Capsagamma

Capsagamma jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu mięśni, takiego jak ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

100 g kremu zawiera:

2,375 – 1,032 mg standaryzowanego wyciągu gęstego z Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L, fructus (owoc pieprzowca) (DER pierwotny 2,8-4,9:1), co odpowiada 53 mg kapsaicynoidów, w przeliczeniu na kapsaicynę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Krem w kolorze ochry.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku należy stosować krem 2 do 4 razy na dobę cienką warstwą na skórę w bolącym miejscu.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni.

Po 3 tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2-tygodniową przerwę w stosowaniu.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Po nałożeniu kremu lub po jego dotknięciu, ręce należy umyć wodą z mydłem.

Produktu leczniczego Capsagamma nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne źródła kapsaicynoidów (np. paprykę, chili) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Kremu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, rany i wypryski.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka odleżyn).

Nie należy drapać miejsca aplikacji, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (np. ekspozycja na słońce, promieniowanie podczerwone, maty ogrzewające lub ciepła woda).

Efekt rozgrzewający może być nasilony przez aktywność fizyczną (pocenie się).

Leczenie należy przerwać, jeśli efekt rozgrzewający jest odczuwany jako nadmierny. W tym przypadku usunąć warstwę kremu za pomocą zimnej wody i mydła.

Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Krem nie jest przeznaczony do stosowania w tym samym czasie i w tym samym miejscu aplikacji co inne produkty do stosowania miejscowego (np. kremy rozgrzewające, które zwiększają perfuzję

i powodują zaczerwienienie skóry lub żele uśmierzające ból).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą zachodzić nawet do 12 godzin po aplikacji kremu.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu podskórnie dużych dawek kapsaicyny.

Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających maksymalną dawkę kliniczną. W okresie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu podskórnie dużych dawek kapsaicyny.

Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających maksymalną dawkę kliniczną. W okresie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu podskórnie dużych dawek kapsaicyny.

Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających maksymalną dawkę kliniczną. W okresie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.

Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Brak istotnego wpływu.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. W ulotce dołączonej do opakowania pacjent znajdzie następującą informację: stosowanie leku Capsagamma może prowadzić do działania nagrzewającego skórę. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie jest zbyt silne, nadmiar kremu można usunąć za pomocą zimnej wody i mydła.

Kapsaicyna jest głównym składnikiem powodującym ostry smak w roślinach ją zawierających.

Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie wyjaśniony.

Kapsaicyna stosowana miejscowo wywołuje podrażnienia, którego objawami są rumień, pieczenie i czasami świąd. Jest to zazwyczaj przypisywane neurogennemu stanowi zapalnemu i wyjaśnione przez uwalnianie neuroprzekaźnika substancji P.

Drugi etap działania kapsaicyny związany jest z działaniem antynocyceptywnym, którego trwanie zawiera się w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni. Obniżenie wyzwalania substancji P po wielokrotnym zastosowaniu prowadzi do długotrwałej fazy zmniejszonej wrażliwości na uczucie pieczenia i ból.

Sorbitanu stearynian

Makrogolu stearynian

Glicerol 85%

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Tytanu dwutlenek

Fenoksyetanol

Karbomer 980

Olejek eteryczny rozmarynowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Glukoza ciekła

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

4 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania 40 g: 3 miesiące

Po pierwszym otwarciu opakowania 100 g: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.