Atrozol
tabletki powlekane · Vipharm S.A. · pozwolenie krajowe · 2 opakowania w rejestrze
- preparat zawiera
- anastrozol inne leki zawierające anastrozol
- kod ATC
- L02BG03 inhibitory enzymów inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Atrozol | Tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl. | Rp | 56,50 | S | ||||
| Atrozol | Tabletki powlekane | 1 mg | 30 tabl. | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
- Nowotwory złośliwe - Rak piersi w II rzucie hormonoterapii
- Wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii
Refundacja poza wskazaniami rejestracyjnymi:
hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż w ChPL
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które ukończyły 65. rok życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W, obowiązującego od 1 lipca 2026.
Wskazania
Produkt leczniczy Atrozol jest wskazany w:
- leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego;
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego;
- leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletki powlekane.
Okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.
Dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Atrozol u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Atrozol jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Atrozol jest przeciwwskazany:
- u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,
- u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Produkt leczniczy Atrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i (lub) estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania anastrozolu z analogami LHRH.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem leczniczym Atrozol, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Wpływ na gęstość mineralną kości
Anastrozol powoduje zmniejszenie stężenia estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, co może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia złamań kości (patrz punkt 4.8).
Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę składników mineralnych kości spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu leczniczego Atrozol u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka oszacowanego indywidualnie dla każdej pacjentki.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol
(GRF<30 ml/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Atrozol należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Atrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu leczniczego Atrozol nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy Atrozol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny, co wskazuje, że jednoczesne podawanie anastrozolu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się powodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i Inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lek a ciąża
Ciąża
Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy Atrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Prowadzenie pojazdów
Anastrozol nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących produkt leczniczy Atrozol może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Anastrozol nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących produkt leczniczy Atrozol może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
| pojazdów i obsługiwania maszyn. osłabienie i senność. Jeżeli takie prowadzenia pojazdów i obsługiwania 4.8 Działania niepożądane Poniższa tabela przedstawia działania wprowadzeniu produktu leczniczego inaczej, wyszczególnione kategorie zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych u 9 366 pacjentek po menopauzie (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii Wymienione poniżej działania i narządów (ang. System Organ często (≥1/100, <1/10), niezbyt (<1/10000). Najczęściej zgłaszanymi nudności, wysypka, bóle i sztywność Tabela 1 Działania niepożądane | U kobiet stosujących objawy utrzymują się, maszyn. niepożądane do obrotu lub częstości występowania w dużym z operacyjnym rakiem lub stosowane niepożądane są uporządkowane Class – SOC) i częstością często (≥1/1000, <1/100), działaniami stawów, zapalenie według klasyfikacji | produkt leczniczy Atrozol może wystąpić należy zachować ostrożność podczas zgłaszane z badań klinicznych, badań po raportów spontanicznych. O ile nie zaznaczono zostały skalkulowane na podstawie liczby badaniu III fazy [ATAC], przeprowadzonym piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat jednocześnie, badanie ATAC). zgodnie z klasyfikacją układów zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, stawów oraz osłabienie. układów i narządów (SOC) oraz częstości | Tabela sformatowana Sformatowano: Wcięcie: Z lewej: 0 cm, Pierwszy wiersz: 0 cm — sformatowano: Czcionka: 11 pkt, Nie Pogrubienie | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Działania niepożądane według | SOC i częstości | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często Niezbyt często | Brak łaknienia Hipercholesterolemia Hiperkalcemia (z towarzyszącym zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez) | |||
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo często | Depresja | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często Często Częstość nieznana | Ból głowy Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku) Osłabienie pamięci | |||
| Zaburzenia oka | Częstość nieznana | Zespół suchego oka | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często | Nudności Biegunka Wymioty | |||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często Niezbyt często | Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana | Wysypka Ścieńczenie i przerzedzenie włosów Reakcje alergiczne Pokrzywka Rumień wielopostaciowy Reakcje anafilaktoidalne Zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina** Wysypka liszajowata | |||
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana Często | Bóle i sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza Bóle kości Bóle mięśni Palec trzaskający Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna | |||
| Suchość pochwy Krwawienia z pochwy*** | |||||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Osłabienie | |||
| * Przypadki zespołu cieśni w trakcie badań klinicznych niż zgłaszana u pacjentek posiadających ** Zapalenie naczyń skórnych i w badaniu ATAC, dlatego w oparciu o najmniej korzystną *** Krwawienia z pochwy obserwowano podczas pierwszych kilku tygodni krwawienie się przedłuża należy Zamieszczona poniżej tabela w badaniu ATAC dla mediany przyczynowo-skutkowego ze terapii w ramach badania oraz do Tabela 2 Określone działania | nadgarstka zgłaszane były w u tych stosujących predyspozycje do przypadki plamicy częstość tego zdarzenia wartość estymacji często, zwykle u po zmianie terapii rozważyć zmianę przedstawia częstość okresu obserwacji stosowaniem leku, 14 dni po zakończeniu niepożądane w badaniu | większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest tego schorzenia. Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek można określić jako “rzadko” ( ≥ 1/10 000, < 1/1000) punktowej. pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli leczenia. występowania określonych działań niepożądanych wynoszącej 68 miesięcy, niezależnie od ich związku zgłaszanych u pacjentek w czasie przyjmowania podawania produktu w tym badaniu. ATAC | |||
| Działania niepożądane | Anastrozol Tamoksyfen (N=3092) (N=3094) | ||||
| Uderzenia gorąca | 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) | ||||
| Bóle i sztywność stawów | 1100 (35,6%) 911 (29,4%) | ||||
| Zaburzenia nastroju | 597 (19,3%) 554 (17,9%) |
Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku. U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi do 10 mg na dobę codziennie. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki anastrozolu, która może wywołać zagrożenie
życia. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Należy stosować ogólne leczenie wspomagające, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować stan pacjentki.
Mechanizm działania
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy. U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy. Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu. Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi poprawę wywołuje zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi. Stosując bardzo czułe testy stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.
Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH. Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171),
Talk
Makrogol
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)
Żelaza tlenek żółty (E 172).
Niezgodności
Nie dotyczy
Przechowywanie i termin
2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Data zatwierdzenia tekstu
10.07.2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
— usunięto: ¶ 10.07.2025 — usunięto: 21.10.2021
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Atrozol
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Atrozol, 1 mg — do pobrania