Proteinianobursztynian żelaza(III)

Doustny preparat żelaza trójwartościowego (Fe3+) związanego z białkiem, stosowany w niedoborze żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza. Dostępny wyłącznie na receptę, w jednoskładnikowym roztworze doustnym (Feroplex). Otoczka białkowa uwalnia żelazo dopiero w dwunastnicy, co zmniejsza podrażnienie żołądka w porównaniu z prostymi solami żelaza.

Działanie proteinianobursztynianu żelaza(III)

Proteinianobursztynian żelaza(III) to kompleks żelazowo-białkowy, w którym trójwartościowe żelazo związane jest z sukcynylowanymi (bursztynianowymi) białkami mleka. Dzięki temu żelazo nie jest uwalniane w żołądku, lecz dopiero w dwunastnicy, co ogranicza bezpośredni kontakt jonów żelaza z błoną śluzową żołądka.

Preparat uzupełnia niedobory żelaza potrzebnego do wytwarzania hemoglobiny, a wchłanianie żelaza dostosowuje się do zapotrzebowania organizmu.

Farmakologia

Feroplex zawiera 5% ± 0,2% trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie¹.

Farmakokinetyka

W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo-jelitowe, a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu.

W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem¹.

Wskazania leków z proteinianobursztynianem żelaza(III)

Preparat na receptę stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych, w następstwie przewlekłej utraty krwi oraz w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Może być również stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia¹.

Dawkowanie proteinianobursztynianu żelaza(III)

Grupa	Dawka (w dwóch dawkach podzielonych, przed jedzeniem)	Maksymalnie na dobę
Dorośli	zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (40–80 mg Fe3+)	80 mg Fe3+ (2 fiolki)
Dzieci powyżej 1 roku życia	1,5 ml/kg/dobę (4 mg/kg/dobę żelaza)	40 mg Fe3+ (1 fiolka)

Zawartość fiolki można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą. Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza, zwykle 2–3 miesiące. W badaniach klinicznych stosowano u dorosłych dawki do 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę (80 mg Fe3+), a dla wyższych dawek brak jest danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa¹.

Istotne przeciwwskazania do stosowania proteinianobursztynianu żelaza(III)

Przeładowanie żelazem

Proteinianobursztynian żelaza(III) jest przeciwwskazany w hemosyderozie i hemochromatozie, czyli w stanach nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie¹.

Niedokrwistości niezwiązane z niedoborem żelaza

Preparat jest przeciwwskazany w niedokrwistości aplastycznej, hemolitycznej i syderoachrestycznej, które nie wynikają z niedoboru żelaza¹.

Przewlekłe zapalenie trzustki i marskość wątroby w przebiegu hemochromatozy

Proteinianobursztynian żelaza(III) jest przeciwwskazany w przewlekłym zapaleniu trzustki i marskości wątroby spowodowanych hemochromatozą¹.

Środki ostrożności przy wydawaniu proteinianobursztynianu żelaza(III)

Ustalenie przyczyny niedokrwistości

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę¹.

Nietolerancja białek mleka krowiego

Ponieważ preparat zawiera białka mleka krowiego, szczególną ostrożność należy zachować u osób z nietolerancją tych białek, u których może wystąpić reakcja alergiczna¹.

Czas trwania leczenia

Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji szczególnych, takich jak przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży¹.

Dziedziczna nietolerancja fruktozy

Preparat zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, będącego źródłem fruktozy, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i wykazywać łagodne działanie przeczyszczające, a także wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych podawanych równocześnie drogą doustną¹.

Substancje pomocnicze wywołujące reakcje alergiczne

Preparat zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego¹.

Zawartość sodu i glikolu propylenowego

Preparat zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu dla osoby dorosłej. Zawiera także 61,1 mg glikolu propylenowego w fiolce, który podawany jednocześnie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków¹.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Brak danych na temat wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jakikolwiek wpływ jest mało prawdopodobny¹.

Interakcje proteinianobursztynianu żelaza(III)

Tetracykliny, bisfosfoniany, chinolony, penicylamina, tyroksyna, lewodopa, karbidopa i metylodopa + proteinianobursztynian żelaza(III)

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy i metylodopy, dlatego preparat należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z tych leków¹.

Kwas askorbowy + proteinianobursztynian żelaza(III)

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witaminę C) w dawce powyżej 200 mg¹.

Środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego + proteinianobursztynian żelaza(III)

Wchłanianie żelaza może ulec zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego¹.

Chloramfenikol + proteinianobursztynian żelaza(III)

Chorzy otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem¹.

Antagoniści receptorów H2 + proteinianobursztynian żelaza(III)

Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H2¹.

Związki kompleksujące żelazo z pożywienia + proteinianobursztynian żelaza(III)

Związki kompleksujące żelazo, takie jak fosforany, fityniany i szczawiany zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza, dlatego preparat należy podawać przynajmniej dwie godziny po spożyciu któregokolwiek z tych produktów¹.

Działania niepożądane proteinianobursztynianu żelaza(III)

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka i zaparcie, występują bardzo rzadko (). Pojawiają się jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu¹.

Ciemne zabarwienie stolca i wpływ na badania laboratoryjne

W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca. Związki żelaza mogą też zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale¹.

Pełną listę działań niepożądanych zawiera ChPL każdego preparatu, punkt 4.8.

Ciąża a proteinianobursztynian żelaza(III)

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych brak jest specjalnych ostrzeżeń, a preparat przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży, u których często występuje niedobór żelaza¹.

Karmienie piersią a proteinianobursztynian żelaza(III)

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych brak jest specjalnych ostrzeżeń, a preparat przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji, w którym często występuje niedobór żelaza¹.

Produkty handlowe z proteinianobursztynianem żelaza(III)

Preparat	Postać	Kategoria dostępności
Feroplex	roztwór doustny 40 mg Fe3+/15 ml	Rp