Ogsiveo

Produkt leczniczy Ogsiveo w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującymi guzami desmoidalnymi, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Ogsiveo 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg nirogacestatu (w postaci nirogacestatu dibromowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 57,8 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Ogsiveo 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg nirogacestatu (w postaci nirogacestatu dibromowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 115,7 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Ogsiveo 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg nirogacestatu (w postaci nirogacestatu dibromowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 173,5 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka).

Ogsiveo 50 mg tabletki powlekane

Okrągłe, obustronnie wypukłe, pomarańczowe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem "50" po jednej stronie.

Ogsiveo 100 mg tabletki powlekane

Okrągłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem "100" po jednej stronie.

Ogsiveo 150 mg tabletki powlekane

Owalne, żółto-pomarańczowe tabletki powlekane o szerokości 8,5 mm i długości 17,5 mm, z wytłoczonym napisem "150" po jednej stronie.

Leczenie produktem leczniczym Ogsiveo powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 150 mg produktu leczniczego Ogsiveo dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem. Nie należy przekraczać tej dawki.

Czas leczenia

Leczenie produktem leczniczym Ogsiveo należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Ogsiveo pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki. Pacjenci powinni przyjąć kolejną przepisaną dawkę.

Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Zalecane modyfikacje dawki w przypadku wybranych działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.

W przypadku innych ciężkich działań niepożądanych lub w przypadku działań niepożądanych zagrażających życiu należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ogsiveo do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopnia ≤ 1. lub stopnia wyjściowego. Leczenie produktem Ogsiveo należy wznowić wyłącznie w dawce 100 mg dwa razy na dobę i tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i prawdopodobieństwa nawrotu działania niepożądanego. Produkt Ogsiveo należy odstawić na stałe w przypadku nawrotu ciężkiego lub zagrażającego życiu działania niepożądanego po ponownym rozpoczęciu leczenia w zmniejszonej dawce.

Należy zmodyfikować dawkę, jeśli u pacjentów wystąpią następujące działania niepożądane (stopnie odnoszą się do Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE):

Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Ogsiveo

Należy wstrzymać podawanie produktu Ogsiveo do czasu Wysypka plamisto-grudkowa stopnia ustąpienia reakcji do stopnia ≤ 1. lub powrotu do stanu

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Dane kliniczne dotyczące pacjentów w wieku 65 lat lub starszych są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ogsiveo u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Produktu leczniczego Ogsiveo nie należy stosować u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze wzrostem strukturalnym i funkcjonalnym. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ogsiveo jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletek nie należy łamać, żuć ani kruszyć, ponieważ nie ma obecnie danych potwierdzających inny sposób podania.

Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania produkt leczniczego Ogsiveo (patrz punkt 4.5).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną -

w punkcie 6.1.

Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6)

-

Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i -

4.6)

Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

-

Biegunka

U pacjentów otrzymujących nirogacestat zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpi biegunka podczas leczenia nirogacestatem, powinni być monitorowani i leczeni przeciwbiegunkowymi produktami leczniczymi. W przypadku biegunki stopnia 3. utrzymującej się przez ≥ 3 dni pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego, należy zaprzestać podawania nirogacestatu do czasu ustąpienia biegunki do stopnia ≤ 1. lub powrotu do stanu wyjściowego, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów otrzymujących nirogacestat zgłaszano reakcje skórne, w tym wysypkę plamisto- grudkową, zapalenie mieszków włosowych i zapalenie gruczołów potowych (patrz punkt 4.8).

Pacjentów należy monitorować pod kątem reakcji skórnych przez cały okres leczenia i leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku reakcji skórnych stopnia 3. nirogacestat należy odstawić do czasu ustąpienia reakcji do stopnia ≤ 1. lub powrotu do stanu wyjściowego, a następnie ponownie rozpocząć podawanie produktu leczniczego w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).

