Niquitin
pastylki do ssania · Perrigo Poland Sp. z o.o. · pozwolenie krajowe · 8 opakowań w rejestrze
- preparat zawiera
- Nicotinum inne leki zawierające Nicotinum
- kod ATC
- N07BA01 leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny inne z tej grupy
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Niquitin | Pastylki do ssania | 2 mg | 12 pastylek | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 2 mg | 24 pastylki | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 2 mg | 36 pastylek | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 2 mg | 72 pastylki | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 4 mg | 12 pastylek | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 4 mg | 24 pastylki | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 4 mg | 36 pastylek | OTC | ||||||
| Niquitin | Pastylki do ssania | 4 mg | 72 pastylki | OTC |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Nicotinum
1 pastylka do ssania zawiera 2 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej pastylce)
Aspartam (E951) 6,1 mg
Mannitol (E421) 1028,37 mg
Sód 15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Pastylka do ssania
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe pastylki z wytłoczeniem NL2 na jednej ze stron.
Wskazania
Pastylki do ssania NiQuitin do Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) zmniejszają głód nikotynowy i objawy odstawienia u osób uzależnionych od nikotyny, niezależnie od sposobu używania tej substancji. Uzależnienie od nikotyny może być wynikiem palenia tytoniu, wdychania oparów zawierających nikotynę (waporyzacji) lub wchłaniania nikotyny przez policzek z wyrobów doustnych niezawierających tytoniu, takich jak woreczki nikotynowe lub inne produkty zawierające nikotynę.
Produkt leczniczy NiQuitin, pastylki do ssania jest wskazany jako pomoc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w stopniowym zaprzestaniu używania nikotyny przed całkowitym porzuceniem nałogu oraz w celu umożliwienia tymczasowej abstynencji, np. gdy używanie produktów nikotynowych jest niedozwolone. Produkt leczniczy NiQuitin, pastylki do ssania może również służyć do ograniczenia używania papierosów i innych wyrobów nikotynowych u osób, które nie planują natychmiastowego zerwania z nałogiem.
W uzasadnionych przypadkach plastry i postacie doustne produktu leczniczego NiQuitin można stosować w połączeniu. W miarę możliwości NTZ należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego, co zwiększa szansę sukcesu próby odstawienia nikotyny .
Celem terapii jest całkowite zaprzestanie stosowania nikotyny.
Dawkowanie
Dawkowanie:
Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)
NiQuitin 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny o stężeniu <12 mg/ml (1,2%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy <10 mg.
NiQuitin 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20 papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny o stężeniu >12 mg/ml (1,2%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy >10 mg.
Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźnik skuteczności leczenia.
Natychmiastowe zaprzestanie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania doustnych woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę):
Osoby stosujące NiQuitin powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia papierosów, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych podczas leczenia tym produktem.
Należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:
Stopień 1
Stopień 2
Tydzień 1. do 6.
Stopień 3
Aby móc powstrzymać
Tydzień 7. do 9.
się od palenia, Tydzień 10. do 12. waporyzacji lub początkowy okres okres kuracji ze okres kuracji ze używania woreczków kuracji zmniejszeniem dawki zmniejszeniem dawki nikotynowych przez kolejne 12 tygodni:
| początkowy okres kuracji | okres kuracji ze zmniejszeniem dawki | okres kuracji ze zmniejszeniem dawki | używania woreczków nikotynowych przez kolejne 12 tygodni: należy stosować 1 lub 2 pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa, waporyzatora bądź użycia woreczków nikotynowych |
|---|---|---|---|
| 1 pastylka do ssania co 1-2 godziny | 1 pastylka do ssania co 2-4 godziny | 1 pastylka do ssania co 4-8 godzin |
Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.
Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów, nie używać waporyzatorów lub woreczków nikotynowych.
Pacjenci stosujący pastylki do ssania dłużej niż 12 miesięcy powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Stopniowe zaprzestanie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę):
Dla palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych i innych wyrobów zawierających nikotynę, którzy nie chcą lub nie są w stanie od razu porzucić nałogu.
Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia, waporyzacji lub użycia woreczka nikotynowego w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów lub spożywanej nikotyny oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od palenia, waporyzacji lub użycia woreczków nikotynowych.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych na dobę jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 tygodniach terapii pacjentowi nie uda się zmniejszyć palenia papierosów lub spożywanej nikotyny z waporyzatorów lub woreczków nikotynowych, powinien skonsultować się z lekarzem.
Zmniejszenie spożywania powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych. Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Po obniżeniu liczby wypalanych papierosów, częstości waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych do poziomu, przy którym użytkownik uzna, że jest gotowy do całkowitego porzucenia nałogu, powinien rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „nagłego zaprzestania palenia” przedstawiony powyżej.
Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem.
Ograniczenie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę):
Dla palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych, którzy chcą ograniczyć używanie wyrobów nikotynowych bez planów natychmiastowego porzucenia nałogu.
Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia, waporyzacji lub użycia doustnego woreczka nikotynowego w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów lub spożywanej nikotyny oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od palenia, waporyzacji lub użycia woreczków nikotynowych. Użytkowników należy zachęcać do jak najszybszego całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych na dobę jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia użytkownik nadal odczuwa potrzebę regularnego stosowania pastylek do ssania i nadal nie był w stanie podjąć próby zerwania z nałogiem na stałe, zaleca się, aby zwrócił się o dodatkową pomoc i poradę do lekarza.
Tymczasowa abstynencja:
Zażyć pastylkę do ssania co 1-2 godziny, aby opanować kłopotliwe objawy odstawienne, w tym głód nikotynowy. Użytkownicy nie powinni przyjmować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Użytkowników należy zachęcać do jak najszybszego całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych. Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia użytkownik nadal odczuwa potrzebę regularnego stosowania pastylek do ssania i nadal nie był w stanie podjąć próby zerwania z nałogiem na stałe, zaleca się, aby zwrócił się o dodatkową pomoc i poradę do lekarza.
Łączona Nikotynowa Terapia Zastępcza (NTZ):
W niektórych przypadkach może być korzystne jednoczesne stosowanie więcej niż jednej formy NTZ.
Terapia łączona może być na przykład stosowana przez palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych, którzy w przeszłości powrócili do nałogu podczas stosowania pojedynczego produktu do NTZ, lub jeśli głód nikotynowy pojawi się pomimo stosowania NTZ lub wystąpią trudności z opanowaniem chęci zapalenia lub użycia innego produktu zawierającego nikotynę podczas stosowania monoterapii.
Palacze, użytkownicy waporyzatorów lub użytkownicy doustnych woreczków nikotynowych mogą łączyć plastry transdermalne z produktami doustnymi zawierającymi nikotynę (guma do żucia, pastylki do ssania itp.). Połączenie plastrów transdermalnych i doustnej nikotyny jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów transdermalnych.
Terapię należy rozpocząć od ustalenia dawki plastra stosowanego w połączeniu z dawką nikotyny doustnej.
Terapię z użyciem plastrów NiQuitin należy na ogół rozpoczynać od dawki NiQuitin 21 mg, którą należy zmniejszać według następującego schematu:
Dawka Czas trwania
Stopień 1: NiQuitin 21 mg Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2: NiQuitin 14 mg Kolejne 2 tygodnie
Stopień 3: NiQuitin 7 mg Ostatnie 2 tygodnie
W przypadku umiarkowanych palaczy (np. wypalających mniej niż 10 papierosów na dobę), użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy < 6 mg zaleca się rozpoczęcie terapii od stopnia 2 (14 mg) przez 6 tygodni i zmniejszenie dawki produktu NiQuitin do 7 mg w czasie ostatnich 2 tygodni.
Zalecane zużycie dobowe preparatów doustnych w połączeniu z plastrami wynosi około 5-6 sztuk. W przypadku stosowania w terapii łączonej maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 4 mg wynosi 10 sztuk, a w przypadku postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk.
