Inbrija

Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.

Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.

Każda dostarczana dawka zawiera 33 mg lewodopy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.

Białe, nieprzezroczyste kapsułki, zawierające biały proszek, z czarnym napisem „A42” wydrukowanym na wieczku kapsułki i dwoma czarnymi paskami wydrukowanymi na korpusie kapsułki.

Dawkowanie

Pacjenci powinni stosować stabilny schemat leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. karbidopą lub benserazydem) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Inbrija.

Pacjenci wybrani do leczenia produktem leczniczym Inbrija powinni potrafić rozpoznać rozpoczęcie objawów stanu OFF oraz powinni być w stanie przygotować inhalator lub mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby przygotuje dla nich inhalator.

Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.

Zalecana dawka produktu leczniczego Inbrija to 2 kapsułki twarde, dostarczające po 33 mg lewodopy, stosowane do 5 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg). Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 2 kapsułek na stan OFF.

Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych związanych z lewodopą.

Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne. Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Inbrija u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat).

Zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego Inbrija nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką chorobą nerek zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu leczniczego Inbrija nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się podawanie tego produktu leczniczego z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Inbrija u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Tylko do podania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek twardych Inbrija.

Inhalator Inbrija należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.

Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna poinstruować pacjenta, w jaki sposób prawidłowo podawać produkt. Podsumowanie dotyczące sposobu stosowania produktu leczniczego Inbrija jest podane poniżej.

Pełna dawka to 2 kapsułki, przyjmowane jedna po drugiej.

-

Pacjent powinien załadować 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, wykonać wdech i wstrzymać -

oddech na 5 sekund. Pacjent powinien słyszeć „wirowanie” kapsułki.

Zużytą kapsułkę należy wyjąć z inhalatora Inbrija i załadować drugą kapsułkę do inhalatora.

-

Maksymalny czas między inhalacją proszku z pierwszej i drugiej kapsułki nie powinien przekraczać 10 minut.

Ważne, aby poinformować pacjentów, że jeśli nie usłyszą lub nie poczują „wirowania” kapsułki -

podczas wdychania, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego oddechu, ponowne wykonanie wdechu z użyciem tej samej kapsułki albo oczyszczenie ustnika.

Szczegółowe instrukcje użycia dla pacjentów podano w ulotce dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną -

w punkcie 6.1.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

-

Guz chromochłonny.

-

Jednoczesne podawanie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

-

Stosowanie tych inhibitorów powinno być przerwane już co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia inhalacjami ze względu na ustalone współistniejące leczenie lewodopą (patrz punkt 4.5).

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) i (lub) niezwiązana z urazem rabdomioliza -

w wywiadzie.

Skurcz oskrzeli u pacjentów z chorobą płuc

Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli nie zaleca się stosowania lewodopy w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub inną przewlekłą współistniejącą chorobą płuc. Istnieją ograniczone dane dotyczące przewlekłego działania produktu leczniczego Inbrija u pacjentów z upośledzoną czynnością układu oddechowego.

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zaburzenia psychiczne

Senność i epizody nagłych napadów snu

Stosowanie lewodopy jest powiązane z sennością i epizodami nagłych napadów snu (patrz punkt 4.7).

Bardzo rzadko zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez sygnałów ostrzegawczych. Trzeba poinformować o tym pacjentów i poradzić im, aby w czasie leczenia zachowywali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu

Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, zmienioną świadomością i niestabilnością autonomiczną), bez innej oczywistej etiologii, zgłaszano w związku z szybką redukcją dawki, odstawieniem lub zmianami podstawowego leczenia dopaminergicznego. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjenta podczas nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza pacjentów otrzymujących również leki neuroleptyczne.

Zaburzenia psychiczne

Podczas leczenia lewodopą lub po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki lewodopy pacjenci mogą doświadczyć nowego lub pogarszającego się stanu psychicznego i zmian zachowania, które mogą być poważne, w tym zachowań podobnych do psychotycznych i samobójczych. Na takie zaburzenia myślenia i zachowanie może składać się jeden lub więcej różnych objawów, w tym lęk, depresja, paranoidalny tok myślenia, urojenia, omamy, splątanie, zachowanie podobne do psychotycznego, dezorientacja, agresywne zachowanie, pobudzenie i majaczenie.

Pacjentów z poważnym zaburzeniem psychotycznym lub zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie należy leczyć lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa z zachowaniem ostrożności z powodu ryzyka nasilenia się psychozy. Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą nasilać objawy choroby Parkinsona i mogą zmniejszyć skuteczność lewodopy. Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych należy uważnie monitorować w kierunku pogorszenia objawów ruchowych choroby Parkinsona, zwłaszcza w przypadku stosowania antagonistów receptorów D2 (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.

Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się i jedzenie kompulsywne. W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.

Dyskineza

Produkt leczniczy Inbrija może powodować dyskinezę. Można rozważyć dostosowanie leczenia lewodopą lub innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.

