję leczniczą w tej samej dawce. Posiadają też te same wskazania, można je bez problemów wydawać zamiennie.  Klabax EC zawiera znacznie mniej aspartamu. Dokładne różnice w składzie przedstawiają się następująco:

• Klabax EC, 125 mg/5 ml zawiera w 5 ml 3194 mg sacharozy oraz 1 mg aspartamu
• Klabax 125 mg/5 ml zawiera w 5 ml 2928,50 mg sacharozy oraz 20 mg aspartamu
• Klabax EC, 250 mg/5 ml zawiera w 5 ml 2889 mg sacharozy oraz 1 mg aspartamu
• Klabax 250 mg/5 ml zawiera w 5 ml 2508,00 mg sacharozy oraz 20 mg aspartamu

Ponadto Klabax EC ma mniej składników. Porównanie pełnego składu, na przykładzie dawki 250 mg / 5 ml wygląda następująco:

klabax  EC zawiesina

klabax  zawiesina

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Makrogol 1500 Talk Karbomer Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Aspartam (E 951) Guma ksantan (E 415) Cytrynian sodu Sodu benzoesan (E 211) Tytanu dwutlenek (E 171) Aromat mięty pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną) Aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego)

Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza 5 cps Hydroksypropyloceluloza L Kroskarmeloza sodowa Kwas alginowy Kopolimer (1: 1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30% Makrogol 1500 Talk Karbomer (Carbopol 974 P) Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Aspartam (E951) Guma ksantan Sodu cytrynian Sodu benzoesan (E211) Tytanu dwutlenek (E171) Aromat mięty pieprzowej 517 Aromat tutti frutti 051 880 AP 0551 Sodu chlorek

Produkty są wytwarzane w tych samych fabrykach, dala tego samego podmiotu odpowiedzialnego. Zarejestrowane są natomiast w różnych procedurach. Klabax EC jest dopuszczony do obrotu w procedurze zdecentralizowanej  (Decentralized Procedure – DCP), stosowanej gdy wnioskowany produkt leczniczy nie został jeszcze dopuszczony w żadnym z państw członkowskich UE.  Klabax zawiesina jest dopuszczony w procedurze wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure – MRP), stosowana gdy dany produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w jednym z państw członkowskich UE i podmiot odpowiedzialny chce go zarejestrować w kolejnym państwie UE. Trudno powiedzieć dlaczego zarejestrowano nowy produkt leczniczy w tych samych wskazaniach.