Toksyczne wpływ na jajniki

U pacjentek w wieku rozrodczym otrzymujących nirogacestat zgłaszano toksyczny wpływ na jajniki (patrz punkt 4.8). Toksyczne działanie na jajniki, zidentyfikowane na podstawie nieprawidłowych stężeń hormonów płciowych lub objawów okołomenopauzalnych, zgłoszono u 75% kobiet w wieku rozrodczym otrzymujących nirogacestat w badaniu DeFi. Toksyczny wpływ na jajniki ustąpił u 79% kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia. Informacje dotyczące dalszego leczenia są dostępne dla wszystkich pacjentek, z wyjątkiem dwóch z 27; po zaprzestaniu leczenia toksyczny wpływ na jajniki ustąpił u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, dla których dostępne są dane (patrz punkt 4.8). Wpływ nirogacestatu na płodność u ludzi jest nieznany. Na podstawie wyników badań na zwierzętach płodność u kobiet może być zaburzona. Przed rozpoczęciem leczenia nirogacestatem należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o ryzyku toksycznego wpływu na jajniki.

Pacjentki należy monitorować pod kątem zmian w regularności cyklu miesiączkowego lub rozwoju objawów niedoboru estrogenów, w tym uderzeń gorąca, nocnych potów i suchości pochwy.

Zaburzenia elektrolitowe

U pacjentów otrzymujących nirogacestat zgłaszano zaburzenia elektrolitowe, w tym hipofosfatemię i hipokaliemię (patrz punkt 4.8). Należy regularnie monitorować stężenie fosforanów i potasu oraz uzupełniać je w razie potrzeby. W przypadku hipofosfatemii stopnia 3. utrzymującej się przez ≥ 7 dni pomimo maksymalnej terapii zastępczej, należy wstrzymać podawanie nirogacestatu do czasu jej ustąpienia do stopnia ≤ 1. lub powrotu do stanu wyjściowego, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2). W przypadku hipokaliemii stopnia 3. o dowolnym czasie trwania, pomimo maksymalnej terapii zastępczej, należy wstrzymać podawanie nirogacestatu do czasu ustąpienia hipokaliemii do stopnia ≤ 1. lub powrotu do stanu wyjściowego, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia wątroby

U pacjentów otrzymujących nirogacestat zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (patrz punkt 4.8). Należy regularnie monitorować wyniki badań czynności wątroby. W przypadku AlAT lub AspAT ≥ 3 do 5 x GGN, podawanie nirogacestatu należy wstrzymać do czasu gdy AlAT, AspAT lub oba te parametry osiągną wartość do < 3 x GGN lub wartość wyjściową, a następnie wznowić podawanie produktu leczniczego w dawce 100 mg dwa razy na dobę. W przypadku AlAT lub AspAT > 5 x GGN, należy wstrzymać na stałe podawanie nirogacestatu (patrz punkt 4.2).

Nowotwory skóry inne niż czerniak

U pacjentów otrzymujących nirogacestat zgłaszano występowanie nowotworów skóry innych niż czerniak (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) (patrz punkt 4.8). Badania skóry należy wykonywać przed rozpoczęciem stosowania nirogacestatu i rutynowo podczas leczenia nirogacestatem. W takich przypadkach należy stosować leczenie zgodnie z praktyką kliniczną, a pacjenci mogą kontynuować leczenie nirogacestatem bez dostosowywania dawki.

Toksyczny wpływ na zarodek i płód, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Nirogacestat podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu (patrz punkty 4.6 i 5.3). Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia nirogacestatem. U kobiet w wieku rozrodczym, u których wystąpił brak miesiączki podczas leczenia nirogacestatem należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące nirogacestat muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia nirogacestatem i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki nirogacestatu (patrz punkt 4.6). Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić niezwłoczne poinformowanie lekarza w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia ciąży oraz zaprzestanie stosowania nirogacestatu w przypadku zajścia w ciążę.

Pacjentom płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia nirogacestatem i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki nirogacestatu (patrz punkt 4.6).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (patrz punkty 2 i 6.1). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) (patrz punkty 2 i 6.1), która może powodować reakcje alergiczne.

Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu” (patrz punkt 6.1).

Interakcje leku Ogsiveo z innymi lekamiInterakcje leku Ogsiveo z alkoholem

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Nirogacestat jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i jest substratem glikoproteiny P (P-gp).

