Deslodyna
tabletki powlekane · Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. · procedura zdecentralizowana · 7 opakowań w rejestrze
- preparat zawiera
- desloratadyna inne leki zawierające desloratadyna
- kod ATC
- R06AX27 leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H 1 inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Deslodyna | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 60 ml | Rp | ||||||
| Deslodyna | Roztwór doustny | 0,5 mg/ml | 1 × 150 ml | Rp | 18,90 | 5,10 | S DZ | |||
| Deslodyna | Tabletki powlekane | 5 mg | 10 tabl. | Rp | ||||||
| Deslodyna | Tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl. | Rp | 15,46 | 6,08 | S DZ | |||
| Deslodyna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 30 tabl. | Rp | ||||||
| Deslodyna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 30 tabl. | Rp | ||||||
| Deslodyna | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 5 mg | 90 tabl. | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które ukończyły 65. rok życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Lek wydawany bezpłatnie osobom, które nie ukończyły 18. roku życia, we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją.
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W, obowiązującego od 1 lipca 2026.
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: izomalt (E 953) - 31,5 mg w tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka powlekana.
Deslodyna to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm.
Wskazania
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Produkt leczniczy Deslodyna zawiera izomalt, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki:
Izomalt (E 953)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu tlenek, ciężki
Hydroksypropyloceluloza
Krospowidon (typ A)
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Indygotyna, lak (E 132)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Data zatwierdzenia tekstu
19.01.2023
Skład — ile substancji czynnej
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) - 103 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór doustny.
Deslodyna to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez jakichkolwiek ciał obcych.
Wskazania
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
- - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka roztworu doustnego Deslodyna to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Lekarz przepisujący ten produkt powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Deslodyna.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Deslodyna raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Deslodyna raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczeni a wystąpią drgawki.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję na lek (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Deslodyna zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym, jednoczesne przyjmowanie desloratadyny w postaci tabletek z alkoholem nie powodowało nasilenia działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie ciąży wskazują, że nie wywołuje ona wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Hypromeloza 2910
Sukraloza
Disodu edetynian
Aromat Tutti Frutti
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Data zatwierdzenia tekstu
27.07.2017 r.
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 65,5 mg mannitolu, 1,5 mg aspartamu oraz 0,0157 mg glikolu propylenowego i 0,00281 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią, bez graweru, o średnicy około 6 mm.
Wskazania
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z:
- - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, umieszczane w jamie ustnej raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 5.2).
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Sposób podawania
Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH)
Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH)
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Aspartam (E 951)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen)
Magnezu stearynian
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Data zatwierdzenia tekstu
Skład — ile substancji czynnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 131 mg mannitolu, 3 mg aspartamu oraz 0,0314 mg glikolu propylenowego i 0,00562 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
Wskazania
Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi.
Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na loratadynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Lek a ciąża
Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H 1 . Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Substancje pomocnicze
Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH)
Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH)
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Aspartam (E 951)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol, farnezol, linalol, d-limonen)
Magnezu stearynian
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Deslodyna
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.