Zalecane dawkowanie dla terapii łączonej:
W przypadku bardziej intensywnych palaczy (np. wypalających więcej niż 10 papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu ponad 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy > 6 mg):
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny | ||
|---|---|---|---|---|
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 21 mg/24 | guma do żucia/pastylka do ssania 2 mg/4 mg lub mini tabletka do ssania 1,5 mg/2 mg/4 mg | ||
| Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** | ||||
| Stopień 2: 2 tygodnie | godz. | |||
| nikotyna 14 mg/24 | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, | |||
| Stopień 3: 2 tygodnie | godz. | gdy będzie to konieczne** | ||
| nikotyna 7 mg/24 | Kontynuować stosowanie postaci doustnych, | |||
| godz. | gdy będzie to konieczne** |
Stopień 1: 6 tygodni nikotyna 21 mg/24 Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** godz.
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Gdy | preparatów doustnych. dobowe przyjmowanie tabletek będzie ograniczone do 1-2 sztuk, należy zakończyć leczenie. | ||||
| *W | zależności od liczby wypalanych | papierosów lub | ilości | spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob. | |
| powyżej). | |||||
| **Palacze | wypalający więcej niż | 20 papierosów na | dobę, | użytkownicy waporyzatorów stosujący płyny | |
| nikotynowe | o stężeniu >12 mg/ml | (1,2%) i użytkownicy | woreczków nikotynowych o mocy > 10 mg | ||
| powinni | stosować dawkę 4 mg przez | pierwsze 6 | tygodni. | Następnie należy przejść na stosowanie | |
| produktu | doustnego w mniejszej | dawce jednostkowej. | Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych | o | |
| mocy 4 | mg wynosi 10 sztuk, a w | przypadku postaci | doustnych | o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk. | |
| W przypadku | mniej intensywnych | palaczy (wypalających | 10 lub mniej papierosów na dobę, | ||
| użytkowników | waporyzatorów | stosujących płyny | nikotynowe | o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i | |
| użytkowników | woreczków nikotynowych | o mocy < 6 | mg): | ||
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny | |||
| guma do żucia/pastylka do ssania 2mg lub mini tabletka do ssania 1,5 mg/2 mg | |||||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 14 mg/24 | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** | |||
| godz. | |||||
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 | Kontynuować stosowanie postaci | |||
| godz. | doustnych, gdy będzie to konieczne** | ||||
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych | |||
| preparatów doustnych. Gdy dobowe przyjmowanie tabletek będzie ograniczone do 1-2 sztuk, należy zakończyć leczenie. |
*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob. powyżej).
**Palacze wypalający więcej niż 20 papierosów na dobę, użytkownicy waporyzatorów stosujący płyny nikotynowe o stężeniu >12 mg/ml (1,2%) i użytkownicy woreczków nikotynowych o mocy > 10 mg powinni stosować dawkę 4 mg przez pierwsze 6 tygodni. Następnie należy przejść na stosowanie produktu doustnego w mniejszej dawce jednostkowej. Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 4 mg wynosi 10 sztuk, a w przypadku postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk.
W przypadku mniej intensywnych palaczy (wypalających 10 lub mniej papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy < 6 mg):
*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob. powyżej).
**Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza. Na ogół nikotynowe preparaty doustne NTZ stosuje się przez 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek do ssania na dobę.
Sposób podawania
Jedną pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 minut). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości.
Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Dzieci i młodzież
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie stosować pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany:
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
- u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt należy ostrożnie stosować w przypadkach:
- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
- umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych);
- guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy;
- schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie schorzenia naczyń obwodowych).
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia lub innych form spożycia nikotyny, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania leku NiQuitin.
Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub
udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjenci nie rzucą palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania produktu przez tę grupę pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia krwi lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Drgawki: należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów.
Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Połknięcie środka zawierającego nikotynę może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym.
Przeniesienie uzależnienia: może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.
Pastylki do ssania NiQuitin nie zawierają cukru lecz zawierają aspartam ulegający przemianie do fenyloalaniny, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania u osób chorych na fenyloketonurię.
Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu.
