Ibuprofen MODAFEN

Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów oraz gorączka i ból związany z przeziębieniem.

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka miękka zawiera 72 mg sorbitolu (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, miękka

Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa (około 15,8 mm x 9,8 mm) zawierająca przezroczysty, bezbarwny płyn.

Dawkowanie

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)

Dawka początkowa to 400 mg ibuprofenu (jedna kapsułka). W razie konieczności można przyjąć dodatkową dawkę 400 mg w odstępie 6 godzin pomiędzy dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej dawki ibuprofenu wynoszącej 1200 mg (trzy kapsułki) w ciągu 24 godzin.

Jeżeli u osób dorosłych po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli konieczne jest podawanie produktu leczniczego przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Nie należy żuć kapsułek.

Zaleca się, aby pacjenci o wrażliwym żołądku przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Modafen podczas posiłku.

W przypadku przyjęcia krótko po posiłku, początek działania produktu leczniczego Ibuprofen Modafen może być opóźniony. W takim przypadku pacjenci nie powinni przyjmować większej dawki produktu leczniczego Ibuprofen Modafen niż zalecana w punkcie 4.2 lub do czasu upłynięcia odpowiedniego odstępu czasu między kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwotok (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.
• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8)
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)
• zburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna) (patrz punkt 4.8)
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• zaburzenie czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ w przypadku zastosowania ibuprofenu występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego połączenia.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5).

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe skin reactions, SCARs)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa

(AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań skórnych i zakaźnych tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej i półpaśca.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Modafen, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, aby pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może nastąpić nasilenie dolegliwości. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie stosowania produktu. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej utraty soli i odwodnienia.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,

mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

U młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.

Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Modafen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooxygenazy-2

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, lit

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpyrazon

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii.

Metotreksat

Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna

Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus

Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.

Zydowudyna

Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Pochodne sulfonylomocznika

Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu.

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku przyjmowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20.

tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać

• płód na:
• toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

W ograniczonej liczbie badań wykazano, że ibuprofen przenika do występuje mleka matki w bardzo niskim stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby miał niekorzystny wpływ na niemowlę karmione piersią.

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania ibuprofenu w większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony środkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może dojść do osłabienia zdolności reagowania oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

U młodzieży i osób dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę nie został wyraźnie określony. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 - 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania NLPZ mogą obejmować jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Możliwe są też szumy uszne, ból głowy

i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach zatrucia występuje toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, pod postacią zawrotów głowy, senności, okresowego pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U pacjentów mogą sporadycznie wystąpić drgawki. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłóceń w działaniu krążących czynników krzepnięcia. Ponadto może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może dojść do zaostrzenia objawów choroby.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki.

W przypadku częstych lub długotrwałaych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

Nie jest dostępne specjalne antidotum.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona na konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.

Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Wypełnienie kapsułki

Makrogol 600 (E 1521)

Potasu wodorotlenek (E 525)

Woda oczyszczona

Osłonka kapsułki

Żelatyna (E 441)

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

09/2025

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane jest wskazany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat i powyżej).

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

200 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

400 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm.

400 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm.

Dawkowanie

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawka ibuprofenu zależy od masy ciała i wieku pacjenta.

Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Zalecana dawka to 200-400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat):

Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 7-9 lat): 200 mg 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): 200 mg 1-4 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Zalecana dawka to 400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.

Zaburzenia czynności nerek:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem. W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Działania niepożądane można zminimalizowane stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.

Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• bezpośrednio po poważnej operacji
• z odwodnieniem
• u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u nich może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN
• cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN, należy przerwać leczenie. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami.

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku.

Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, w tym u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.

Badania kliniczne, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen MODAFEN.

Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może powodować zaburzenia czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osób w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu się tych infekcji.

Dlatego wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Inne środki ostrożności

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i morfologii krwi.

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Oveuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji kilku przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.

