HITAXA EYE ALLERGY

Leczenie objawowe i zapobieganie alergicznemu zapaleniu spojówek i zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek. Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Jeden mL zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku.

Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 mL zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek, o pH między 5,60 a 6,30 i osmolalności 255-310 mOsmol/kg.

Dawkowanie

Zalecaną dawką u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat jest jedna kropla produktu, podawana do chorego oka dwa razy na dobę.

W przypadku ciężkich objawów alergicznych lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy na dobę.

Stosowanie produktu leczniczego HITAXA EYE ALLERGY należy ograniczyć do maksymalnie 6 tygodni, ponieważ nie ma doświadczenia z dłuższym stosowaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Lek zawiera 0,125 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Lek HITAXA EYE ALLERGY nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.

Dalsze ostrzeżenia znajdują się w punktach 4.5 i 4.6.

Po doustnym podaniu 4,4 mg azelastyny chlorowodorku dwa razy na dobę wykazano interakcję z cymetydyną, prowadzącą do zmniejszenia stężenia azelastyny w osoczu. Cymetydyna powoduje zahamowanie metabolizmu azelastyny poprzez interakcję z wątrobowym układem cytochromu P450.

U pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia antagonistą receptora H2 należy unikać podawania cymetydyny i wybrać leczenie alternatywnym antagonistą receptora H2.

Przeprowadzono szczegółowe badania wpływu azelastyny na zmianę odstępu QT (QTc) u ludzi po podaniu doustnym. Azelastyna była badana zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z erytromycyną lub ketokonazolem. Nie zaobserwowano wpływu na odstęp QTc.

Ponieważ stężenie ogólnoustrojowe azelastyny po podaniu HITAXA EYE ALLERGY jest na poziomie pikogramów, nie oczekuje się interakcji w oparciu o ogólnoustrojowe działanie produktu.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji leków z HITAXA EYE ALLERGY.

Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania HITAXA EYE ALLERGY u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania HITAXA EYE ALLERGY u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ze względu na niski poziom substancji czynnej po podaniu miejscowym, można oczekiwać minimalnej ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania HITAXA EYE ALLERGY u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Produkt leczniczy HITAXA EYE ALLERGY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem wyżej wymienionych czynności, można go uznać za bezpieczny z tego punktu widzenia.

Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem przy podawaniu do oka.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, po przedawkowaniu po przypadkowym przyjęciu doustnym można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia i niedociśnienie tętnicze).

W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

Nie jest znane antidotum.

Mechanizm działania

Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H 1 , o właściwościach przeciwalergicznych.

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Hypromeloza 4000

Disodu edetynian

Sorbitol ciekły, krystalizujący

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

Nieotwarty: 2 lata.

Po pierwszym otwarciu: Okres ważności 28 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nieotwarty: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

19.07.2026