Beclonasal Aqua

Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni

dipropionas).

Jeden ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 9 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała zawiesina. Aerozol: drobna mgiełka.

• Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego.
• Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby.

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów).

W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu.

Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy również wyjaśnić, że maksymalnego złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku dawek leku.

Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów.

Sposób podawania

Aerozol do nosa Beclonasal Aqua jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem Beclonasal Aqua należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą.

Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua.

Mimo że aerozol do nosa Beclonasal Aqua w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której

objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

Substancje pomocnicze

Beclonasal Aqua zawiera benzalkoniowy chlorek. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe monitorowanie podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe.

Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.

Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jedynym szkodliwym działaniem występującym po inhalacji dużych dawek produktu w krótkim okresie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic- Pituitary-Adrenal, HPA). Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie aerozolem do nosa Beclonasal Aqua w zalecanych dawkach. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu jednego lub dwóch dni.

17,21-Dipropionian beklometazonu (BDP) po podaniu miejscowym wykazuje silne działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia.

BDP jest prolekiem wykazującym słabe powinowactwo do receptora kortykosteroidowego. Jest hydrolizowany z udziałem esteraz do bardzo aktywnego metabolitu, 17-monopropionianu beklometazonu (B-17-MP), który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

BDP jest stosowany w zapobieganiu katarowi siennemu, jeśli przyjmowany jest przed narażeniem na alergeny.

Polisorbat 80

Glukoza

Celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591)

Benzalkoniowy chlorek

Sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nieotwierana butelka:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Otwierana butelka:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

29.08.2022