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Lek NiQuitin należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Interakcje – z czym nie łączyć
Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie produktu z nikotyną, może zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
Lek a ciąża
Ciąża
Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu.
Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową.
Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania produktu NiQuitin.
Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.
Prowadzenie pojazdów
NiQuitin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Objawy
Dzieci i młodzież
Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą okazać się śmiertelne.
Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przedawkowaniu pastylek zawierających nikotynę byłyby takie same jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i obejmowałyby: bladość, zimne poty, ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie.
Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić stan wyczerpania, niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechowa i drgawki.
Postępowanie po zatruciu nikotyną
W przypadku przedawkowania (np. połknięcia zbyt wielu pastylek) pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu i prowadzić je przez niezbędny okres wynikający ze stanu przedawkowania.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie i objawy odstawienne po rzuceniu palenia.
Objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Pastylki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tygodniowej kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 2 mg nikotyny wyniósł 46,0% wobec 29,7% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 24,2% w grupie aktywnej i 14,4% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach wyniósł odpowiednio 2,1 i 1,96.
Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tygodniowej kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 4 mg nikotyny wyniósł 48,7% wobec 20,8% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 23,6% w grupie aktywnej i 10,2% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach wyniósł odpowiednio 3,69 i 2,76.
Substancje pomocnicze
Mannitol (E421)
Alginian sodu (E401)
Guma ksantanowa (E415)
Wodorowęglan potasu (E501)
Węglan sodu bezwodny
Aspartam (E951)
Magnezu stearynian (E407b)
Aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną)
Niezgodności
Nie stwierdzono.
Przechowywanie i termin
24 miesiące
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Skład — ile substancji czynnej
Nicotinum
1 pastylka do ssania zawiera 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej pastylce)
Aspartam (E951) 6,1 mg
Mannitol (E421) 1015 mg
Sód 15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Pastylka do ssania
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe pastylki z wytłoczeniem NL4 na jednej ze stron.
Wskazania
Pastylki do ssania NiQuitin do Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) zmniejszają głód nikotynowy i objawy odstawienia u osób uzależnionych od nikotyny, niezależnie od sposobu używania tej substancji. Uzależnienie od nikotyny może być wynikiem palenia tytoniu, wdychania oparów zawierających nikotynę (waporyzacji) lub wchłaniania nikotyny przez policzek z wyrobów doustnych niezawierających tytoniu, takich jak woreczki nikotynowe lub inne produkty zawierające nikotynę.
Produkt leczniczy NiQuitin, pastylki do ssania jest wskazany jako pomoc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w stopniowym zaprzestaniu używania nikotyny przed całkowitym porzuceniem nałogu oraz w celu umożliwienia tymczasowej abstynencji, np. gdy używanie produktów nikotynowych jest niedozwolone. Produkt leczniczy NiQuitin, pastylki do ssania może również służyć do ograniczenia używania papierosów i innych wyrobów nikotynowych u osób, które nie planują natychmiastowego zerwania z nałogiem.
W uzasadnionych przypadkach plastry i postacie doustne produktu leczniczego NiQuitin można stosować w połączeniu. W miarę możliwości NTZ należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego, co zwiększa szansę sukcesu próby odstawienia nikotyny .
Celem terapii jest całkowite zaprzestanie stosowania nikotyny.
Dawkowanie
Dawkowanie:
Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat)
NiQuitin 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny o stężeniu <12 mg/ml (1,2%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy <10 mg.
NiQuitin 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20 papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny o stężeniu >12 mg/ml (1,2%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy >10 mg.
Poradnictwo i wsparcie o charakterze terapii behawioralnej zwykle poprawiają wskaźnik skuteczności leczenia.
Natychmiastowe zaprzestanie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania doustnych woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę):
Osoby stosujące NiQuitin powinny dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia papierosów, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych podczas leczenia tym produktem.
Należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:
Stopień 1
Stopień 2
Tydzień 1. do 6.
