27 listopada 2023 roku GIF wycofał z obrotu na terenie kraju kilka serii leku Oxylaxon (oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w trzech dawkach:
- 5 mg + 2,5 mg (nr serii E02215, d.w.: 29.02.2024),
- 20 mg + 10 mg (nr serii F03209, d.w.: 29.02.2024; nr serii F03210, d.w.: 29.02.2024),
- 40 mg + 20 mg (nr serii E02270, d.w.: 29.02.2024).
Jednocześnie Główny Inspektorat Farmaceutyczny zakazał wprowadzenia do obrotu 17 serii leku Oxylaxon.
Oxylaxon w dawce 5 mg + 2,5 mg:
- nr serii E02215, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F060646, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F04680, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii E05198, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii E06924, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F06611, d.w.: 29.02.2024.
Oxylaxon w dawce 20 mg + 10 mg:
- nr serii F03209, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F03210, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F10132, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F00149, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii E02249, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii E02259, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F00148, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii E02261, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii F04703, d.w.: 29.02.2024.
Oxylaxon w dawce 40 mg + 20 mg:
- nr serii F08633, d.w.: 29.02.2024,
- nr serii E02270, d.w.: 29.02.2024.
Przyczyną jest wystąpienie wady jakościowej dotyczącej zawartości chlorowodorku oksykodonu.[1]
WNIOSKI PRAKTYCZNE / KOMENTARZ REDAKCJI:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski 4 serie leku Oxylaxon oraz zakazał wprowadzenia do obrotu 17 serii tego leku. Apteki zobligowane są sprawdzić czy posiadają lek Oxylaxon o podanych seriach oraz natychmiastowego podjęcia działań w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych o których mówi Dz. U. z 2022 r. poz. 969 z późn. zm).
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski 4 serie leku Oxylaxon oraz zakazał wprowadzenia do obrotu 17 serii tego leku. Apteki zobligowane są sprawdzić czy posiadają lek Oxylaxon o podanych seriach oraz natychmiastowego podjęcia działań w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych o których mówi Dz. U. z 2022 r. poz. 969 z późn. zm).
Poniżej pełna treść decyzji GIF z dnia 27.11.2023 r.:
Decyzja 34_2023 z dnia 27 11 2023
Piśmiennictwo
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 34/2023.https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4439⬏
