Maxicortan

Produkt leczniczy Maxicortan stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

• atopowe zapalenie skóry;
• wyprysk kontaktowy alergiczny, pokrzywka;
• reakcje występujące po użądleniu lub ukąszeniu przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).

1 g kremu zawiera 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem

Dawkowanie

Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 1 lub 2 razy na dobę.

Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry bez zalecenia lekarza.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza.

Dzieci

Produkt leczniczy Maxicortan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie miejscowe na skórę.

Produkt leczniczy należy stosować zgodnie z miarą jednostki FTU (Jednostki opuszki palca).

1 FTU określa ilość kremu wyciśniętą z tuby w linii od czubka do fałdu pierwszego stawu palca wskazującego osoby dorosłej (~ 2,5 cm) co odpowiada 0,5 g kremu.

Mniejsze obszary będą wymagały odpowiednio mniejszych ilości kremu.

Jedna jednostka FTU leku przeznaczona jest do pokrycia powierzchni całych dwóch dłoni osoby dorosłej.

Jednostka FTU odpowiada zawsze ilości mierzonej na palcu osoby dorosłej.

• Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
• Trądzik zwykły.
• Trądzik różowaty.
• Atrofia (zanik) skóry.
• Nowotwory i stany przednowotworowe skóry.
• - Dermatitis perioralis.
• Zmiany gruźlicze skóry.
• Otwarte rany i uszkodzona skóra.
• Współistniejąca grzybica układowa.
• Skóra twarzy.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.

Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.

• W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
• Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
• Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
• Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
• Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
• Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym.

Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Makrogolu eter cetostearylowy

Parafina ciekła

Sorbitanu stearynian

Wazelina biała

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.