Stopień 3
Aby móc powstrzymać
Tydzień 7. do 9.
się od palenia, Tydzień 10. do 12. waporyzacji lub początkowy okres okres kuracji ze okres kuracji ze używania woreczków kuracji zmniejszeniem dawki zmniejszeniem dawki nikotynowych przez kolejne 12 tygodni:
| początkowy okres kuracji | okres kuracji ze zmniejszeniem dawki | okres kuracji ze zmniejszeniem dawki | używania woreczków nikotynowych przez kolejne 12 tygodni: należy stosować 1 lub 2 pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa, waporyzatora bądź użycia woreczków nikotynowych |
|---|---|---|---|
| 1 pastylka do ssania co 1-2 godziny | 1 pastylka do ssania co 2-4 godziny | 1 pastylka do ssania co 4-8 godzin |
Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.
Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów, nie używać waporyzatorów lub woreczków nikotynowych.
Pacjenci stosujący pastylki do ssania dłużej niż 12 miesięcy powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym.
Stopniowe zaprzestanie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę):
Dla palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych i innych wyrobów zawierających nikotynę, którzy nie chcą lub nie są w stanie od razu porzucić nałogu.
Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia, waporyzacji lub użycia woreczka nikotynowego w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów lub spożywanej nikotyny oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od palenia, waporyzacji lub użycia woreczków nikotynowych.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych na dobę jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 tygodniach terapii pacjentowi nie uda się zmniejszyć palenia papierosów lub spożywanej nikotyny z waporyzatorów lub woreczków nikotynowych, powinien skonsultować się z lekarzem.
Zmniejszenie spożywania powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych. Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Po obniżeniu liczby wypalanych papierosów, częstości waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych do poziomu, przy którym użytkownik uzna, że jest gotowy do całkowitego porzucenia nałogu, powinien rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „nagłego zaprzestania palenia” przedstawiony powyżej.
Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem.
Ograniczenie palenia, waporyzacji nikotyny lub używania woreczków nikotynowych (lub innych produktów zawierających nikotynę):
Dla palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych, którzy chcą ograniczyć używanie wyrobów nikotynowych bez planów natychmiastowego porzucenia nałogu.
Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze, gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia, waporyzacji lub użycia doustnego woreczka nikotynowego w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów lub spożywanej nikotyny oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od palenia, waporyzacji lub użycia woreczków nikotynowych. Użytkowników należy zachęcać do jak najszybszego całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych.
Liczba pastylek do ssania przyjmowanych na dobę jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta. Nie należy jednak stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia użytkownik nadal odczuwa potrzebę regularnego stosowania pastylek do ssania i nadal nie był w stanie podjąć próby zerwania z nałogiem na stałe, zaleca się, aby zwrócił się o dodatkową pomoc i poradę do lekarza.
Tymczasowa abstynencja:
Zażyć pastylkę do ssania co 1-2 godziny, aby opanować kłopotliwe objawy odstawienne, w tym głód nikotynowy. Użytkownicy nie powinni przyjmować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę.
Użytkowników należy zachęcać do jak najszybszego całkowitego zaprzestania palenia, waporyzacji lub używania woreczków nikotynowych. Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia użytkownik nadal odczuwa potrzebę regularnego stosowania pastylek do ssania i nadal nie był w stanie podjąć próby zerwania z nałogiem na stałe, zaleca się, aby zwrócił się o dodatkową pomoc i poradę do lekarza.
Łączona Nikotynowa Terapia Zastępcza (NTZ):
W niektórych przypadkach może być korzystne jednoczesne stosowanie więcej niż jednej formy NTZ.
Terapia łączona może być na przykład stosowana przez palaczy, użytkowników waporyzatorów lub użytkowników doustnych woreczków nikotynowych, którzy w przeszłości powrócili do nałogu podczas stosowania pojedynczego produktu do NTZ, lub jeśli głód nikotynowy pojawi się pomimo stosowania NTZ lub wystąpią trudności z opanowaniem chęci zapalenia lub użycia innego produktu zawierającego nikotynę podczas stosowania monoterapii.
Palacze, użytkownicy waporyzatorów lub użytkownicy doustnych woreczków nikotynowych mogą łączyć plastry transdermalne z produktami doustnymi zawierającymi nikotynę (guma do żucia, pastylki do ssania itp.). Połączenie plastrów transdermalnych i doustnej nikotyny jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów transdermalnych.
