Zakaz wprowadzenia leku przeciwnowotworowego na terenie kraju

02.10.2023, 20:36 · 1 min czytania

GIF zakazuje wprowadzenia do obrotu dwóch serii leku Hycamtin. Przyczyną jest brak spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do zawartości substancji czynnej.

Zapisz

Dnia 2 października 2023 roku GIF wydał decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju leku Hycamtin (Topotekan) w postaci kapsułek twardych w dawkach:

1 mg (nr serii BCUN2),
0,25 mg (nr serii BCUN3).

Przyczyną zakazu jest fakt, że serie nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności.¹ Poniżej pełna treść decyzji.

Decyzja-NR-4_2023.pdf Pobierz

Źródła

Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 4/2023. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4402 ↩

Autor

mgr farm. Katarzyna Wer

farmaceuta

Publikacja: 02.10.2023 Ostatnia aktualizacja: 15.07.2026

Czy to opracowanie uważasz za przydatne?

Przydatne Nieprzydatne