Dnia 2 października 2023 roku GIF wydał decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju leku Hycamtin (Topotekan) w postaci kapsułek twardych w dawkach:
- 1 mg (nr serii BCUN2),
- 0,25 mg (nr serii BCUN3).
Przyczyną zakazu jest fakt, że serie nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności.[1]
Poniżej pełna treść decyzji. Decyzja NR 4_2023
Piśmiennictwo
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 4/2023. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4402⬏
