Eztom

Eztom jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w objawowym leczeniu stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, takich jak atopowe zapalenie skóry oraz łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej).

Jeden gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu, maksymalnie do 0,015 mg butylohydroksytoluenu (E 321).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

Przezroczysta, biała, miękka maść.

Cienką warstwę produktu leczniczego Eztom należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę raz na dobę.

Glikokortykosteroidów o silnym działaniu nie należy stosować miejscowo na skórę twarzy, bez ścisłego nadzoru lekarza. Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni.

Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Eztom w leczeniu bardzo suchej, łuskowatej, pękającej skóry gdy wskazany jest lek z mometazonem do stosowania miejscowego.

Jeśli wystąpi poprawa stanu klinicznego często zaleca się stosowanie glikokortykosteroidów o słabszym działaniu.

Dorośli

Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować przez dłuższy czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała).

Dzieci w wieku 2 lat i starsze

U dzieci w wieku 2 lat i starszych maksymalna powierzchnia skóry, na którą można stosować produkt

leczniczy wynosi 10%. Czas trwania leczenia powinien wynosić maksymalnie 3 tygodnie.

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunek okluzyjny.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Produkt leczniczy Eztom zawiera glikokortykosteroid z grupy III o silnym działaniu. Nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.

• Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na inny glikokortykosteroid, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Eztom jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, w zaniku skóry, zapaleniu skóry wokół ust, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec i ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych skóry (np. drożdżaki lub zakażenia wywołane przez dermatofity), na zmiany skórne w ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub na odczyny poszczepienne.

- Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować na rany lub na owrzodzenia skóry.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Eztom wystąpi podrażnienie lub uczulenie, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.

W wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz możliwy niedobór glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemii i cukromocz. Pacjentów stosujących glikokortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny należy regularnie monitorować w kierunku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy.

Jakiekolwiek działania niepożądane, które zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, szczególnie u niemowląt i dzieci.

U dzieci i młodzieży, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksyczności po zastosowaniu dawek podobnych do tych stosowanych u pacjentów dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Eztom u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat lub starszych, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności po okresie dłuższym niż 3 tygodnie.

Nie należy stosować produktu leczniczego Eztom u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub pod opatrunek okluzyjny z folii polietylenowej. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, jeśli maść stosowana jest u dzieci lub na skórę twarzy. Maści nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. Należy zachować ostrożność stosując maść na duże powierzchnie ciała oraz należy unikać stosowania maści przez dłuższy czas u wszystkich pacjentów bez względu na wiek.

Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może być szkodliwe u pacjentów z łuszczycą ze względu na możliwy nawrót choroby, tzw. efekt „z odbicia” w wyniku pojawienia się tolerancji na lek, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności, spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry. Ważne jest, aby u pacjenta z łuszczycą stosować maść pod ścisłą kontrolą.

Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia steroidów do stosowania miejscowego). Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem, które mogą rozciągnąć się poza początkowy obszar leczenia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy leczy się delikatne miejsca skóry, takie jak twarz i miejsca zgięcia. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu należy podejrzewać, że wystąpiła reakcja z odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas ponownej aplikacji i w takich przypadkach zalecana jest specjalistyczna porada lekarska lub należy rozważyć inne opcje leczenia. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi aplikacjami maści przed przerwaniem leczenia.

Glikokortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudnić właściwe rozpoznanie oraz opóźnić gojenie.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Eztom zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Produkt leczniczy Eztom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w okolicy powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Wykazano, że jednoczesne podawanie leków hamujących CYP3A (np. kobicystat, rytonawir, itrakonazol) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Zakres, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy między innymi od dawki kortykosteroidu i siły działania inhibitora CYP3A.

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Eztom można stosować tylko, gdy został zalecony przez lekarza. Jednak, należy unikać stosowania maści na duże powierzchnie skóry lub przez długi okres czasu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. U zwierząt po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u ciężarnych samic obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (patrz punkt 5.3). Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży i w związku z tym ryzyko wad płodu u ludzi jest nieznane. Jednak, tak jak w przypadku wszystkich innych stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu, w wyniku przenikania glikokortykosteroidów przez barierę łożyska. Podobnie jak w przypadku stosowania miejscowo innych glikokortykosteroidów, produkt leczniczy Eztom należy stosować w ciąży tylko jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może przyczynić się do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych stężeń produktu leczniczego w mleku kobiecym.

