Etodal

Etodal jest produktem leczniczym wskazanym w leczeniu:

• tępych urazów, takich jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
• chorób zwyrodnieniowych stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
• reumatyzmu pozastawowego:
• bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
• zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
• zapalenie nadkłykci.

Etodal jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520).

1 g żelu zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Dawkowanie

Żel należy nałożyć na obszar dotknięty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się produktu leczniczego. W zależności od wielkości obszaru objętego bólem, należy zastosować pasek produktu leczniczego Etodal długości od 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g). Etodal należy stosować maksymalnie od 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj od 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w dowolnym momencie, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Zaburzenia nerek

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Produktu leczniczego Etodal nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• w trzecim trymestrze ciąży;
• u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

• Nie należy stosować produktu leczniczego Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.
• Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości.
• U pacjentów chorych na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, Etodal może być stosowany tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest przez dłuższy czas i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania.
• Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Etodal zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stwierdzono występowania interakcji, jeżeli produkt leczniczy Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamatnależy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).

Stosowanie produktu leczniczego Etodal w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień

wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększonym ryzykiem obrzęku u matki.

Karmienie piersią

Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Etodal oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.

Nieznany.

W przypadku niewłaściwego stosowania:W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego Etodal i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas nadmiar żelu usunąć ze skóry i zmyć Etodal wodą. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Mechanizm działania

Etofenamat wykazuje wielopunktowy mechanizm działania na proces zapalny: obok hamowania syntezy prostaglandyn, udowodniono także hamowanie uwalniania histaminy, działanie antagonistyczne w stosunku do bradykininy i serotoniny, hamowanie układu dopełniacza i hamowanie uwalniania hialuronidazy.

Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych. W wyniku tego zostają zahamowane zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne oraz ograniczone reakcje anafilaktyczne, a także reakcje na ciało obce.

Glikol propylenowy (E 1520)

Makrogol 400

Makrogolu eter oleinocetylowy

Sodu wodorotlenek

Karbomer 980

Alkohol izopropylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.