Metoprolol VP

Dławica piersiowa

Nadciśnienie tętnicze

Czynnościowe zaburzenia krążenia o typie krążenia hiperkinetycznego

Tachyarytmie

Tabletka zawiera 50 mg metoprololu winianu (Metoprololi tartras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Tabletki białe, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem „M” nad linią i „50” pod linią.

Dawkowanie ustala się indywidualnie dla danego pacjenta.

Produkt należy przyjmować regularnie, w czasie lub bezpośrednio po posiłku.

Dławica piersiowa: przeciętnie 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć.

Nadciśnienie tętnicze: zwykle 100–150 mg na dobę. Dawkę dobową można stosować jednorazowo (rano). Niekiedy wystarczająca jest dawka 50 do 100 mg na dobę.

Objawy krążenia hiperkinetycznego: zwykle 50 mg 1 lub 2 razy na dobę.

Tachyarytmia: 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200-300 mg na dobę.

Nadwrażliwość na winian metoprololu, inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka astma lub ciężkie stany bronchospastyczne w wywiadzie

Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia

Wstrząs kardiogenny

Klinicznie istotna bradykardia zatokowa

Niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego

Ciężka miażdżyca tętnic obwodowych

Niedociśnienie

Kwasica metaboliczna

Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy

Zespół chorego węzła zatokowego

Zawał mięśnia sercowego przebiegający ze znaczną bradykardią, blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia, niedociśnieniem skurczowym (<100 mmHg) i (lub) ciężką niewydolnością mięśnia sercowego

Metoprolol, jako kardioselektywny lek beta-adrenolityczny, w mniejszym stopniu wpływa na czynność płuc, niż leki nieselektywnie blokujące receptory beta-adrenergiczne. Jednak podobnie jak w przypadku pozostałych leków beta-adrenolitycznych, stosowanie go w chorobie obturacyjnej płuc należy ograniczyć do przypadków, gdy jest to niezbędnie konieczne i w razie potrzeby rozpocząć dodatkowo podawanie leku beta 2 -mimetycznego lub dostosować dawki leków używanych w leczeniu choroby obturacyjnej płuc.

U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne reakcje anafilaktyczne wywołane przez inne leki mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz mogą być oporne na leczenie adrenaliną. Z tego powodu należy unikać stosowania produktu Metoprolol VP u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem anafilaksji.

Metoprolol może nasilać bradykardię oraz objawy zaburzeń krążenia obwodowego. Jeśli u pacjenta wystąpi nasilona bradykardia (częstość akcji serca <50 do 55 uderzeń na minutę), należy zmniejszyć dawki, albo stopniowo odstawić produkt leczniczy.

Należy unikać nagłego odstawiania metoprololu, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Gdy tylko to możliwe, odstawianie powinno być stopniowe i trwać około 10 dni. W ciągu ostatnich 6 dni należy stosować dawkę 25 mg. Podczas odstawiania należy szczególnie uważnie obserwować pacjenta, a w razie konieczności rozpocząć podawanie innego leku zastępującego metoprolol.

Przed podaniem metoprololu należy wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ograniczoną rezerwą sercową i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy rozważyć konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia, np. lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami nasercowymi.

U pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia metoprolol należy stosować z ostrożnością, ponieważ hamuje przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Należy zachować ostrożność stosując metoprolol u pacjentów z cukrzycą, szczególnie przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (patrz punkt 4.5). W przypadku cukrzycy chwiejnej i zależnej od insuliny konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Pacjentów z cukrzycą należy poinformować, że metoprolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (np. hamować tachykardię).

Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy są stosowane jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować o konieczności uważnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi (patrz Punkt 4.5).

Metoprolol może również maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, dlatego stosując go u pacjentów z nadczynnością tarczycy (lub podejrzeniem tego stanu) należy zachować ostrożność i uważnie monitorować czynność serca i gruczołu tarczowego.

