Czy dekstrometorfan może być bezpiecznie rekomendowany do stosowania w czasie ciąży?
Zobacz też: Dekstrometorfan – Ścieżka rekomendacji
Krótka odpowiedź
Ze względu na niepotwierdzone bezpieczeństwo dekstrometorfanu, jego stosowanie w okresie ciąży jest niezalecane i warto w pierwszej kolejności polecić leki przeciwkaszlowe, dla których dostępnych jest więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Wyjaśnienie
Bezpieczeństwo dekstrometorfanu w okresie ciąży nie zostało potwierdzone, jednak jego długotrwałe zastosowanie w lecznictwie oraz dostępne badania kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych nie wykazały działania embriotoksycznego czy fetotoksycznego.[1] Zgodnie z ChPL preparatów zawierających dekstrometorfan nie powinny być one stosowane podczas ciąży ze względu na brak wiarygodnych badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Klasyfikacja Briggs’a
Według klasyfikacji Briggs’a dostępne dane z badań z udziałem ludzi nie wykazały działania teratogennego. Większość informacji dotyczących bezpieczeństwa dekstrometorfanu w okresie ciąży pochodzi z badań obserwacyjnych, a nie z badań klinicznych czy badań na zwierzętach. U płodów kobiet wolno metabolizujących dekstrometorfan może występować większe stężenie leku w porównaniu do kobiet o normalnym metabolizmie dekstrometorfanu, jednak nie wykazano znaczenia klinicznego tego zjawiska. W okresie ciąży przeciwwskazane są syropy z dekstrometorfanem, w których jako ekstrahentu użyto etanolu.[2]
Klasyfikacja FDA
Dekstrometorfan należy do katerorii C według klasyfikacji FDA, co oznaczało, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód lub nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi. W określonych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Bezpieczeństwo według ChPL
Według informacji zawartych w wybranych ChPL leków z dekstrometorfanem:
- Acodin. „Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.”[3]
- Tussidex. „Nie zaleca się stosowania produktu Tussidex w czasie ciąży, ze względu na brak dostatecznej liczby badań na zwierzętach, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, chociaż nieliczne badania retrospektywne stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży nie wykazały jego działania teratogennego ani embriotoksycznego. Stosowanie dekstrometorfanu w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.”[4]
- Robitussin Junior. „Pomimo, iż dekstrometorfan stosowany jest od wielu lat i dotychczas nie wykazywał jakichkolwiek skutków chorobotwórczych, nie ma jednak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu podczas ciąży. Ze względu na możliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu przez dekstrometorfan oraz ze względu na zawartość etanolu produktu leczniczego Robitussin Junior nie należy stosować u kobiet w ciąży.”[5]
Zobacz też:
Piśmiennictwo
- Erebara, A., Bozzo, P., Einarson, A., & Koren, G. (2008). Treating the common cold during pregnancy. Canadian family physician Medecin de famille canadien, 54(5), 687–689., .Schaefer, C., Peters, P. W. J., Miller, R. K. (2014). Drugs During Pregnancy and Lactation. Treatment Options and Risk Assessment. Third edition. Academic Press⬏
- Briggs, G. G., Freeman, R. K., Towers, C. V., Forinash, A. B. (2017). Drugs in pregnancy and lactation: a reference guide to fetal and neonatal risk. Eleventh edition. Lippincott Williams & Wilkins.⬏
- STADA. (2013). ChPL Acodin. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
- Hasco-Lek S.A. (2012). ChPL Tussidex. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
- GlaxoSmithKline. (2008). ChPL Robitussin Junior. Pobrano z: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl⬏