Dzieci i młodzież

200 mg: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

400 mg: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta- blokery i leki moczopędne. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe ostre zaburzenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. Dlatego też takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN z digoksyną, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych substancji czynnych w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy na ogół nie jest wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 lub 4 dni).

Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) absorpcję ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.

Metotreksat: Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku okazjonalnego stosowania żaden klinicznie istotny efekt nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.1).

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek może występować u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony.

Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas stosowania NLPZ z takrolimusem.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV(+), otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować zmniejszenie wydalania aminoglikozydów.

Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu.

Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.

Rytonawir: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu.

Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia.

Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• Toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)

U matki i noworodka pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do:

• Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• Hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią.

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. W większym stopniu dotyczy to połączenia z alkoholem.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, wystąpią jedynie nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia, toksyczność obserwuje się w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego, zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują napady drgawkowe.

U dzieci mogą również wystąpić skurcze miokloniczne.

W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna.

Może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy.

Leczenie

Nie ma dostępnego swoistego antidotum.

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej substancji, można zastosować węgiel aktywowany.

Mechanizm działania

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). W konwencjonalnych badaniach na zwierzętach wykazano jego skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna 102

Skrobia żelowana kukurydziana

Powidon K-90

Sodu laurylosiarczan

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza 2910

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

05/2025

Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stanach zwyrodnieniowych stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnych obrzękach i stanach zapalnych po urazach tkanek miękkich.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).

600 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

600 mg: Białe lub prawie białe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym „I 7” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to około 17,19 mm x 9,23 mm, grubość 6,60 mm.

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Ten produkt leczniczy zawiera wysoką dawkę jednostkową ibuprofenu i może nie być odpowiedni dla danego pacjenta. Dostępne są inne postacie leku.

Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 600 mg ibuprofenu dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa to 1200 mg-1800 mg w dawkach podzielonych. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca może wynosić 600-1200 mg na dobę. W ostrych i ciężkich stanach korzystne może być zwiększenie dawki do czasu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.

Młodzież o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej):

Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg/kg mc. do maksymalnie 40 mg/kg mc., w 3 do 4 dawkach podzielonych. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. Maksymalna całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku chorób reumatycznych może być konieczne przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież

Dawka ibuprofenu u młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.

Zaburzenia czynności nerek:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Działania niepożądane można zminimalizowane stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.

Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• bezpośrednio po poważnej operacji
• z odwodnieniem
• u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u nich może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN
• cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN, należy przerwać leczenie. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami.

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku.

Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, w tym u pacjentów którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki

zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może powodować zaburzenia czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osób w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8).

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu się tych infekcji.

Dlatego wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Inne środki ostrożności

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i morfologii krwi.

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Oveuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji kilku przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta- blokery i leki moczopędne. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe ostre zaburzenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. Dlatego też takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN z digoksyną, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych substancji czynnych w surowicy. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.

Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) absorpcję ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.

Metotreksat: Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku okazjonalnego stosowania żaden klinicznie istotny efekt nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.1).

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek może występować u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony.

Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i

ibuprofenu. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas stosowania NLPZ z takrolimusem.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV(+), otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować zmniejszenie wydalania aminoglikozydów.

Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu.

Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.

Rytonawir: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu.

Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia.

Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• Toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)

U matki i noworodka pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do:

• Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
• Hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zalecono długotrwałe stosowanie/ przyjmowanie większych dawek, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. W większym stopniu dotyczy to połączenia z alkoholem.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, wystąpią jedynie nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia, toksyczność obserwuje się w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego, zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują napady drgawkowe.

U dzieci mogą również wystąpić skurcze miokloniczne.

W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna.

Może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy.

Leczenie

Nie ma dostępnego swoistego antidotum.

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej substancji, można zastosować węgiel aktywowany.

Mechanizm działania

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). W konwencjonalnych badaniach na zwierzętach wykazano jego skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna 102

Skrobia żelowana kukurydziana

Powidon K-90

Sodu laurylosiarczan

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza 2910

Hydroksypropyloceluloza

Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

30 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

04/2025