U pacjentów z leczonym guzem chromochłonnym, jednocześnie z metoprololem należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podanie adrenaliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz bradykardię (w przypadku leków selektywnie blokujących receptory beta 1 ryzyko to jest mniejsze, niż w przypadku nieselektywnych leków beta- adrenolitycznych).

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent zażywa metoprolol. Decyzję o kontynuacji leczenia lub odstawieniu leku należy podjąć indywidualnie u każdego pacjenta. Kontynuacja leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie indukcji do znieczulenia oraz intubacji, jednak może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Powoduje również konieczność zachowania ostrożności w trakcie stosowania niektórych leków znieczulających. U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne należy stosować takie leki znieczulające, które wywierają możliwie niewielki efekt inotropowo-ujemny (halotan/podtlenek azotu). Aby zabezpieczyć pacjenta przed skutkami pobudzenia nerwu błędnego, można podać dożylnie atropinę. Decydując o odstawieniu metoprololu, leczenie należy przerwać co najmniej 24 godziny przed znieczuleniem.

U pacjentów z dławicą Prinzmetala leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę oraz wydłużać czas trwania bólów dusznicowych. Leki selektywnie blokujące receptory beta 1 -adrenergiczne (takie jak metoprolol) mogą być stosowane u takich pacjentów, jednak z zachowaniem maksymalnej ostrożności.

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie produkt metoprolol można stosować wyłącznie po uważnym rozważeniu korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.

U pacjentów przyjmujących praktolol obserwowano zespół oczno-śluzówkowo-skórny. U pacjentów zażywających metoprolol nie obserwowano objawów pełnego zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, ale niektóre z nich jak suchość oczu, w pojedynczych wypadkach z wysypką skórną (zwykle objawy ustępowały po odstawieniu metoprololu). Z tego powodu pacjentów przyjmujących produkt Metoprolol VP należy uważnie obserwować poszukując objawów niepożądanego działania na oczy, a jeśli wystąpią, należy rozważyć odstawienie produktu.

U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek, ponieważ metoprolol metabolizowany jest w wątrobie.

Z powodu możliwości wystąpienia bradykardii i hipotonii u noworodka, u kobiet w ciąży metoprolol należy odstawić co najmniej 48 godzin przed porodem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Działanie metoprololu i innych leków przeciwnadciśnieniowych na ciśnienie tętnicze ma zwykle charakter addycyjny. Tego typu skojarzenia są często stosowane w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia.

Należy również zachować ostrożność przyjmując metoprolol jednocześnie z lekami blokującymi zwoje współczulne, innymi lekami beta-adrenolitycznymi (w tym również w postaci kropli do oczu) oraz inhibitorami MAO.

Klonidyna

W przypadku przerywania leczenia skojarzonego metoprololem i klonidyną, metoprolol należy odstawić kilka dni przed klonidyną, ponieważ u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi odstawienie klonidyny może spowodować znaczne nasilenie nadciśnienia.

Prazosyna

U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może dojść do nasilenia ostrego niedociśnienia ortostatycznego występującego niekiedy po podaniu pierwszej dawki prazosyny.

Antagoniści wapnia

Leki blokujące kanał wapniowy, takie jak werapamil czy diltiazem, mogą nasilać działanie metoprololu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, kurczliwość serca oraz przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Z powodu ryzyka zatrzymania krążenia, pacjentom przyjmującym metoprolol nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia z grupy pochodnych fenyloalkiloaminy, a w przypadku podawania doustnego, pacjentów należy uważnie monitorować.

Inhibitory izoenzymu CYP2D6

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z metoprololem leki będące silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2D6 (leki przeciwdepresyjne jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion, leki przeciwpsychotyczne jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne jak propafenon, leki przeciwwirusowe jak rytonawir, leki przeciwhistaminowe jak difenhydramina, leki przeciwmalaryczne jak hydroksychlorochina czy chinidyna, leki przeciwgrzybicze jak terbinafina czy leki przeciwwrzodowe jak cymetydyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie metoprololu w surowicy.

