Krem przeciwgrzybiczny do stóp

Jeden gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Alkohol benzylowy 1% w/w

Alkohol stearylowy 4% w/w

Alkohol cetylowy 4% w/w

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały jednorodny krem

Leczenie grzybicy stóp („stopa sportowca”) wywołanej przez Trichophyton (np. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się 1 lub 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz wokół nich i delikatnie wcierając. Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca. W razie zmian chorobowych w fałdach skórnych (między palcami) można nałożyć opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.

Leczenie grzybicy stóp należy prowadzić przez 7 dni. Poprawa objawów klinicznych zwykle następuje już po kilku dniach leczenia. Nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie stwierdza się poprawy po 14 dniach od zakończenia leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u dzieci w wieku poniżej 16 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Patrz punkty 5.1 i 5.2.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest jedynie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami, twarzą i błonami śluzowymi.

W skład produktu leczniczego wchodzą alkohole cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Należy unikać kontaktu z zmianami skórnymi.

Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi podrażnienie.

Nie są znane interakcje kremu z terbinafiną z innymi produktami leczniczymi.

Wyniki badań nie wykazują wpływu toksycznego na płód, ani rozrodczość.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść zastosowania produktu leczniczego przewyższa potencjalne ryzyko.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ terbinafina przenika do mleka karmiącej matki.

Wyniki badań nie wykazują wpływu toksycznego na płód, ani rozrodczość.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść zastosowania produktu leczniczego przewyższa potencjalne ryzyko.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ terbinafina przenika do mleka karmiącej matki.

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Ze względu na słabe wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu miejscowym terbinafiny, przedawkowanie wydaje się mało prawdopodobne.

Dotychczas brak jest doniesień dotyczących występowania działań niepożądanych po doustnym spożyciu terbinafiny w postaci kremu. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które mogą wystąpić po doustnym przyjęciu terbinafiny w postaci tabletek, takie jak ból głowy, nudności, zawroty głowy oraz zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Leczenie

Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. W razie przypadkowego połknięcia, należy rozważyć podanie węgla aktywnego.

Terbinafina należy do grupy alliloamin i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach wykazuje działanie grzybobójcze w stosunku do dermatofitów, pleśni i niektórych grzybów dimorficznych.

Leczniczy efekt działania terbinafiny jest długotrwały. U mniej niż 10% pacjentów z grzybicą stóp leczonych przez 1 tydzień kremem zawierającym 1% terbinafiny występuje w czasie 3 miesięcy nawrót choroby lub reinfekcja.

Mechanizm działania terbinafiny polega na specyficznym hamowaniu we wczesnym etapie biosyntezy steroli grzybiczych. Prowadzi to do deficytu ergosterolu i do kumulacji wewnątrzkomórkowego skwalenu, co w efekcie powoduje śmierć komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie epoksydazy skwalenowej w błonie komórkowej grzybów.

Enzym epoksydaza skwalenowa nie jest powiązany z systemem cytochromu P450. Terbinafina nie ma wpływu na metabolizm hormonów lub innych substancji leczniczych.

Sodu wodorotlenek

Alkohol benzylowy

Sorbitanu stearynian

Cetylu palmitynian

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Polisorbat 60

Izopropylu mirystynian

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 2 tygodnie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

2020-02-10