Terapię należy rozpocząć od ustalenia dawki plastra stosowanego w połączeniu z dawką nikotyny doustnej.
Terapię z użyciem plastrów NiQuitin należy na ogół rozpoczynać od dawki NiQuitin 21 mg, którą należy zmniejszać według następującego schematu:
Dawka Czas trwania
Stopień 1: NiQuitin 21 mg Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2: NiQuitin 14 mg Kolejne 2 tygodnie
Stopień 3: NiQuitin 7 mg Ostatnie 2 tygodnie
W przypadku umiarkowanych palaczy (np. wypalających mniej niż 10 papierosów na dobę), użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy < 6 mg zaleca się rozpoczęcie terapii od stopnia 2 (14 mg) przez 6 tygodni i zmniejszenie dawki produktu NiQuitin do 7 mg w czasie ostatnich 2 tygodni.
Zalecane zużycie dobowe preparatów doustnych w połączeniu z plastrami wynosi około 5-6 sztuk. W przypadku stosowania w terapii łączonej maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 4 mg wynosi 10 sztuk, a w przypadku postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk.
Zalecane dawkowanie dla terapii łączonej:
W przypadku bardziej intensywnych palaczy (np. wypalających więcej niż 10 papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu ponad 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy > 6 mg):
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny | ||
|---|---|---|---|---|
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 21 mg/24 | guma do żucia/pastylka do ssania 2 mg/4 mg lub mini tabletka do ssania 1,5 mg/2 mg/4 mg | ||
| Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** | ||||
| Stopień 2: 2 tygodnie | godz. | |||
| nikotyna 14 mg/24 | Kontynuować stosowanie postaci | |||
| Stopień 3: 2 tygodnie | godz. | doustnych, gdy będzie to konieczne** | ||
| nikotyna 7 mg/24 | Kontynuować stosowanie postaci | |||
| godz. | doustnych, gdy będzie to konieczne** | |||
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych | ||
| preparatów doustnych. Gdy dobowe przyjmowanie tabletek będzie ograniczone do 1-2 sztuk, należy zakończyć leczenie. | ||||
| *W | zależności od liczby wypalanych | papierosów lub ilości | spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob. | |
| powyżej). | ||||
| **Palacze | wypalający więcej niż | 20 papierosów na dobę, | użytkownicy waporyzatorów stosujący płyny | |
| nikotynowe | o stężeniu >12 mg/ml | (1,2%) i użytkownicy | woreczków nikotynowych o mocy > 10 mg | |
| powinni | stosować dawkę 4 mg przez | pierwsze 6 tygodni. | Następnie należy przejść na stosowanie | |
| produktu | doustnego w mniejszej | dawce jednostkowej. | Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych | o |
| mocy 4 | mg wynosi 10 sztuk, a w | przypadku postaci doustnych | o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk. | |
| W przypadku | mniej intensywnych | palaczy (wypalających | 10 lub mniej papierosów na dobę, | |
| użytkowników | waporyzatorów | stosujących płyny nikotynowe | o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i | |
| użytkowników | woreczków nikotynowych | o mocy < 6 mg): | ||
| Okres | Plastry* | Doustna dawka nikotyny | ||
| guma do żucia/pastylka do ssania 2mg lub mini tabletka do ssania 1,5 mg/2 mg | ||||
| Stopień 1: 6 tygodni | nikotyna 14 mg/24 | Średnio: 5-6 sztuk/24 godz.** | ||
| godz. | ||||
| Stopień 2: 2 tygodnie | nikotyna 7 mg/24 | Kontynuować stosowanie postaci | ||
| godz. | doustnych, gdy będzie to konieczne** | |||
| Po 8-10 tygodniach | Odstawić plastry | Stopniowo ograniczać liczbę stosowanych | ||
| preparatów doustnych. Gdy dobowe przyjmowanie tabletek będzie ograniczone do 1-2 sztuk, należy zakończyć leczenie. |
*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob. powyżej).
