Ceftazidime Kabi

Ceftazydym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).

­ Szpitalne zapalenie płuc.

­ Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.

­ Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

­ Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.

­ Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.

­ Powikłane zakażenia dróg moczowych.

­ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

­ Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne.

­ Zakażenia kości i stawów.

­ Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny.

Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.

Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate).

Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Każda fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci ceftazydymu pięciowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Proszek o barwie białej do żółtawej

Dawkowanie

Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Podawanie przerywane

u pacjentów poddawanych CAPD 1 U pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano dawkę 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1.

Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch Większość zakażeń dawkach podzielonych 1 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤ 2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów.

• Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji

u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2).

Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek

Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4).

Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny.

Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – infuzja przerywana

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania.

U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.

Dzieci o masie ciała <40 kg

• Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.

** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony.

Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.

Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - ciągła infuzja

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

150-200 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 50-31 (1,7-2,3) 3 g na 24 godziny 200-350 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 30-16 (2,3-4,0) 24 godziny >350 ≤15 Nieokreślona (>4,0) Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.

Dzieci o masie ciała <40 kg

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy).

Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji na oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek.

Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tabeli poniżej.

Tabela 5. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji

0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy

Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości wprowadzanego

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Sposób podawania

Ceftazydym podaje się we wstrzyknięciu albo infuzji dożylnej lub głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo.

Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.

Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta- laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, niekiedy zakończonych zgonem. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Przed wdrożeniem leczenia, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego.

Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka

krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, występujące z częstością nieznaną.

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować pod względem występowania reakcji skórnych.

Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie.

Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u niego wznawiać leczenia ceftazydymem.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jest wysoce prawdopodobne, że będzie on wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Po podaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu.

Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i podanie produktów leczniczych działających na Clostridium difficile.

Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia oraz podjęcie właściwego postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu. Sporadycznie donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających glukozę w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów po zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest).

Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.

U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).

Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu leczniczego Ceftazidime Kabi

Ten produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem.

Stosowanie dużych dawek ceftazydymu jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale należy to uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania chloramfenikolu i ceftazydymu.

Ciąża

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych, nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Mechanizm działania

Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w wyniku związania się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. penicillin binding proteins). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i obumarcia komórki bakteryjnej.

Sodu węglan

Ceftazydymu nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 7,5, na przykład z roztworem wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań. Nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami w roztworze do wstrzykiwań ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.

Kaniule i cewniki do podawania dożylnego należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej pomiędzy podaniem ceftazydymu i wankomycyny, w celu uniknięcia wytrącenia się osadu.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

3 lata

Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1% roztworze lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

08.10.2024 r.

Ceftazydym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).

­ Szpitalne zapalenie płuc.

­ Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.

­ Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

­ Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.

­ Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.

­ Powikłane zakażenia dróg moczowych.

­ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

­ Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne.

­ Zakażenia kości i stawów.

­ Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny.

Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym.

Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate).

Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Każda butelka zawiera 2000 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci ceftazydymu pięciowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 4,6 mmol (104 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Proszek o barwie białej do żółtawej

Dawkowanie

Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Podawanie przerywane

u pacjentów poddawanych CAPD 1 U pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano dawkę 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych.

• Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1.

Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch Większość zakażeń dawkach podzielonych 1 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤ 2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów.

• Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2).

Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek

Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4).

Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny.

Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – infuzja przerywana

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania.

U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.

Dzieci o masie ciała <40 kg

• Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.

** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony.

Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.

Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - ciągła infuzja

Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

150-200 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g 50-31 (1,7-2,3) do 3 g na 24 godziny 200-350 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g 30-16 (2,3-4,0) na 24 godziny >350 ≤15 Nieokreślona (>4,0) Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.

Dzieci o masie ciała <40 kg

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.

Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD).

Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie, można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy).

Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji na oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek.

Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tabeli poniżej.

Tabela 5. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji

Resztkowa czynność nerek Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości ultrafiltracji (ml/min.) 1 (klirens kreatyniny 5 16,7 33,3 50 w ml/min) 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy

Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości wprowadzanego

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Sposób podawania

Ceftazydym podaje się we wstrzyknięciu albo infuzji dożylnej lub głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo.

Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.

Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta- laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, niekiedy zakończonych zgonem. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Przed wdrożeniem leczenia, należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego.

Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

W związku z leczeniem ceftazydymem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka

krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, występujące z częstością nieznaną.

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować pod względem występowania reakcji skórnych.

Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu takich reakcji, należy natychmiast odstawić ceftazydym i rozważyć alternatywne leczenie.

Jeśli podczas stosowania ceftazydymu u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP, nigdy nie należy u niego wznawiać leczenia ceftazydymem.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jest wysoce prawdopodobne, że będzie on wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Po podaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu.

Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i podanie produktów leczniczych działających na Clostridium difficile.

Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia oraz podjęcie właściwego postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu. Sporadycznie donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających glukozę w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów po zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest).

Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.

U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).

Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu leczniczego Ceftazidime Kabi

Ten produkt leczniczy zawiera 104 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem.

Stosowanie dużych dawek ceftazydymu jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale należy to uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania chloramfenikolu i ceftazydymu.

Ciąża

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

Mechanizm działania

Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, w wyniku związania się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. penicillin binding proteins). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i obumarcia komórki bakteryjnej.

Sodu węglan

Ceftazydymu nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 7,5, na przykład z roztworem wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań. Nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami w roztworze do wstrzykiwań ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.

Kaniule i cewniki do podawania dożylnego należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej pomiędzy podaniem ceftazydymu i wankomycyny, w celu uniknięcia wytrącenia się osadu.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

3 lata

Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1% roztworze lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

08.10.2024 r.