Sercowo-naczyniowe zdarzenia niedokrwienne

Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową. Należy uważać podczas podawania produktu leczniczego Inbrija pacjentom z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u których występują resztkowe przedsionkowe, węzłowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca. Czynność serca należy monitorować ze szczególną uwagą u takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Inbrija.

Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego

Lewodopę należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie (z powodu możliwości wystąpienia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Jaskra

Lewodopa może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą. Pacjentów z przewlekłą jaskrą można leczyć lewodopą z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane i pacjent jest uważnie monitorowany w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas leczenia.

Czerniak

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko (2- do około 6-krotnie większe) rozwoju czerniaka niż w populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy przyczyną zwiększonego ryzyka była choroba Parkinsona, czy inne czynniki, takie jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Inbrija zaleca się wykonywanie okresowych badań skóry w ramach monitorowania w kierunku czerniaka.

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mogą obejmować zwiększenie parametrów testów czynnościowych wątroby, takich jak fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i bilirubina.

Zgłaszano również nieprawidłowości stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i dodatni test Coombsa.

Zafałszowanie wyników badań

Lewodopa może powodować fałszywie dodatnią reakcję na ciała ketonowe w moczu w przypadku stosowania testu paskowego (test tape) do oznaczenia ketonurii. Nie zmieni tego zagotowanie próbki moczu. Fałszywie ujemne wyniki testów można uzyskać podczas wykrywania cukromoczu przy użyciu metody oksydazy glukozowej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki fałszywie rozpoznanego guza chromochłonnego u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa. Należy zachować ostrożność podczas interpretacji stężenia katecholaminy i jej metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą lub lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.

Niedociśnienie ortostatyczne

Lewodopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne, np. przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Współistniejąca infekcja dróg oddechowych

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Inbrija podczas infekcji dróg oddechowych. Na podstawie indywidualnej oceny nasilenia współistniejącej infekcji można kontynuować lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Inbrija do czasu ustąpienia objawów oddechowych (patrz punkt 4.2).

Interakcje leku Inbrija z innymi lekamiInterakcje leku Inbrija z alkoholem

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO z lewodopą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie jakiegokolwiek nieselektywnego inhibitora MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania lewodopy.

Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-B (np. rasagiliny, selegiliny i safinamidu) z lewodopą może być powiązane z niedociśnieniem ortostatycznym. Pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze należy dokładnie monitorować.

Antagonisty receptorów dopaminowych D2 i izoniazyd

Antagonisty receptorów dopaminowych D2 (np. fenotiazyny, butyrofenony, rysperydon, metoklopramid) i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność lewodopy. Pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze należy monitorować w kierunku nasilenia objawów choroby Parkinsona (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe

Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe. Dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Inbrija.

Leki antycholinergiczne

Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą działać synergistycznie z lewodopą w celu ograniczenia drżenia mięśni. Jednak jednoczesne stosowanie może spowodować pogorszenie mimowolnych zaburzeń motorycznych. Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą zakłócać działanie doustnych produktów leczniczych zawierających lewodopę z powodu opóźnionego wchłaniania. Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy.

Inhibitory COMT

Wykazano, że dodanie entakaponu do lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa zwiększa biodostępność lewodopy o 30%. Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Rzadko zgłaszano działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze i dyskinezę, wynikające z jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa.

Amantadyna

Jednoczesne podawanie lewodopy i amantadyny może zwiększać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne działania niepożądane podobne do działania atropiny.

Obserwowano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.

Miejscowe lub ogólnoustrojowe produkty lecznicze stosowane w chorobach płuc

Interakcje produktu leczniczego Inbrija z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi używanymi w chorobach płuc nie były badane, ponieważ produkt leczniczy Inbrija nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ani inną przewlekłą współistniejącą chorobą płuc (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodopy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Inbrija nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Lewodopa przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu lewodopy na organizm noworodków/dzieci. Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.

Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które zgłaszano dla innych postaci produktów leczniczych zawierających lewodopę, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, u których występuje senność i(lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność mogłaby narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).

Wystąpienia ostrych objawów przedawkowania lewodopy można oczekiwać wskutek nadmiernej stymulacji dopaminergicznej. Stosowanie więcej niż jednej dawki produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki) do leczenia tego samego stanu OFF może prowadzić do zaburzeń OUN ze zwiększającym się prawdopodobieństwem zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienie, tachykardia) i poważniejszymi problemami psychicznymi po większych dawkach.

Należy monitorować pacjentów i zapewnić leczenie wspomagające. Pacjenci powinni być poddawani monitorowaniu elektrokardiograficznemu w kierunku rozwoju zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.

Mechanizm działania

Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest podawana jako dopaminowa terapia zastępcza w chorobie Parkinsona.

Zawartość kapsułki

Palmitynian kolfoscerilu (DPPC)

Sodu chlorek

Otoczka kapsułki

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Karagen

Potasu chlorek

Wosk karnauba

Skrobia kukurydziana

Tusz

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

Potasu wodorotlenek

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią i wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem.