Rprefundowany
Cipronex
cyprofloksacyna Ciprofloxacinum
tabletki powlekane · Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ATC J01MA02fluorochinolonysubstancjainne leki z: cyprofloksacyna
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cipronex | Roztwór do infuzji | 2 mg/ml | 1 × 50 ml | Rp | 2 mg/ml · 1 × 50 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Roztwór do infuzji | ||||||||||||||
| Cipronex | Roztwór do infuzji | 2 mg/ml | 1 × 100 ml | Rp | 2 mg/ml · 1 × 100 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Roztwór do infuzji | ||||||||||||||
| Cipronex | Roztwór do infuzji | 2 mg/ml | 1 × 200 ml | Rp | 2 mg/ml · 1 × 200 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Roztwór do infuzji | ||||||||||||||
| Cipronex | Roztwór do infuzji | 2 mg/ml | 20 × 200 ml | Rp | 2 mg/ml · 20 × 200 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Roztwór do infuzji | ||||||||||||||
| Cipronex | Roztwór do infuzji | 2 mg/ml | 40 × 100 ml | Rp | 2 mg/ml · 40 × 100 ml | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Roztwór do infuzji | ||||||||||||||
| Cipronex | Tabletki powlekane | 250 mg | 10 tabl. | Rp | 7,86 | 4,40 | S DZ | 250 mg · 10 tabl. | 7,86 | 4,40 | ||||
| Refundacja: 50% · Bezpłatnie: S DZ · Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Cipronex wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 250 mg | 20 tabl. | Rp | 250 mg · 20 tabl. wycofane z obrotu | |||||||||
| Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Cipronex | Tabletki powlekane | 500 mg | 10 tabl. | Rp | 11,90 | 5,36 | S DZ | 500 mg · 10 tabl. | 11,90 | 5,36 | ||||
| Refundacja: 50% · Bezpłatnie: S DZ · Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Cipronex wycofane z obrotu | Tabletki powlekane | 500 mg | 20 tabl. | Rp | 500 mg · 20 tabl. wycofane z obrotu | |||||||||
| Kategoria: Rp · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
- 250 mg · 10 tabl.
- 500 mg · 10 tabl.
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
wszystkie refundowane opakowania
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które ukończyły 65. rok życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
wszystkie refundowane opakowania
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które nie ukończyły 18. roku życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W, obowiązującego od 1 lipca 2026.
Wskazania
Produkt Cipronex w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Dorośli
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc.
- Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram- ujemne.
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego.
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tego zakażenia uzna się za niewłaściwe.
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
- Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
- Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zakażenia kości i stawów.
- Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.
Dzieci i młodzież
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Substancja czynna i dawka
Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 250 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 291 mg cyprofloksacyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 1,113 mg (0,048 mmol) sodu.
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci
chlorowodorku (co odpowiada 582 mg cyprofloksacyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 2,227 mg (0,097 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka powlekana
Tabletki 250 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 500 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą.
Dawkowanie
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Dorośli
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) | |
|---|---|---|---|
| Zakażenia dolnych | dróg oddechowych | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Zakażenia górnych dróg oddechowych | Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 7 do 14 dni | |
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | 750 mg 2 razy na dobę | 28 dni do 3 miesięcy | |
| Zakażenia układu moczowego | Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego | 250 mg 2 razy na dobę do 500 mg 2 razy na dobę U kobiet przed menopauzą 500 mg w dawce | 3 dni można zastosować pojedynczej |
| Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 500 mg 2 razy na dobę | 7 dni | |
| Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | co najmniej 10 dni, w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni | |
| Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 6 tygodni (przewlekłe) | |
| Zakażenia narządów płciowych | Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae | 500 mg w jednej dawce | 1 dzień (pojedyncza dawka) |
| Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | co najmniej 14 dni | |
| Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej | Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne | 500 mg 2 razy na dobę | 1 dzień |
| niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1 Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae Dur brzuszny Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne | ||
|---|---|---|
| 500 mg 2 razy na dobę | 5 dni | |
| 500 mg 2 razy na dobę | 3 dni | |
| 500 mg 2 razy na dobę | 7 dni | |
| 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 5 do 14 dni | |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Zakażenia kości i stawów | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | maksymalnie 3 miesiące |
| Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii. |
| Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis | 500 mg w jednej dawce | 1 dzień (pojedyncza dawka) |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. | 500 mg 2 razy na dobę | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
Dzieci i młodzież
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) |
|---|---|---|
| Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą | 20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. | 10 do 14 dni |
| Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. | 10 do 21 dni |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie. W przypadku | 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę. | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
| podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. | ||
| Inne ciężkie zakażenia | 20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. | Zależnie od rodzaju zakażenia |
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Niewydolność nerek i wątroby
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
| Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²] | Stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] | Dawka doustna [mg] |
|---|---|---|
| >60 | <124 | Patrz typowe dawkowanie |
| 30–60 | 124 do 168 | 250-500 mg co 12 h |
| <30 | >169 | 250-500 mg co 24 h |
| Pacjenci poddawani hemodializie | >169 | 250-500 mg co 24 h (po dializie) |
| Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej | >169 | 250-500 mg co 24 h |
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Tabletki należy popijać płynem – nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5).
W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi
Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Zakażenia układu płciowego
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Biegunka podróżnych
Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Zakażenia kości i stawów
Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Dzieci i młodzież
Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z zawierającego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 roku;
przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%.
Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8).
Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Inne specyficzne ciężkie zakażenia
W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi taka reakcja, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cipronex i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych cyprofloksacyną (patrz punkt 4.8).
Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzący do zawału mięśnia sercowego.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).
Wrażliwość na światło
Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8).
Ośrodkowy układ nerwowy
Wiadomo, że cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wywołuje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Notowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentów leczonych cyprofloksacyną należy poinformować, że jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, powinni powiedzieć lekarzowi o tym przed kontynuowaniem leczenia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów:
- z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT,
- jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
- z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
- z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT.
W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w powyższej populacji.
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).
Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca
Badania epidemiologiczne wskazują że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku
- występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów), lub dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub
olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.
Pacjentów, należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców.
Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.
Dysglikemia
Jak podczas stosowania wszystkich chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Układ pokarmowy
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Nerki i układ moczowy
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić, należy też unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest modyfikowanie dawki zgodnie z punktem 4.2, aby uniknąć nasilenia niepożądanych działań leku wskutek kumulacji cyprofloksacyny.
Wątroba i drogi żółciowe
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Wówczas należy obserwować czy u pacjenta nie występuje hemoliza.
Oporność
W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5).
Metotreksat
Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcje z badaniami
Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Sód
Cipronex, 250 mg zawiera 1,113 mg (0,048 mmol) sodu w każdej tabletce powlekanej. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Cipronex, 500 mg zawiera 2,227 mg (0,097 mmol) sodu w każdej tabletce powlekanej. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę
Leki powodujące wydłużanie odstępu QT
Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4.
i 4.9).
Tworzenie kompleksu chelatowego
Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną (doustnie) leków zawierających wielowartościowe kationy lub substancji mineralnych (uzupełniających np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerów wiążących fosforany (np. sewelamer), sukralfatu lub leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów.
Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2.
Produkty spożywcze i nabiał
Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie. Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania tabletki tylko napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Probenecyd
Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
Metoklopramid
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania cyprofloksacyny (podawanej doustnie), co skraca czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Nie stwierdzono wpływu na dostępność biologiczną cyprofloksacyny.
Omeprazol
Jednoczesne podawanie leków zawierających cyprofloksacynę i omeprazol powoduje niewielkie zmniejszenie C max i AUC cyprofloksacyny.
Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze
Tyzanidyna
Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7-krotne zwiększenie wartości C max : zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24- krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego.
Metotreksat
Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Teofilina
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4).
Inne pochodne ksantyn
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu.
Fenytoina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających cyprofloksacynę i cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Z tego względu u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistą witaminy K może nasilać jego działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion), zaleca się częste kontrole wartości INR.
Glibenklamid
W niektórych przypadkach jednoczesne podanie leków zawierających cyprofloksacynę i glibenklamid może nasilać działanie glibenklamidu (hipoglikemia).
Duloksetyna
W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu 1A2 cytochromu CYP450, na przykład fluwoksaminy, może spowodować zwiększenie AUC i C max duloksetyny. Chociaż brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, podczas jednoczesnego podawania można oczekiwać podobnego działania (patrz punkt 4.4).
Ropinirol
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości C max i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Lidokaina
Wykazano, że u osób zdrowych w wyniku podawania leków zawierających lidokainę razem z cyprofloksacyną, niezbyt silnym inhibitorem izoenzymu 1A2 cytochromu CYP450, klirens lidokainy podawanej dożylnie zmniejsza się o 22%. Chociaż podawanie lidokainy było dobrze tolerowane, podczas podawania razem z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi.
Klozapina
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-desmetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Syldenafil
U osób zdrowych po podaniu doustnej dawki 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny, wartości C max i AUC syldenafilu zwiększały się w przybliżeniu dwukrotnie. Należy więc zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę stosowaną równocześnie z syldenafilem, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.
Agomelatyna
W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina jako silny inhibitor izoenzymu 1A2 cytochromu CYP450, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny powodując 60-krotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę. Chociaż brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, podczas jednoczesnego ich podawania można oczekiwać podobnego działania (patrz „Cytochrom P450” w punkcie 4.4).
Zolpidem
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i zolpidemu może zwiększyć stężenie zolpidemu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego ich podawania.
Lek a ciąża
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie czy wpływała na płód i noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3).
Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
Przedawkowanie
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki.
Oprócz rutynowych działań ratunkowych, np. płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego, zaleca się kontrolowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności –
zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Leki zobojętniające, zawierające wapń lub magnez, mogą teoretycznie zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny po przedawkowaniu. Pacjenta należy dobrze nawodnić.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy kontrolować obraz EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego, wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek
Talk
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Przechowywać w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu, chronić od światła.
Data zatwierdzenia tekstu
Wskazania
Produkt Cipronex, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Dorośli
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc.
- Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram- ujemne.
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego.
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tego zakażenia uzna się za niewłaściwe.
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria
gonorrhoeae.
Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
- Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
- Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zakażenia kości i stawów.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu u pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.
Dzieci i młodzież
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Substancja czynna i dawka
1 pojemnik 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.
1 pojemnik 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.
1 pojemnik 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
1 ml roztworu zawiera 3,54 mg (0,15 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty o lekko żółtawozielonkawym zabarwieniu.
Dawkowanie
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży - od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Po początkowym podawaniu dożylnym można zmienić drogę podania na doustną - podawanie tabletek lub zawiesiny, jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej zmienić leczenie dożylne na doustne.
W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnie, aż do możliwości zmiany na leczenie doustne.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Dorośli
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na leczenie doustne) | |
|---|---|---|---|
| Zakażenia dolnych dróg | oddechowych | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Zakażenia górnych dróg oddechowych | Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok szczególnie spowodowane przez bakterie Gram- ujemne | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni | |
| Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego | 400 mg 3 razy na dobę | 28 dni do 3 miesięcy | |
| Zakażenia układu moczowego | Powikłane i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 21 dni, w szczególnych okolicznościach (np. ropnie) może być kontynuowane powyżej 21 dni |
| Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 2 do 4 tygodnie (ostre) | |
| Zakażenia narządów płciowych | Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | co najmniej 14 dni |
| Zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia w obrębie jamy brzusznej | Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych | 400 mg 2 razy na dobę | 1 dzień |
| Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1 | 400 mg 2 razy na dobę | 5 dni | |
| Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae | 400 mg 2 razy na dobę | 3 dni | |
| Dur brzuszny | 400 mg 2 razy na dobę | 7 dni |
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na leczenie doustne) |
|---|---|---|
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram- ujemne | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 5 do 14 dni |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Zakażenia kości i stawów | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | maksymalnie 3 miesiące |
| Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropenii. |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. | 400 mg 2 razy na dobę | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
Dzieci i młodzież
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na leczenie doustne) |
|---|---|---|
| Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą | 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. | 10 do 14 dni |
| Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. | 10 do 21 dni |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. | 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
| Inne ciężkie zakażenia | 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę | Zależnie od rodzaju zakażenia |
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Niewydolność nerek i wątroby
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
| Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m²] | Stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] | Dawka dożylna [mg] |
|---|---|---|
| >60 | <124 | Patrz typowe dawkowanie |
| 30-60 | 124 do 168 | 200-400 mg co 12 h |
| <30 | >169 | 200-400 mg co 24 h |
| Pacjenci poddawani hemodializie | >169 | 200-400 mg co 24 h (po dializie) |
| Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej | >169 | 200-400 mg co 24 h |
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Przed użyciem należy obejrzeć produkt Cipronex. Nie podawać, jeśli w roztworze zauważy się zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia (patrz też punkt 6.6).
