Azelastin POS

Roztwór zawierający 1 mg/ml chlorowodorku azelastyny.

Każde naciśnięcie pompki dozującej (jedna dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Azelastin POS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Należy stosować jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg azelastyny chlorowodorku.

Dzieci i młodzież

Azelastin POS stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

Przed zastosowaniem zdjąć nakładkę ochronną.

Nacisnąć pompkę do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj raz lub dwa razy).

W taki sposób produkt jest gotowy do zastosowania.

Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć raz pompkę jednocześnie lekko wdychając powietrze. Rozpylić aerozol raz do każdego otworu nosowego.

Podczas rozpylania aerozolu trzymać głowę prosto i nie odchylać jej podczas zastosowania. Ze względów higienicznych, wytrzeć końcówkę każdorazowo po rozpyleniu i założyć nakładkę ochronną.

Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.

Czas trwania leczenia

Azelastin POS można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancję czynną - azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.

Jak dotąd nie są znane interakcje w przypadku miejscowego stosowania azelastyny chlorowodorku.

Ciąża

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne u zwierząt nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie Azelastin POS nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.

W pewnych przypadkach po zastosowaniu Azelastin POS u pacjentów mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie oraz objawy, które mogą być wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu i stosowanie innych leków może nasilać te działania.

Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi.

Objawy

W oparciu o wyniki doświadczeń na zwierzętach, w przypadku przedawkowania lub zatrucia należy spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Postępowanie

Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Nie jest znana odtrutka.

R01AC03

Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½  20 godz.)

i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H 1 .

Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.

Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.

Hypromeloza

Disodu edetynian

Bezwodny kwas cytrynowy

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.