Leki przeciwarytmiczne klasy I i amiodaron

Amiodaron, propafenon oraz inne leki przeciwarytmiczne należące do I klasy, takie jak chinidyna i dyzopyramid, mogą nasilać działanie metoprololu na przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz częstość akcji serca.

Nitrogliceryna

Nitrogliceryna może nasilać działanie hipotensyjne metoprololu.

Glikozydy naparstnicy

Mogą nasilać działanie metoprololu na częstość akcji serca oraz czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego.

Leki sympatykomimetyczne

Metoprolol osłabia działanie sympatykomimetyków na receptory beta 1 -adrenergiczne, jednak w dawkach terapeutycznych tylko w niewielkim stopniu wpływa na ich działanie na receptory beta 2 - adrenergiczne, odpowiedzialne za rozszerzanie oskrzeli.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Metoprolol może nasilać lub wydłużać hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę, oraz osłabiać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Mimo, że w przypadku metoprololu, który wybiórczo działa na receptory beta 1 - adrenergiczne, ryzyko to jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków, jednak pacjentów z cukrzycą przyjmujących metoprolol należy monitorować w celu zachowania prawidłowej kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz Punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe metoprololu.

Lidokaina

Metoprolol może zaburzać wydalanie lidokainy.

Leki stosowane do znieczulenia ogólnego

Niektóre wziewne leki służące do znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie kardiodepresyjne metoprololu.

Leki indukujące i hamujące enzymy wątrobowe

Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. ryfampicyna) mogą zmniejszać, a leki hamujące enzymy wątrobowe (np. cymetydyna) zwiększać stężenie metoprololu w surowicy.

Alkohol

Metoprolol może zwiększać stężenie alkoholu w surowicy oraz spowalniać jego eliminację.

Metoprolol wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produktu Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ilość metoprololu, jaką dziecko przyjmuje razem z mlekiem matki zażywającej metoprolol w dawkach terapeutycznych jest bardzo mała.

Beta-adrenolityki mogą powodować bradykardię u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać jeśli leki te stosowane są w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym.

Jeśli metoprolol stosowany jest u kobiety w ciąży lub kobiety karmiącej piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy spowodowane blokadą receptorów beta-adrenergicznych (bradykardia, hipoglikemia) u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem odstawić metoprolol, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Metoprolol wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produktu Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ilość metoprololu, jaką dziecko przyjmuje razem z mlekiem matki zażywającej metoprolol w dawkach terapeutycznych jest bardzo mała.

Beta-adrenolityki mogą powodować bradykardię u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać jeśli leki te stosowane są w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym.

Jeśli metoprolol stosowany jest u kobiety w ciąży lub kobiety karmiącej piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy spowodowane blokadą receptorów beta-adrenergicznych (bradykardia, hipoglikemia) u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem odstawić metoprolol, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Metoprolol wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produktu Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ilość metoprololu, jaką dziecko przyjmuje razem z mlekiem matki zażywającej metoprolol w dawkach terapeutycznych jest bardzo mała.

Beta-adrenolityki mogą powodować bradykardię u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać jeśli leki te stosowane są w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym.

Jeśli metoprolol stosowany jest u kobiety w ciąży lub kobiety karmiącej piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy spowodowane blokadą receptorów beta-adrenergicznych (bradykardia, hipoglikemia) u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem odstawić metoprolol, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Metoprolol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przedawkowania metoprololu może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia przytomności, śpiączka, splątanie, drgawki, nudności, wymioty, sinica, hipoglikemia i niekiedy hiperkaliemia.

Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku i w przypadku znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, mimo zmniejszającego się stężenia metoprololu we krwi.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie należy leczyć w warunkach szpitalnych - najczęściej konieczne jest leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, ze stałym monitorowaniem czynności serca, parametrów biochemicznych krwi oraz prężności gazów we krwi, a w razie konieczności, z zastosowaniem sztucznej wentylacji i elektrostymulacji serca.

Nawet w przypadku niewielkiego przedawkowania przez okres około 4 godzin należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy przedawkowania.