Niska temperatura może wywoływać powstanie precypitatów, które ulegają rozpuszczeniu w temperaturze pokojowej. Produkt leczniczy Cipronex należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej.
Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml - 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.
Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.2).
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane
(patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi
Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae)
Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność.
Zakażenia układu płciowego
Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, chyba że pewne jest, że zakażenie nie jest wywołane przez Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone.
Biegunka podróżnych
Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Zakażenia kości i stawów
Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.
Płucna postać wąglika
Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika.
Dzieci i młodzież
Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi.
Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.
Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z zawierającego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 roku;
przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%.
Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8).
Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek
W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej.
Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat.
Inne specyficzne ciężkie zakażenia
W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami.
Nadwrażliwość
Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi taka reakcja, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cipronex i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych cyprofloksacyną (patrz punkt 4.8).
Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzący do zawału mięśnia sercowego.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów.
Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).
Wrażliwość na światło
Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8).
Ośrodkowy układ nerwowy
Wiadomo, że cyprofloksacyna podobnie jak inne chinolony, wywołuje drgawki lub obniża próg drgawkowy. Notowano przypadki wystąpienia stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się w wyobrażenia lub myśli samobójcze, kończące się próbą samobójczą lub samobójstwem. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie.
Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentów leczonych cyprofloksacyną należy poinformować, że jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, powinni powiedzieć lekarzowi o tym przed kontynuowaniem leczenia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów:
- z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT,
- jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
- z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
- z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT.
W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w powyższej populacji.
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).
Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca
Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku
- występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa- Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów, lub dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.
Pacjentów, należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców.
Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.
Dysglikemia
Jak podczas stosowania wszystkich chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Układ pokarmowy
Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Nerki i układ moczowy
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić; należy też unikać nadmiernej zasadowości moczu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest modyfikowanie dawki zgodnie z punktem 4.2, aby uniknąć nasilenia niepożądanych działań leku wskutek kumulacji cyprofloksacyny.
Wątroba i drogi żółciowe
W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów,
chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Wówczas należy obserwować czy u pacjenta nie występuje hemoliza.
Oporność
W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe.
Cytochrom P450
Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5).
Metotreksat
Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Interakcje z badaniami
Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu podania dożylnego cyprofloksacyny. Reakcje te są częstsze, jeżeli czas infuzji wynosi 30 minut lub krócej. Mogą się pojawiać jako miejscowy odczyn na skórze, ustępujący wkrótce po zakończeniu infuzji. Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca ani się nie nasila.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Obciążenie NaCl
U pacjentów, dla których przyjmowanie sodu stanowi problem medyczny (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym itd.) należy wziąć pod uwagę dodatkowe obciążenie sodem.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg (0,15 mmol) sodu w 1 ml, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
1 pojemnik 50 ml zawiera 177 mg sodu, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
1 pojemnik 100 ml zawiera 354 mg sodu, co odpowiada 17,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
1 pojemnik 200 ml zawiera 708 mg sodu, co odpowiada 35,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Dobowa dawka tego produktu 600 ml (1200 mg cyprofloksacyny) odpowiada 106% maksymalnego dziennego spożycia sodu zaleconego przez WHO.
Cipronex należy uznać za produkt z wysoką zawartością sodu, zwłaszcza w przypadku jego stosowania przez długi okres czasu (powyżej 1 miesiąca). Należy to wziąć pod uwagę szczególnie u pacjentów będących na diecie z niską zawartością sodu.