**Palacze wypalający więcej niż 20 papierosów na dobę, użytkownicy waporyzatorów stosujący płyny nikotynowe o stężeniu >12 mg/ml (1,2%) i użytkownicy woreczków nikotynowych o mocy > 10 mg powinni stosować dawkę 4 mg przez pierwsze 6 tygodni. Następnie należy przejść na stosowanie produktu doustnego w mniejszej dawce jednostkowej. Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 4 mg wynosi 10 sztuk, a w przypadku postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg – 15 sztuk.
W przypadku mniej intensywnych palaczy (wypalających 10 lub mniej papierosów na dobę, użytkowników waporyzatorów stosujących płyny nikotynowe o stężeniu poniżej 6 mg/ml (0,6%) i użytkowników woreczków nikotynowych o mocy < 6 mg):
*W zależności od liczby wypalanych papierosów lub ilości spożywanej nikotyny w ciągu doby (zob. powyżej).
**Maksymalna dawka dobowa postaci doustnych o mocy 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.
Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza. Na ogół nikotynowe preparaty doustne NTZ stosuje się przez 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek do ssania na dobę.
Sposób podawania
Jedną pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 minut). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości.
Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia.
Dzieci i młodzież
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie stosować pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy NiQuitin pastylki do ssania jest przeciwwskazany:
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- u osób niepalących lub nieużywających waporyzatorów ani woreczków nikotynowych;
- u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt należy ostrożnie stosować w przypadkach:
- niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
- umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych);
- guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy;
- schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie schorzenia naczyń obwodowych).
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może być bardziej zmienne podczas rzucania palenia lub innych form spożycia nikotyny, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi podczas stosowania leku NiQuitin.
Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub
udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjenci nie rzucą palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania produktu przez tę grupę pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia krwi lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.
Drgawki: należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów.
Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną.
Połknięcie środka zawierającego nikotynę może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym.
Przeniesienie uzależnienia: może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.
Pastylki do ssania NiQuitin nie zawierają cukru lecz zawierają aspartam ulegający przemianie do fenyloalaniny, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania u osób chorych na fenyloketonurię.
Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu.
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Lek NiQuitin należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Interakcje – z czym nie łączyć
Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie produktu z nikotyną, może zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.
Lek a ciąża
Ciąża
Udowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu.
Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową.
Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania produktu NiQuitin.
Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lek NiQuitin może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania NiQuitin, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.
Prowadzenie pojazdów
NiQuitin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Objawy
Dzieci i młodzież
Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i mogą okazać się śmiertelne.
Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy uznać za naglący stan medyczny i natychmiast leczyć.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przedawkowaniu pastylek zawierających nikotynę byłyby takie same jak objawy ostrego zatrucia nikotyną
i obejmowałyby: bladość, zimne poty, ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie.
Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić stan wyczerpania, niskie ciśnienie krwi, niewydolność oddechowa i drgawki.
Postępowanie po zatruciu nikotyną
W przypadku przedawkowania (np. połknięcia zbyt wielu pastylek) pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu i prowadzić je przez niezbędny okres wynikający ze stanu przedawkowania.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie i objawy odstawienne po rzuceniu palenia.
Objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie masy ciała. Pastylki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tygodniowej kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 2 mg nikotyny wyniósł 46,0% wobec 29,7% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 24,2% w grupie aktywnej i 14,4% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach wyniósł odpowiednio 2,1 i 1,96.
Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tygodniowej kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 4 mg nikotyny wyniósł 48,7% wobec 20,8% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 23,6% w grupie aktywnej i 10,2% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach wyniósł odpowiednio 3,69 i 2,76.
Substancje pomocnicze
Mannitol (E421)
Alginian sodu (E401)
Guma ksantanowa (E415)
Wodorowęglan potasu (E501)
Węglan sodu bezwodny
Aspartam (E951)
Magnezu stearynian (E407b)
Aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną)
Niezgodności
Nie stwierdzono.
Przechowywanie i termin
24 miesiące
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Niquitin
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.