W grudniu 2020 r. ogłoszono tekst ustawy o zawodzie farmaceuty. Ustawa ta wprowadziła również zmiany w innych ustawach.

Podstawa prawna kontroli wewnętrznych

Zmieniono m.in. brzmienie art. 88 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wprowadzono obowiązek zapewnienia wykonywania procedur w aptece a także obowiązek przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych. Aktualne brzmienie przepisu wprowadzającego kontrole wewnętrzne jest następujące:

Art. 88. 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:

2) zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;

12) zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;^[1]

Co to jest kontrola wewnętrzna?

Kontrola wewnętrzna to swego rodzaju audyt wewnętrzny. Kontrola ma za zadanie zapewnić że działania w aptece są wykonywane w sposób zgodny z obowiązującymi wymaganiami, czyli regulacjami prawnymi, wytycznymi oraz procedurami wewnętrznymi. Chodzi o porównanie stanu faktycznego z regułami postępowania. Kontrole przeprowadza się w celu oceny, czy wprowadzony system jakości jest adekwatny, czy jest on właściwie realizowany oraz czy nie istnieje potrzeba zmiany lub ulepszenia.

Jak przeprowadzać kontrole wewnętrzne?

Zasady przeprowadzania kontroli powinny być określone w procedurze kontroli wewnętrznych. To kompendium ma na celu podsumowanie informacji nt. kontroli wewnętrznych oraz pomoc w rozwijaniu własnej procedury kontroli wewnętrznych.

W ustawie PF określono, że kontrole wewnętrzne należy przeprowadzać:

• w regularnych odstępach czasu,
• nie rzadziej niż raz na rok,
• według ustalonego programu,
• zapewniając wprowadzenie odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych.

Przeprowadzenie kontroli wewnętrznej obejmuje sprawdzenie wielu zagadnień dotyczących pracy apteki. Poszczególne czynności kontrolne mogą być zlecane pracownikom apteki. Jest to nawet korzystne, bo zapewnia podwójną kontrolę.

Podsumowaniem kontroli jest Raport z kontroli wewnętrznej. Kontrola wewnętrzna najczęściej ujawnia jakieś aspekty wymagające poprawy. Mogą to być procesy przebiegające niezgodnie z procedurą, albo przebiegające prawidłowo, ale źle opisane w procedurze. Mogą też być braki w sprzęcie wymagające uzupełnienia lub dziesiątki innych przypadków. Wszystkie rzeczy wymagające modyfikacji należy poprawić działaniami naprawczymi lub zapobiegającymi. Na przykład ujawnionym niedoskonałościom w sprawdzaniu dostaw towaru można zapobiegać przez dodatkowe szkolenia dla personelu. Aspekty, które można naprawić powinny zostać skorygowane działaniami naprawczymi. Przykładem niech będzie brak szkolenia jednego z pracowników. Przeprowadzenie zaległego szkolenia będzie działaniem naprawczym. Natomiast działaniem zapobiegawczym będzie modyfikacja organizacji szkoleń, tak żeby w przyszłości nie doszło do sytuacji braku szkolenia. Działania naprawcze i zapobiegawcze (ang. CAPA – Corrective And Preventive Action) powinny być dostosowane do odnotowywanych niezgodności.

Kiedy przeprowadzać kontrole wewnętrzne?

Jak już napisałem, kontrole wewnętrzne należy przeprowadzać zgodnie z ustalonym programem, co najmniej raz w roku. Można tak zaplanować przeprowadzenie kontroli, żeby mieć możliwość omówienia w ramach kontroli ważnych operacji w aptece, np. po inwentaryzacji rocznej oraz przekazaniu niepełnowartościowych produktów do utylizacji. Możliwe są oczywiście dodatkowe kontrole wewnętrzne w aptece, np. przy przekazaniu apteki nowemu kierownikowi, czy z innych powodów. Duża ilość ujawnionych odstępstw od procedury może być podstawą do zaplanowania dodatkowej kontroli np. po pół roku.

Co sprawdzić w trakcie kontroli?

Jak już powiedziałem, w trakcie kontroli wewnętrznej należy sprawdzić czy czynności w aptece są wykonywane zgodnie z przepisami prawa oraz procedurami wewnętrznymi, a także czy spełnione są wszystkie wymagania.

Kontrola dokumentacji

Na początku proponuję sprawdzić dokumentację apteki. Sprawdzamy jej obecność, aktualność, prawidłowość oraz zgodność z wprowadzoną procedurą. Najważniejsze dokumenty to:

• zatwierdzony schemat organizacyjny apteki,
• zezwolenie na prowadzenie apteki,
• plan techniczny – projekt apteki,
• potwierdzenie spełnienia wymagań technicznych, sanitarnohigienicznych oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określonych dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy,
• potwierdzenie zastosowania w lokalu apteki materiałów budowlanych i wykończeniowych spełniających wymagania obowiązujące dla lokalu zakładu leczniczego podmiotu leczniczego,
• potwierdzenie spełnienia wymagań dla pomieszczeń do przechowywania leków cytostatycznych w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określonych dla lokalu zakładu leczniczego podmiotu leczniczego,
• potwierdzenie wykonania instalacji znajdujących się w aptece zgodnie z odrębnymi przepisami,
• NIP, REGON, KRS lub CEIDG,
• umowa z NFZ wraz z aneksami,
• aktualność listy zatrudnionych pracowników fachowych oraz zakresu pracy na portalu NFZ,
• potwierdzenia przekazywania informacji o zmianach w zatrudnieniu farmaceutów do OIA i WIF,
• wpis do rejestru zakładów podlegających kontroli Sanepidu,
• umowa na utylizację, w tym utylizację odpadów medycznych zgodnie z ustawą o odpadach, w przypadku przeprowadzania szczepień ochronnych lub badań diagnostycznych,
• inne umowy, np. na realizację zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie,
• książka kontroli i dokumentacja wykonania zaleceń pokontrolnych,
• książka ewidencji personelu fachowego ostemplowana przez WIF,
• wdrożenie pisemnego podziału obowiązków
• potwierdzenie otrzymania przez każdego pracownika opisu stanowiska z zakresem obowiązków,
• wdrożenie pisemnego delegowania zadań i archiwizowania protokołów z delegowania zadań,
• kopie dyplomów i PWZ poświadczające uprawnienia zawodowe pracowników,
• aktualne orzeczenia lekarskie zatrudnionych pracowników stwierdzające brak przeciwwskazań zdrowotnych do wykonywania pracy na zajmowanym stanowisku wraz ze skierowaniami (badania wstępne i okresowe),
• potwierdzenia odbycia przeszkoleń wstępnych (instruktaż ogólny i stanowiskowy) oraz okresowych z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ochrony przeciwpożarowej osób przebywających na terenie apteki,
• harmonogram szkoleń pracowników apteki, z uwzględnieniem dokumentacji ukończonych szkoleń,
• aktualne procedury,
• pieczęć apteki,
• archiwalne protokoły kontroli wewnętrznej.

Niektóre z powyższych dokumentów nie uległy zmianie od ostatniej kontroli, niemniej zawsze należy sprawdzić czy rzeczywiście nic się nie zmieniło. Sprawdzenie rzeczy oczywistych to jedno z zadań kontroli wewnętrznej.

Kontrola spełnienia wymogów technicznych

Przepisy jasno definiują konieczność spełnienia określonych wymogów. Może się zdarzyć, że apteka była uruchomiona przed wprowadzeniem jakiegoś wymogu. Należy więc sprawdzić zgodność z aktualnymi wytycznymi w celu określenia, czy jest coś, co jest niezgodne. Następnie należy ustalić, czy dana niezgodność musi być poprawiona i w jakim terminie. Może się zdarzyć, że apteki dotyczą poprzednie przepisy. Warto jednak określić, czy dostosowanie do aktualnych wymogów może stać się wymagalna w jakimś przypadku.

Pod pojęciem wymogów technicznych na myśli m.in. sprawdzenie czy:

• oznaczenie i użytkowanie pomieszczeń jest zgodne z planem apteki,
• są obecne i aktualne tablice informacyjne w sali ekspedycyjnej, w miejscu widocznym dla pacjentów,
• izba ekspedycyjna apteki nie jest pomieszczeniem przechodnim,
• izba ekspedycyjna apteki jest usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, a poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku,
• do apteki prowadzą co najmniej dwa odrębne wejścia: dla osób korzystających z usług apteki oraz dla personelu i dostaw towaru,
• szafy w szatni mają wydzielone miejsca na odzież ochronną i osobno na odzież wierzchnią,wejście dla osób korzystających z usług apteki zapewnia: nieograniczony dostęp również dla osób niepełnosprawnych oraz możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej,
• posiadanie aktualnej Farmakopei Polskiej,
• dostęp do obowiązującego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• dostęp do niezbędnej literatury fachowej,
• dostęp do stron internetowych GIF i WIF.

