Flegamina MAX

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Flegamina MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat.

1 mL syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

5 mL syropu zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 mL syropu zawiera 1,47 g sorbitolu, 200 mg etanolu 96%, 500 mg glicerolu, 0,55 mg kwasu benzoesowego (E 210).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny syrop o zapachu i smaku eukaliptusowo-miętowym.

Dawkowanie

• - Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2,5 mL syropu 3 razy na dobę
• - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę Produktu leczniczego Flegamina MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produktu Flegamina MAX nie należy zażywać bezpośrednio przed snem.

Lek należy stosować po posiłku.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 7 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Nie stosować produktu Flegamina MAX:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
• u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), zespół Stevensa – Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz zespół Lyella związanych ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny. W większości przypadków dolegliwości te można było wytłumaczyć ostrym przebiegiem choroby podstawowej lub lekami stosowanymi jednocześnie. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Flegamina MAX zawiera etanol 96%, tzn. do 200 mg na 5 mL syropu, co jest równoważne ok. 5 mL piwa, ok. 2 mL wina na dawkę dla dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Flegamina MAX zawiera 0,55 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu.

Flegamina MAX zawiera sorbitol (5 mL syropu zawiera 1,47 g sorbitolu). Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Flegamina MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina MAX w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy.

Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży.

Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane.

Karmienie piersią

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Flegamina MAX wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i zastosować leczenie objawowe.

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej (w mechanizmie powszechnie znanym jako kaszel mokry lub produktywny), towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (70%)

Glicerol

Kwas benzoesowy (E 210)

Lewomentol

Etanol 96%

Aromat eukaliptusowo-miętowy (zawiera m.in. etanol)

Kwas cytrynowy jednowodny

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.