Produkt można mieszać z innymi roztworami do wlewów dożylnych wymienionymi w punkcie 6.6.
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Interakcje – z czym nie łączyć
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę
Leki powodujące wydłużanie odstępu QT
Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4.
i 4.9).
Probenecyd
Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
Metoklopramid
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania cyprofloksacyny (podawanej doustnie), co skraca czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Nie stwierdzono wpływu na dostępność biologiczną cyprofloksacyny.
Omeprazol
Jednoczesne podawanie leków zawierających cyprofloksacynę i omeprazol powoduje niewielkie zmniejszenie C max i AUC cyprofloksacyny.
Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze
Tyzanidyna
Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7-krotne zwiększenie wartości C max : zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24- krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego.
Metotreksat
Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Teofilina
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4).
Inne pochodne ksantyn
Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu.
Fenytoina
Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających cyprofloksacynę i cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Z tego względu u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy.
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistą witaminy K może nasilać jego działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion), zaleca się częste kontrole wartości INR.
Glibenklamid
W niektórych przypadkach jednoczesne podanie leków zawierających cyprofloksacynę i glibenklamid może nasilać działanie glibenklamidu (hipoglikemia).
Duloksetyna
W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu 1A2 cytochromu CYP450, na przykład fluwoksaminy, może spowodować zwiększenie AUC i C max duloksetyny. Chociaż brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, podczas jednoczesnego podawania można oczekiwać podobnego działania (patrz punkt 4.4).
Ropinirol
W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości C max i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Lidokaina
Wykazano, że u osób zdrowych w wyniku podawania leków zawierających lidokainę z cyprofloksacyną, niezbyt silnym inhibitorem izoenzymu 1A2 cytochromu CYP450, klirens lidokainy podawanej dożylnie zmniejsza się o 22%. Chociaż podawanie lidokainy było dobrze tolerowane, podczas podawania razem z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi.
Klozapina
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-desmetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4).
Syldenafil
U osób zdrowych po podaniu doustnej dawki 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny, wartości C max i AUC syldenafilu zwiększały się w przybliżeniu dwukrotnie. Należy więc zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę stosowaną równocześnie z syldenafilem, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.
Agomelatyna
W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina jako silny inhibitor izoenzymu 1A2 cytochromu CYP450, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny powodując 60-krotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę. Chociaż brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, podczas jednoczesnego ich podawania można oczekiwać podobnego działania (patrz „Cytochrom P450” w punkcie 4.4).
Zolpidem
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny i zolpidemu może zwiększyć stężenie zolpidemu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego ich podawania.
Lek a ciąża
Ciąża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie czy wpływała na płód i noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3).
Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w ruchu może być zaburzona.
Przedawkowanie
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki.
Oprócz rutynowych działań ratunkowych, np. płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu.
Leki zobojętniające, zawierające wapń lub magnez, mogą teoretycznie zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny po przedawkowaniu. Pacjenta należy dobrze nawodnić.
Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy kontrolować obraz EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego, wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.
Substancje pomocnicze
Mleczan sodu, sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Niezgodności
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami (lekami). Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to np. wytrącenie osadu, zmętnienie i zmiana barwy.
Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,5-4,6).
Przechowywanie i termin
2 lata.
Produkt Cipronex roztwór do infuzji w połączeniu ze zgodnymi płynami infuzyjnymi jest trwały w temperaturze pokojowej przez 28 dni. Po otwarciu pojemnika okres trwałości produktu ulega skróceniu, dlatego zalecane jest szybkie zużycie roztworu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed działaniem par i gazów aktywnych chemicznie lub o intensywnym zapachu.
Roztwór jest wrażliwy na działanie światła, dlatego pojemnik należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Jeżeli lek jest narażony na działanie światła dziennego w sposób ciągły dłużej niż przez 3 dni, nie gwarantuje się jego pełnej skuteczności.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Cipronex
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Cipronex, 250 mg — do pobrania
- Cipronex, 500 mg — do pobrania