22 lutego 2024 roku Sejm uchwalił nowelizację Prawa farmaceutycznego, której skutkiem będzie możliwość wydawania preparatów z octanem uliprystalu (ellaOne, Mistala) bez recepty. Antykoncepcja awaryjna ma być dostępna dla osób powyżej 15. roku życia.
W swoich wypowiedziach Minister Zdrowia zapowiedziała, że istnieje możliwość, że w przypadku podpisania ustawy przez Prezydenta, zmiana kategorii dostępności preparatu może nastąpić już 1. kwietnia.[1] Co więcej, MZ zapowiedziało także, że jest w trakcie opracowywania wytycznych dla farmaceutów dotyczących wydawania z apteki preparatów z octanem uliprystalu.
Więcej na temat antykoncepcji postkoitalnej: Czym różni się tabletka wczesnoporonna od antykoncepcji po stosunku? – Wyjaśniamy!
Kategoria rejestracji preparatów z octanem uliprystalu (ellaOne, Misstala) zmieniała się już kilkukrotnie. W styczniu 2015, na podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, Komisja europejska podjęła decyzję o dopuszczeniu preparatu ellaOne do sprzedaży bez recepty w krajach Unii Europejskiej.[2] W Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych również nie wniósł w tej sprawie sprzeciwu i preparat był dostępny od 15. roku życia jako lek OTC. W 2017 roku, na skutek zmian w Ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych kategoria rejestracji leku zmieniła się i od tego czasu preparat jest dostępny na receptę.
Więcej na temat działań niepożądanych octanu uliprystalu: EllaOne – jakie działania niepożądane najczęściej zgłaszano w minionych latach?
Po uchwaleniu nowelizacji Prawa Farmaceutycznego przez Sejm konieczne jest podpisanie jej przez Prezydenta. Możliwym jest, że zmiana kategorii dostępności preparatów z octanem uliprystalu nastąpi już na początku kwietnia, skutkiem czego możliwa będzie sprzedaż tych leków bez recepty osobom powyżej 15 roku życia.
Piśmiennictwo
- Wybory kobiet – Rząd Donalda Tuska. Izabela Leszczyna o tym, dlaczego wybrała Ministerstwo Zdrowia – oglądaj w TVN24 GO⬏
- COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
of 7.1.2015 amending the marketing authorisation granted by Decision C(2009)4049 for “ellaOne -ulipristal acetate”, a medicinal product for human use. dec_130448_en.pdf (europa.eu)⬏
