Flonidan

5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg loratadyny (Loratadinum).

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg loratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera: 1500 mg sacharozy, 350 mg glicerolu, 261,5 mg glikolu propylenowego, 10 mg benzoesanu sodu i 13,356 mg sodu.

Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

• Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.
• Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

• o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę;
• o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka miarowa) raz na dobę.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) co drugi dzień. Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 30 kg należy podawać 5 mg loratadyny (1 łyżkę miarową) co drugi dzień.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Wstrząsnąć przed użyciem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
• Flonidan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
• Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami.
• Flonidan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
• Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
• Produkt leczniczy zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Produkt leczniczy zawiera 26,712 mg sodu na 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe), co odpowiada 1,34 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

• Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
• Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.
• W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H 1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego.

Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG.

Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H 2 , nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

Polisorbat 80

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian dwuwodny

Sodu benzoesan

Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza mikrokrystaliczna)

Sacharoza

Aromat wiśniowy (zawiera m.in. kumarynę)

Glicerol

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Nie są znane.

4 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.

Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaleca się podawanie produktu Flonidan w postaci zawiesiny doustnej.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
• Flonidan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
• Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.
• Flonidan zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
• Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan zawiera mniej niż 0,01 WW.

• Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
• Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia jej działań niepożądanych.
• W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H 1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego.

Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG.

Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H 2 , nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

Skrobia kukurydziana

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia żelowana

Nie są znane.

4 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.

14.04.2022 r.