17 listopada 2023 roku GIF wycofał z obrotu na terenie kraju lek Benodil (budesonidum) 0,25 mg/ml, opakowanie 10 ampułek po 2 ml w postaci zawiesiny do nebulizacji (nr serii 054223).
Przyczyną była wada jakościowa, która polegała na nieprawidłowym oznakowaniu opakowań bezpośrednich leku Benodil (budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 amp. po 2 ml poprzez naniesienie na nie etykiet leku Budixon Neb (budesonidum) 0,5 mg/ml.[1]
Poniżej pełna treść decyzji GIF z dnia 17.11.2023 r.:
Decyzja benodilWNIOSKI PRAKTYCZNE / KOMENTARZ REDAKCJI:
GIF wycofał z obrotu na terenie Polski jedną serię leku Benodil. Apteki zobligowane są sprawdzić czy posiadają na stanie magazynowym lek o podanej serii oraz do podjęcia natychmiastowych działań w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych o których mówi Dz. U. z 2022 r. poz. 969 z późn. zm).
GIF wycofał z obrotu na terenie Polski jedną serię leku Benodil. Apteki zobligowane są sprawdzić czy posiadają na stanie magazynowym lek o podanej serii oraz do podjęcia natychmiastowych działań w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych o których mówi Dz. U. z 2022 r. poz. 969 z późn. zm).
Piśmiennictwo
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 33/2023.https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4437⬏