Jeśli pacjent przyjął doustnie metoprolol w ilości mogącej potencjalnie zagrażać życiu, należy sprowokować wymioty, przeprowadzić płukanie żołądka (jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej, niż 4 godziny) i (lub) podać węgiel aktywny w celu usunięcia metoprololu z przewodu pokarmowego.

W farmakoterapii objawów przedawkowania stosuje się, jeśli to konieczne:

• atropinę (dożylnie) w przypadku znacznej bradykardii;
• leki beta-adrenomimetyczne, jak prenalterol czy izoprenalina (dożylnie) w przypadku bradykardii czy niedociśnienia (do przezwyciężenia blokady receptorów beta konieczne może być zastosowanie dużych dawek tych leków);
• dopaminę, dobutaminę lub noradrenalinę w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi;
• glukagon w zwalczaniu niedociśnienia opornego na leczenie oraz niewydolności serca;
• diazepam w zwalczaniu drgawek;
• leki z grupy agonistów receptora beta 2 -adrenergicznego lub aminofilinę w przypadku skurczu oskrzeli (podczas oraz po podaniu leku rozszerzającego oskrzela należy obserwować pacjenta, ponieważ mogą u niego wystąpić zaburzenia rytmu serca).

Metoprolol nie może być usunięty z organizmu w wyniku hemodializy.

Metoprolol VP jest lekiem beta-adrenolitycznym, którego powinowactwo do receptorów beta 1 (tj. receptorów biorących udział w przewodzeniu bodźców odpowiedzialnych za zwiększanie kurczliwości i częstości akcji serca, oraz uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej) jest większe, niż do receptorów beta 2 (biorących udział głównie w skurczu oskrzeli i naczyń). Pozbawiony jest działania stabilizującego błonę komórkową i wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej.

Metoprolol ogranicza lub hamuje działanie amin katecholowych uwalnianych podczas wysiłku fizycznego lub stresu – zmniejsza nasilenie odruchowego zwiększenia częstości rytmu serca, rzutu serca, kurczliwości mięśnia sercowego i ciśnienia tętniczego wywoływanego gwałtownym zwiększeniem stężenia amin katecholowych. Reakcja na stres polegająca na rozszerzeniu łożyska naczyniowego pod wpływem adrenaliny uwolnionej z nadnerczy nie jest znoszona przez metoprolol.

W dawkach leczniczych metoprolol ma dużo mniejszy wpływ na skurcz błony mięśniowej oskrzeli niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne. Metoprolol może być stosowany jednocześnie z beta 2 -mimetykami u pacjentów z astmą lub objawami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Jego wpływ na uwalnianie insuliny i metabolizm węglowodanów jest mniejszy, niż nieselektywnych beta-adrenolityków, dlatego może być stosowany u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów przyjmujących metoprolol reakcja układu krążenia na hipoglikemię (np. przyspieszenie czynności serca) jest mniej zaburzona, niż u pacjentów stosujących nieselektywne beta-adrenolityki. Szybciej dochodzi też do normalizacji stężenia glukozy w osoczu.

Metoprolol zmniejsza ciśnienie tętnicze zarówno w pozycji stojącej, leżącej, jak i podczas wykonywania wysiłku. Po rozpoczęciu stosowania metoprololu można zaobserwować krótkotrwałe zwiększenie oporu naczyń obwodowych, jednak w czasie długotrwałego leczenia całkowity opór naczyniowy się zmniejsza. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego w czasie długotrwałego leczenia metoprololem zależy między innymi od zmniejszenia całkowitego oporu naczyniowego i od niezmienionej wartości pojemności minutowej serca. U mężczyzn z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym leczonych metoprololem zaobserwowano zmniejszenie ryzyka nagłego zgonu sercowego. Nie zaobserwowano zaburzeń elektrolitowych w czasie leczenia metoprololem.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca, metoprolol hamuje pobudzenie układu współczulnego. Dzięki temu zmniejsza się automatyzm komórek układu przewodzącego serca i czas przewodzenia w układzie przewodzącym. Metoprolol zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu sercowego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

25.02.2026