Afloderm

Jeden gram maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu (Alclometasoni dipropionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden gram maści zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy.

Produkt leczniczy Afloderm w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie stosować produktu Afloderm:

• - w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,
• - w gruźlicy skóry,
• - w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej,
• - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Jeśli po zastosowaniu produktu Afloderm wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.

Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Afloderm w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu dłużej niż przez 3 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Produkt Afloderm w maści zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian jako substancję pomocniczą.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Afloderm

Produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie produktu.

Ze względu na zawartość tej substancji pomocniczej, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża

Stosowanie produktu Afloderm w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Karmienie piersią

W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Afloderm w maści, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki.

Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu Afloderm w maści na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Afloderm w maści zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

Glikol heksylenowy

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian

Wazelina biała

Wosk biały

Nie są znane.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jeden gram kremu zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu (Alclometasoni dipropionas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy.

Produkt leczniczy Afloderm w kremie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Cienką warstwę produktu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie stosować produktu Afloderm:

• - w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• - w gruźlicy skóry,
• - w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej,
• - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• - w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Jeśli po zastosowaniu produktu Afloderm wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.

Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W przypadku zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego skóry, należy zastosować odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Afloderm w kremie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu dłużej niż przez 3 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Afloderm

Produkt zawiera substancje pomocnicze takie, jak alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, glikol propylenowy.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość tej substancji pomocniczej, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża

Stosowanie produktu Afloderm w kremie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu.

Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie niektórych kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Karmienie piersią

W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Afloderm w kremie, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki.

Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Nie ma danych o szkodliwym wpływie produktu Afloderm w kremie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Afloderm w kremie zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo

stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

Glikol propylenowy

Chlorokrezol

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Kwas fosforowy

Wazelina biała

Makrogolu eter cetostearylowy

Alkohol cetostearylowy Stearynian glicerolu ze stearynianem makrogolu 100 Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie są znane.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.