Produkt leczniczy Eztom należy stosować u matek karmiących piersią tylko po wnikliwej ocenie stosunku

korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest zastosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, to karmienie piersią należy przerwać.

Eztom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadmierne długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo może zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i spowodować wtórną niewydolność kory nadnerczy, proces ten jest odwracalny.

Po stwierdzeniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, należy stopniowo przerwać stosowanie produktu leczniczego, zmniejszając częstość jego aplikacji lub zastąpić go glikokortykosteroidem o słabszym działaniu.

Produkt leczniczy Eztom jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu, który należy do grupy III.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, to syntetyczny, niefluorowany glikokortykosteroid, estryfikowany furoinianem w pozycji 17.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne i znaczące działanie przeciwświądowe w standardowych modelach zwierzęcych stosowanych do prognozowania działania.

Produkt leczniczy Eztom wykazywał podobne działanie farmakodynamiczne (w zakresie obkurczania naczyń krwionośnych) w porównaniu do produktu referencyjnego w postaci maści zawierającej 1 mg/g mometazonu furoinianu, po zastosowaniu na zdrową skórę. Działanie produktu leczniczego Eztom na obkurczanie naczyń krwionośnych wyrażone współczynnikiem ujemnej powierzchni pola pod krzywą (ang. The Negative Area Under Effect Curve) wynosiło 111% (90% CI 103-121%) w porównaniu do produktu referencyjnego.

Współczynnik terapeutyczny mometazonu furoinianu (wyrażony jako stosunek działania korzystnego do działania niekorzystnego), określony na podstawie odpowiednich danych literaturowych, wskazuje że mometazon należy do grupy glikokortykosteroidów działających miejscowo, w której korzystne działanie wyraźnie przeważa nad działaniami niekorzystnymi.

W badaniu na myszach z zastosowaniem oleju krotonowego, mometazon wykazywał równie silne działanie jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i 8 razy silniejsze działanie po pięciu aplikacjach.

W badaniach na świnkach morskich, mometazon po 14 aplikacjach prawie dwukrotnie silniej hamował rogowacenie naskórka indukowanego przez Malassezia ovalis (tzw. działanie przeciwłuszczycowe) niż betametazonu walerianian.

Glikol heksylenowy

Kwas fosforowy stężony

Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian

Wosk biały

Wazelina biała

Butylohydroksytoluen (E321)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

PRODUKTU LECZNICZEGO

15.02.2023

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej), 50 mikrogramów/dawkę.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała, lepka zawiesina o pH od 4,3 do 4.9.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, każda dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, w której zawarta jest ilość mometazonu furoinianu jednowodnego odpowiadająca 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów), która powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeśli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tzn. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki;

jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leczniczego.

Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Eztom, aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu polipów nosa to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki).

Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić, dwukrotnie naciskając pompkę, aż do uzyskania jednolitej dawki.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik. Butelkę należy wyrzucić po zużyciu produktu leczniczego lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia.

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometasonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Immunosupresja

Mometazonu furoinian w postaci aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności uzyskania porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z tymi chorobami.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa.

Produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania po zastosowaniu kortykosteroidów donosowo, szczególnie po dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym na mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy nawet kilka miesięcy po odstawieniu zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Jeśli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy

lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz wprowadzić inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi.

W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo leków zawierających kortykosteroidy, mometazonu furoinianu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie możliwe ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Eztom, aerozol do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Brak danych.

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest zdolność mometazonu furoinianu do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.

Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Benzalkoniowy chlorek

Glicerol

Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z aerozolem: 2 miesiące

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

PRODUKTU LECZNICZEGO

10.09.2021

Eztom jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu skóry w łuszczycy (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej) i w atopowym zapaleniu skóry u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 18 lat.

Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% mometazonu furoinianu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały lub prawie biały, jednorodny krem.

Dawkowanie

Cienką warstwę produktu leczniczego Eztom należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę raz na dobę.

Sposób podania

Jednokrotne pobranie kremu opuszkiem palca (ilość kremu nałożona od czubka opuszka palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia pod opuszkiem) wystarcza na pokrycie skóry o powierzchni równej powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej.

Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo u dzieci lub na skórę twarzy, należy ograniczyć do najmniejszej skutecznej ilości, zgodnej ze schematem leczenia a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Dzieci młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Eztom u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.

Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Eztom jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, w zaniku skóry, w zapaleniu skóry wokół ust, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym

zapaleniu skóry, w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), w zakażeniach wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), w zakażeniach pasożytniczych oraz grzybiczych (np. drożdżaki lub zakażenia wywołane przez dermatofity), na zmiany skórne w ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub na odczyny poszczepienne.

Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować na rany lub na owrzodzenia skóry.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Eztom wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie kremu i zastosować odpowiednie leczenie.

Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.

W wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz możliwy niedobór glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz. Pacjentów, którzy stosują glikokortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, należy regularnie monitorować w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- kora nadnerczy.

Jakiekolwiek działania niepożądane, które zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, szczególnie u noworodków i dzieci.

U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych objawów toksyczności po zastosowaniu dawek podobnych do tych stosowanych u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Eztom u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub pod opatrunek okluzyjny z folii polietylenowej. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, jeśli krem stosowany jest u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli krem stosuje się na skórę twarzy, to nie należy go stosować dłużej niż 5 dni i nie należy stosować go pod opatrunek okluzyjny. U wszystkich pacjentów bez względu na wiek, należy unikać stosowania kremu przez dłuższy czas.

Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może być szkodliwe u pacjentów z łuszczycą ze względu na możliwy nawrót choroby, tzw. efekt „z odbicia” w wyniku pojawienia się tolerancji na lek, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności, spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry. Ważne jest, aby u pacjenta z łuszczycą stosować maść pod ścisłą kontrolą.

Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia steroidów do stosowania miejscowego). Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem, które mogą rozciągnąć się poza początkowy obszar leczenia. Pojawienie się tych

objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy leczy się delikatne miejsca skóry, takie jak twarz i miejsca zgięcia. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu należy podejrzewać, że wystąpiła reakcja z odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas ponownej aplikacji i w takich przypadkach zalecana jest specjalistyczna porada lekarska lub należy rozważyć inne opcje leczenia. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi aplikacjami kremu przed przerwaniem leczenia.

Po zastosowaniu miejscowym glikokortykosteroidów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania, może wystąpić hiperglikemia i cukromocz.

Glikokortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudnić rozpoznanie oraz opóźnić gojenie.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Eztom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w okolicy powiek, ze względu na bardzo rzadko występujące ryzyko jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Wykazano, że jednoczesne podawanie leków hamujących CYP3A (np. kobicystat, rytonawir, itrakonazol) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Zakres, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy między innymi od dawki kortykosteroidu i siły działania inhibitora CYP3A.

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Eztom można stosować tylko, gdy został zalecony przez lekarza. Jednak, należy unikać stosowania kremu na duże powierzchnie skóry lub przez długi okres czasu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. U zwierząt po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u ciężarnych samic obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży i w związku z tym ryzyko wad płodu u ludzi jest nieznane.

Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich innych miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu, w wyniku przenikania glikokortykosteroidów przez barierę łożyska. Dlatego istnieje niewielkie ryzyko wad płodu u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, produkt leczniczy Eztom należy stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowe zastosowanie glikokortykosteroidów może przyczynić się do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych stężeń leku w mleku kobiecym. Produkt leczniczy Eztom należy stosować u matek karmiących piersią tylko po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest zastosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, to karmienie piersią należy przerwać.

Eztom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadmierne, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo może zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i spowodować wtórną niewydolność kory nadnerczy, proces ten zwykle jest odwracalny.

Po stwierdzeniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, należy stopniowo przerwać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić go glikokortykosteroidem o słabszym działaniu.

Zawartość glikokortykosteroidu w każdym opakowaniu jest tak mała, że w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie spowoduje wystąpienia toksyczności lub będzie ona niewielka.

Mometazonu furoinian wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne i znaczące działanie przeciwświądowe w standardowych modelach zwierzęcych stosowanych do prognozowania działania.

W badaniu na myszach z zastosowaniem oleju krotonowego, mometazon wykazywał równie silne działanie jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i 8 razy silniejsze działanie po pięciu aplikacjach.

U badaniach na świnkach morskich, mometazonu furoinianu po 14 aplikacjach prawie dwukrotnie silniej hamował rogowacenie naskórka indukowanego przez Malassezia ovalis (tzw. działanie przeciwłuszczycowe) niż betametazonu walerianian.

Glikol heksylenowy

Woda oczyszczona

Wosk biały

Lecytyna sojowa uwodorniona

Tytanu dwutlenek (E171)

Glinu oktenylobursztynian skrobi

Kwas fosforowy stężony (do regulacji pH)

Wazelina biała

All-rac-alfa-tokoferol (przeciwutleniacz dla wazeliny białej miękkiej)

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

15.02.2023