Sprawdzenie takich szczegółowych wymagań prawnych pozwala zachować spokój przed kontrolą urzędową, która kiedyś na pewno się odbędzie.

Kontrola nadzoru nad urządzeniami

W kolejnym kroku można zająć się sprawdzeniem nadzoru na urządzeniami oraz obecności niezbędnych sprzętów. Apteka jest wyposażona w szereg urządzeń i wyposażenia technicznego, nad którymi jest wymagany nadzór. Niektóre urządzenia wymagają wykonywania przeprowadzania przeglądów okresowych, konserwacji i kalibracji. Czynności te powinny być zaplanowane i realizowane zgodnie z harmonogramem. Kontrola ma potwierdzić terminowe przeprowadzenie wymaganych czynności, a także obecność i sprawność niezbędnych urządzeń. Podstawowe urządzenia i wyposażenie apteki to:

• system wentylacji zapewniający minimum 1,5-krotną, a w izbie recepturowej, izbie do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych i zmywalni minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny,
• system klimatyzacji i ogrzewania,
• system alarmowy,
• system zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych,
• system zabezpieczenia przeciwpożarowego, w tym poprawnie oznaczone wyjścia ewakuacyjne oraz podręczny sprzęt gaśniczy z aktualnym przeglądem,
• system kominowy, jeśli dotyczy,
• lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków,
• urządzenia pomiarowe temperatury i wilgotności, przystosowane do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności:
  • termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne,
  • termometry w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych,
• wagi wielozakresowe,
• loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, jeśli dotyczy,
• sterylizator, jeśli dotyczy.

Dodatkowo należy sprawdzić obecność i sprawność wymaganego wyposażenia, które nie podlega okresowym przeglądom. Są to następujące elementy:

• urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie,
• szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi,
• zamknięte metalowe szafy lub kasety przymocowane w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów, w zabezpieczonych pomieszczeniach, przeznaczone do przechowywania środków odurzających grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki lub substancje,
• szafki lub szuflady zamykane na klucz do przechowywania substancji bardzo silnie działających określonych w wykazie A Farmakopei Polskiej, produktów leczniczych zawierających te substancje, z wyłączeniem kategorii OTC, oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1,
• dodatkowe wyposażenie wymagane w przypadku przeprowadzania w aptece szczepień ochronnych przeciw COVID-19 lub grypie, jeśli dotyczy, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,
• pozostałe urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach,
• pozostałe urządzenia umożliwiające prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem i zabrudzeniem.

Kontrola postępowania

Następny etap kontroli to weryfikacja zgodności postępowania w aptece z wymaganiami. Podstawowe wymogi, które należy sprawdzić są następujące:

• czy pracownicy posiadają identyfikatory z imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem, umieszczone w widocznym miejscu,
• czy jest wyznaczony farmaceuta z minimalnie dwuletnim stażem pracy, który odpowiada za nadzór nad obrotem, przechowywaniem, ewidencją środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1, jeśli dotyczy,
• czy jest prowadzony rzeczywisty nadzór nad środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1,
• czy dane osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności, w przypadku wyznaczenia takiej osoby, przekazano na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
• czy nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
• czy są protokoły przekazywania obowiązków osobie zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności,
• czy ilość personelu jest adekwatna do prowadzonej działalności,
• czy weryfikowana jest aktualność uprawnień dostawców i odbiorców,
• czy dostawy produktów leczniczych, wyrobów medycznych i refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenie medycznego nabywane są od uprawnionych dostawców,
• czy dokonywana jest ocena współpracy z dostawcami pod względem dostępności produktów, terminowości dostaw, ilości pomyłek, rozpatrywania reklamacji,
• czy dokonywana jest ocena współpracy ze zleceniodawcami i zleceniobiorcami pod względem aktualności i zgodności zezwoleń, umów, jeśli dotyczy,
• czy jest prowadzony rejestr przypadków sfałszowań lub podejrzeń sfałszowań produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• czy jest prowadzony rejestr dotyczący wstrzymania w obrocie, wycofania z obrotu, ponownego dopuszczenia do obrotu, czy inne czynności z tego zakresu są wykonywane zgodnie z wprowadzona procedurą,
• czy są prowadzone prawidłowo ewidencje:
  • leków recepturowych i produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawierecepty,
  • leków aptecznych i oraz produktów leczniczych homeopatycznych sporządzanych na podstawie procedury homeopatyczne,
• czy są prowadzone na bieżąco i rzetelnie dokumentacje:
  • zakupu,
  • sprzedaży,
  • nabywania i zbywania, przechowywania i przesunięć magazynowych,
  • dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  • dotyczące nadwyżek i strat produktów z określeniem przyczyny ich powstania,
  • potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, a także kontrolę organoleptyczną wykonanych postaci leku,
  • potwierdzające kontrolę warunków przechowywania i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności,
  • dotyczące przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia produktów,
• czy dla dokumentacji w przypadku prowadzenia w systemie elektronicznym:
  • zdefiniowano indywidualny dostęp dla każdego użytkownika, a tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie,
  • dostęp do kont innych użytkowników jest zabezpieczony informatycznie – zablokowany,
  • dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami,
  • okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych,
  • nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych,
  • kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu,
  • okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych,
• czy ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki,
• czy kontrola produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych przyjmowanych do apteki jest przeprowadzana zgodnie z wprowadzona procedurą oraz czy jest przeprowadzana przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w granicach ich uprawnień zawodowych,
• czy kontrola produktów przyjmowanych do apteki obejmuje wszystkie wymagania określone w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki,
• czy informacja o braku możliwości zapewnienia dostępu do leków na receptę i refundowanych ŚSSPŻ i refundowanych wyrobów medycznych, jest przekazywana w ciągu 24 godzin do właściwego WIF za pośrednictwem ZSMOPL,
• czy apteka przekazuje informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych w wymaganym zakresie do ZSMOPL, oraz na żądnie do MZ lub Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
• czy informacje o cenach są obecne i zgodne z ustawą o informowaniu o cenach towarów i usług,
• czy pomieszczenia utrzymuje się w czystości oraz czy jest to udokumentowane, czy wdrożono instrukcję cyklicznej dezynfekcji,
• czy wszystkie produkty będące przedmiotem obrotu apteki są dopuszczone do obrotu,
• czy apteka nie narusza art. 86a ustawy prawo farmaceutyczne,
• czy apteka zaspokaja potrzeby ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych,
• czy apteka nie przekazuje danych umożliwiających identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej, NFZ, SIM,
• czy apteka nie prowadzi reklamy apteki lub placówek obrotu pozaaptecznego lub reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,
• czy apteka nie prowadzi sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym,
• czy podmiot prowadzący aptekę umożliwia aptekarzowi samodzielne podejmowanie decyzji w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych lub wykonywania zadań zawodowych w zakresie, w jakim są one związane z prowadzoną przez ten podmiot działalnością,
• czy apteka nie zbywa produktów leczniczych, ŚSSPŻ lub wyrobów medycznych niezgodnie z art. 37azg ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne,
• czy wdrożono procedurę przechowywania, z uwzględnieniem:
  • przechowywania w strefie samoobsługowej produktów leczniczych poza zasięgiem dzieci,
  • niewykorzystywania ciągów komunikacyjnych do przechowywania,
  • podestów łatwo zmywalnych w komorze przyjęć i magazynach, jeśli są wykorzystywane,
• czy są przechowywaneoddzielnie:
  • leki gotowe do stosowania wewnętrznego,
  • leki gotowe do stosowania zewnętrznego,
  • środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny,
  • substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii OTC,
  • wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, produkty kosmetyczne z wyłączeniem przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające w składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące bezpośrednio lub pośrednio do utrzymywania higieny człowieka,
  • produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  • produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności,
• czy surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, oraz oddziela się je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych,
• czy wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, produkty kosmetyczne z wyłączeniem przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające w składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące bezpośrednio lub pośrednio do utrzymywania higieny człowieka, są przechowywane w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze,
• czy nie przechowuje się produktów poza wyznaczonymi miejscami, np. w ciągach komunikacyjnych,
• czy surowce farmaceutyczne przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania lub przechowywania produktów leczniczych, w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach, odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów,
• czy leki recepturowe i apteczne sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei,
• czy opakowania leku recepturowego, leku aptecznego lub produktu leczniczego homeopatycznego są oznakowywane prawidłową etykietą apteczną,
• czy leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym w wyznaczonych jednostkach, nie rzadziej niż raz na 3 lata,
• jeśli apteka prowadzi opiekę farmaceutyczną lub szczepienia ochronne przeciw COVID-19 lub grypie, w:
  • wyodrębnionej części izby ekspedycyjnej – czy sposób wyodrębnienia jest zgodny z wymogami, a pacjentom jest zagwarantowane bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki,
  • pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym – czy zachowany jest rozdział czasowy poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie oraz czy wprowadzono pisemną procedurę określającą sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki,
• jeśli apteka przeprowadza badania diagnostyczne w ramach opieki farmaceutycznej bezpośrednio w izbie ekspedycyjnej albo w komorze przyjęć – czy zapewniono w tych pomieszczeniach rozdział czasowy oraz czy wprowadzono pisemną procedurę określającą sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, a w przypadku izby ekspedycyjnej również czy zapewniono bezpieczne i higieniczne warunki pracy i obsługi pacjentów po zakończeniu czasu przeznaczonego na przeprowadzanie badań diagnostycznych,
• jeśli apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, czy spełnia wymogi rozporządzenia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz czy dokonano zgłoszenia do WIF,
• czy praktykanci/stażyści prowadzą na bieżąco zeszyt praktyk/stażu, który jest regularnie sprawdzany przez opiekuna stażu.

