Nifuroksazyd Aflofarm

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, barwy białej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Ostre lub przewlekłe biegunki w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Leczenie produktem leczniczym nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego, tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody).

• - Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• - Pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej).

• - Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie.
• - W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawodnienie dożylne.
• - W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać leki przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej.
• - Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch lub trzech dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie (skontaktować się z lekarzem) i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia, oraz antybiotykoterapię.
• - W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• - Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności:
• nawadniania organizmu dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu wyrównania utraty płynów wywołanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie na wodę u dorosłego wynosi: 2 litry);
• zachowania ścisłej diety podczas trwania biegunki:

o z wykluczeniem niektórych produktów spożywczych, zwłaszcza, soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów,

o wybierając grillowane mięsa oraz ryż.

• - W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać leczenie.
• - Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

Picie alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym zawierającym nifuroksazyd może spowodować reakcje disulfiramopodobne.

Stosowanie produktu leczniczego z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej:

• - metronidazol
• - sulfonamidy
• - cefalosporyny
• - chloramfenikol
• - nitrofurantoina
• - gryzeofulwina.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Aflofarm nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Aflofarm (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Aflofarm w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu pacjenta należy bardzo dokładnie monitorować oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu. Dokładny mechanizm działania nie jest poznany. Aktywacja substancji czynnej zachodzi poprzez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę, do nitroanionu, a następnie do substancji pośrednich o działaniu elektrofilnym. Pośrednie produkty powodują zahamowanie syntezy białka w wyniku interakcji z bakteryjnymi białkami rybosomalnymi.

Nifuroksazyd prawdopodobnie hamuje również aktywność dehydrogenaz.

Nifuroksazyd to lek o działaniu bakteriostatycznym i miejscowym przeciwbakteryjnym (w świetle jelita). Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na bakterie Gram – dodatnie z rodzajów:

Staphylococcus, Streptococcus; oraz na Gram – ujemne z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów:

Citrobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia spp., Klebsiella spp.,

Salmonella spp., Shigella, Yersinia spp.; oraz in vitro na bakterie z rodz. Vibrionaceae: Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie z gatunków: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Providentia.

Nifuroksazyd nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego oraz nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność leku nie zależy od pH w świetle jelita.

Skrobia żelowana

Powidon K 30

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II White:

• - Alkohol poliwinylowy
• - Makrogol 3350
• - Tytanu dwutlenek (E 171)
• - Talk

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

01.08.2022

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm, barwy żółtej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

Ostre lub przewlekłe biegunki w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Leczenie produktem leczniczym nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego, tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody).

• - Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• - Pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej).

• - Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie.
• - W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawodnienie dożylne.
• - W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać leki przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej.
• - Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch lub trzech dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie (skontaktować się z lekarzem) i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia, oraz antybiotykoterapię.
• - W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
• - Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności:
• nawadniania organizmu dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu wyrównania utraty płynów wywołanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie na wodę u dorosłego wynosi: 2 litry);
• zachowania ścisłej diety podczas trwania biegunki:

o z wykluczeniem niektórych produktów spożywczych, zwłaszcza soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów,

o wybierając grillowane mięsa oraz ryż.

• - W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać leczenie.
• - Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

Picie alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym zawierającym nifuroksazyd może spowodować reakcje disulfiramopodobne.

Stosowanie produktu leczniczego z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej:

• - metronidazol
• - sulfonamidy
• - cefalosporyny
• - chloramfenikol
• - nitrofurantoina
• - gryzeofulwina.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Aflofarm nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Aflofarm (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Aflofarm w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu pacjenta należy bardzo dokładnie monitorować oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu. Dokładny mechanizm działania nie jest poznany. Aktywacja substancji czynnej zachodzi poprzez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę, do nitroanionu, a następnie do substancji pośrednich o działaniu elektrofilnym. Pośrednie produkty powodują zahamowanie syntezy białka w wyniku interakcji z bakteryjnymi białkami rybosomalnymi.

Nifuroksazyd prawdopodobnie hamuje również aktywność dehydrogenaz.

Nifuroksazyd to lek o działaniu bakteriostatycznym i miejscowym przeciwbakteryjnym (w świetle jelita). Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na bakterie Gram – dodatnie z rodzajów:

Staphylococcus, Streptococcus; oraz na Gram – ujemne z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów:

Citrobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia spp., Klebsiella spp.,

Salmonella spp., Shigella, Yersinia spp.; oraz in vitro na bakterie z rodz. Vibrionaceae: Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie z gatunków: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Providentia.

Nifuroksazyd nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego oraz nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność leku nie zależy od pH w świetle jelita.

Skrobia żelowana

Powidon K 30

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II Yellow:

• - Alkohol poliwinylowy
• - Makrogol 3350
• - Tytanu dwutlenek (E 171)
• - Talk
• - Żółcień chinolinowa (E 104), lak
• - Żelaza tlenek żółty (E 172)
• - Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• - Indygokarmin (E 132), lak

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

01.08.2022