Pytanie czytelnika

Co tak naprawdę wiadomo o zanieczyszczeniu leków z metforminą? Co mówić pacjentom? Sami chcą odstawiać leki…

Krótka odpowiedź

Pacjentom należy przekazać, żeby zachowali spokój i wyjaśnić, że jak dotąd wycofano jedynie 3 leki w Singapurze, że korzyści ze stosowania metforminy są znacznie większe, niż ryzyko rozwoju nowotworu, do lekarza nie muszą się udawać po zmianę leku na inny i zdecydowanie najgorsze, co mogą teraz robić, to odstawić lek.

Wyjaśnienie

Krótko po paracetamolu, Polskę (bo nie świat) obiega wielokrotnie głośniejsza historia o lekach zanieczyszczonych rakotwórczą substancją. Przekaz, który właśnie trafia do pacjentów, mówi nawet o tym, że NDMA (substancja z grupy nitrozamin) jest podawana szczurom, aby wywołać u nich nowotwory wątroby. Niektóre gazety połączyły fakty, sugerując dodatkowo, że leki z metforminą (padają nawet nazwy handlowe!) mogą zawierać trutkę na szczury.

Sięgnijmy zatem, jak zwykle, do źródeł.

Doniesienia medialne

Informacja o szczurach i zanieczyszczeniu pochodzi z artykułu opublikowanego przez Dziennik Gazeta Prawna (DGP) 4 grudnia i mówi o wykryciu NDMA w 2 niezależnych laboratoriach w Niemczech i w Azji. DGP informuje też o zwołaniu sztabu kryzysowego w MZ i o tym, że sytuacja jest poważna, dotyczy 1,8 mln Polaków i podaje tę niefortunną informację o szczurach,^[1] którą aktualnie bezmyślnie powielają dziesiątki gazet.

Aktualnie przedstawiciele MZ i eksperci zalecają, aby zachować spokój i nie odstawiać leków, co oczywiście trudno będzie wytłumaczyć pacjentowi, który już 30 x usłyszał w radio i TV, że jego lekiem truje się szczury.

Co tak naprawdę wiemy na ten moment?

Fakty

Po pierwsze, zanieczyszczenia wcale nie wykryto w 2 niezależnych laboratoriach w Azji i Europie, a tylko w Azji (bo EMA nie potwierdziła informacji o zanieczyszczeniu w Niemczech), a dokładnie w Singapurze. Dodarliśmy do tych komunikatów. Jak podaje tamtejsza agencja,^[2] wycofano 3 spośród 46 dostępnych leków z metforminą (w przypadku jednego leku – tylko jedną serię).

Co ważne w pozostałych 43 lekach nie stwierdzono zanieczyszczenia ponad limit. To ważne, bo jak widać, nie można powiedzieć tak do końca, że wszystkie leki z metforminą od zawsze zawierały NDMA, a dopiero teraz o tym wiemy z uwagi na bardziej czułe metody analityczne. Ewidentnie jedne zawierają jej mniej, a inne więcej (ponad limit), skoro wycofano tylko 3 z 46 leków.

Informację potraktowano poważnie, bo Singapur, podobnie jak polskie firmy, również sprowadzają API z Chin i Indii, więc HSA powiadomiła EMA – europejską agencję – i stąd sztab kryzysowy.

Po drugie, na co dzień dostarczamy do organizmu lub sami wytwarzamy z konserwantów z żywności zapewne znacznie większe ilości nitrozoamin, niż te, które znajdziemy w kilku tabletkach leku. Nie zmienia to faktu, że normy muszą zostać zachowane.

Po trzecie, szczurom nie podaje się nitrozoamin celem ich trucia! Trutkami na szczury od dziesięcioleci są antykoagulanty. Kiedyś była to warfaryna, ale z uwagi na rosnącą oporność, obecnie stosuje się głównie jej analogi, np. bromadiolon, który każdy kiedyś widział w piwnicy w postaci różowego granulatu. Antykoagulanty nowej generacji powodują krwotoki wewnętrzne i śmierć szczura już po jednorazowym spożyciu trutki. 🙁 Nitrozoamin nie podaje się więc celem wywołania u szczurów nowotworów, aby umierały powolną śmiercią, lecz w ramach badań kancerogenności różnych związków (wszystkie leki podaje się szczurom celem zbadania, czy nie wywołują nowotworów, o czym wie każdy farmaceuta). NDMA służy też do indukowania stłuszczenia wątroby u szczurów, co wykorzystuje się w badaniach.

Po czwarte, nie jest prawdą, że wszyscy producenci sprowadzają API z Chin. Dla przykładu (jeśli wierzyć informacji od producenta) firma Merck tabletkuje Glucophage z metforminy syntetyzowanej w Europie.

Po piąte, NDMA w większych dawkach faktycznie jest śmiertelnie niebezpieczną substancją wywołującą ciężką niewydolność wątroby w krótkim czasie i znane są przypadki zabójstw (umyślnego zatrucia) na całym świecie, właśnie z użyciem tego związku.

Czytaj też:

Pacjent proszący o dłuższe igły do insuliny – Case study

Dostępność leków w Polsce w dniach 29 września- 5 października 2023 roku

Czy soczewki kontaktowe mogą monitorować cukrzycę i być nośnikami leków?

Informacje do przekazania pacjentowi

Podsumowując, pacjentom należy przekazać, żeby zachowali spokój i wyjaśnić, że jak dotąd wycofano jedynie 3 leki w Singapurze, że korzyści ze stosowania metforminy są znacznie większe, niż ryzyko rozwoju nowotworu, do lekarza nie muszą się udawać po zmianę leku na inny i zdecydowanie najgorsze, co mogą teraz robić, to odstawić lek.

Oczywiście obawy pacjentów mogą się potwierdzić — będziemy o tym informować.

Stanowisko konsultanta krajowego

Poniżej zamieszczamy stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie diabetologii:

4 Grudzień 2019
Szanowni Państwo, PT Członkowie Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego,

wczoraj (3.12.2019 r.) ukazała się informacja prasowa, iż w preparatach merforminy produkowanej w fabrykach w Chinach i Indiach znajdują się podwyższone Ilości N-nitrozodimetyloamina (NDMA). Proszę przyjąć moje stanowisko w tej sprawie:
1. Problem ten jest wnikliwie analizowany i monitorowany przez instytucje europejskie i polskie w tym między innymi Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
2. Obecność NDMA wynika z procesu technologicznego niezmienianego od dłuższego czasu, a zawartość substancji nieznacznie przekracza normy. Wykrycie wynika z poprawianej stale skuteczności metod analitycznych.
3. NDMA powstaje również w organizmie w wyniku przemian w powszechnie stosowanych naturalnych konserwantów żywności (azotynów i azotanów).
4. Metformina nadal pozostaje lekiem pierwszorzutowym w leczeniu cukrzycy ze względu na silny efekt hipoglikemizujący oraz dodatkowe efekty zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo naczyniowych i chorób nowotworowych.
5. Czekamy na dalsze wyniki analiz prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i polskie instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
6. W chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę.

Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Strojek

Przeczytaj też o innych problemach z zanieczyszczeniem NDMA:

• Recepta farmaceutyczna na walsartan [Case #25]
• Q&A: Wycofano leki z ranitydyną – czym je można zastąpić

Piśmiennictwo

1. Patryk Słowik, Jakub Styczyński: Leki na cukrzycę zanieczyszczone. Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia. Dziennik Gazeta Prawna, 04.12.2019 pełny tekst ⬏
2. Health Sciences Authority: HSA Recalls Three out of 46 Metformin Medicines. 04.12.2019 pełny tekst⬏