Omówienie sytuacji bieżącej

W tej części warto podsumować to co się wydarzyło oraz przeanalizować zmiany, które mogą nastąpić. Należy zająć się co najmniej następującymi zagadnieniami:

• podsumowanie procesu okresowego przeglądu procedur oraz sprawdzenie dostępności wersji archiwalnych,
• podsumowaniem wyników ostatniej inwentaryzacji,
• oceną ilości przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia produktów,
• omówieniem wyników przeprowadzonych kontroli, inspekcji czy audytów oraz sprawdzeniem, czy wdrożono zalecenia tych kontroli, np. czy usunięto w ustalonym terminie uchybienia wskazane w decyzji WIF,
• przejrzeniem wykonanych działań naprawczych i zapobiegawczych oraz terminowości ich przeprowadzenia,
• przejrzeniem zmian wprowadzonych w aptece w związku ze zmianami prawnymi, oraz innych zmian prowadzonych zgodnie z wprowadzoną w aptece procedurą kontroli zmian,
• analizą planowanych zmian w przepisach prawnych i wytycznych pod kątem wymaganych dostosowań w aptece.

Wykryte niezgodności

Wyniki kontroli należy przeanalizować. Następnie zaplanować działania naprawcze i zapobiegawcze. Można też zaproponować innowacje czy modyfikacje, które mogą polepszyć jakość świadczonych usług i warunki przechowywania produktów. Kolejny etap to wdrażanie odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych oraz kontrola zmian jeśli zaproponowano modyfikacje.

Raport z kontroli wewnętrznej należy oficjalnie przekazać przedsiębiorcy prowadzącemu Aptekę. Trzeba zakomunikować informacje o wykrytych niezgodnościach, zagrożeniach prawnych, proponowanych usprawnieniach i potrzebach w zakresie niezbędnych zasobów, konieczności wprowadzenia modyfikacji oraz niezbędnych w związku z tym inwestycji. Jest to bardzo istotny element, który stanowi formę zabezpieczenia kierownika apteki przed np. niesłusznym obwinieniem za brak spełnienia wymagań z powodu braku funduszy. Trzeba udokumentować przekazanie potrzeb apteki do przedsiębiorcy.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2022.2301 z późn.zm. tekst ujednolicony⬏