Substancje, które mogą zwiększać stężenie nirogacestatu w surowicy

Wpływ umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A4

W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie itrakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4 i inhibitora P-gp) powodowało 2,5-krotne zwiększenie C max nirogacestatu i 8,2-krotne zwiększenie AUC.

Oczekuje się również, że jednoczesne podawanie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje klinicznie istotne zwiększenie ekspozycji.

Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyną, doustnym ketokonazolem, itrakonazolem) i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyną i flukonazolem).

Należy rozważyć jednoczesne zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują CYP3A4 lub hamują go w minimalnym stopniu. Jeśli alternatywne produkty lecznicze nie są dostępne, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ogsiveo na okres, w którym podawany jest silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4.

Pacjenci powinni unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania produktu Ogsiveo, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.2).

Substancje, które mogą zmniejszać stężenie nirogacestatu w surowicy

Wpływ silnych i umiarkowanych induktorów CYP3A4

Wpływ induktorów CYP3A4 na ekspozycję na nirogacestat nie był oceniany w badaniach klinicznych.

Oczekuje się, że umiarkowane i silne induktory spowodują istotne klinicznie zmniejszenie ekspozycji na nirogacestat, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, fenobarbitalem i zielem dziurawca zwyczajnego) oraz umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenzem i etrawiryną). U pacjentów, u których wskazane jest stosowanie leków indukujących CYP3A4, należy wybrać alternatywne leki o mniejszym potencjale indukowania aktywności enzymu.

Wpływ substancji zmniejszających kwasowość

Rozpuszczalność nirogacestatu zależy od pH i jest znacznie zmniejszona przy pH wyższym niż 6,0.

Wpływ substancji zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (tj. antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej i leków zobojętniających) na ekspozycję na nirogacestat nie był oceniony w badaniu klinicznym, jednak jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może zmniejszać biodostępność nirogacestatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ogsiveo z inhibitorami pompy protonowej i lekami blokującymi receptory H2. Jeśli jednak nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, produkt Ogsiveo można podawać z zachowaniem odstępu między podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku, podając produkt Ogsiveo 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego kwas solny w żołądku.

Wpływ nirogacestatu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Substraty CYP

Badanie interakcji leków u zdrowych ochotników, w którym oceniano wpływ wielokrotnych dawek nirogacestatu w dawce 95 mg raz na dobę na ekspozycję na midazolam, wrażliwy substrat CYP3A4, wykazało 1,3-krotne zwiększenie C max midazolamu i 1,6-krotne zwiększenie AUC midazolamu.

Wpływ klinicznej dawki nirogacestatu (150 mg dwa razy na dobę) na ekspozycję na midazolam nie był badany i może być inny. Produktu leczniczego Ogsiveo nie należy stosować jednocześnie z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, digitoksyna, warfaryna, karbamazepina).

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu nirogacestatu na ogólnoustrojową ekspozycję na steroidy stosowane jako środki antykoncepcyjne, nie wiadomo, czy nirogacestat zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).

Badania in vitro wykazały, że nirogacestat może indukować CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2B6, a zatem istnieje ryzyko, że nirogacestat może powodować zmniejszoną ekspozycję substratów tych enzymów. Gdy substraty CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2B6 są podawane z produktem Ogsiveo, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmniejszonej skuteczności substratu i może być konieczne dostosowanie dawki substratu w celu utrzymania optymalnego stężenia w osoczu.

Systemy transportujące leki

Badanie interakcji leków w pojedynczej dawce wykazało, że nirogacestat nie wpływał na ekspozycję na dabigatran, substrat P-gp, co potwierdza brak klinicznie istotnego hamowania P-gp przez nirogacestat.

Ciąża

Na podstawie wyników badań na zwierzętach i mechanizmu działania, produkt Ogsiveo podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Produkt Ogsiveo jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Ogsiveo. U kobiet w wieku rozrodczym, u których wystąpił brak miesiączki podczas leczenia produktem Ogsiveo, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Ogsiveo, należy przerwać podawanie produktu.

W badaniu DeFi odnotowano samoistne poronienie u kobiety, która zaszła w ciążę podczas przyjmowania nirogacestatu.

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie ciąży podczas stosowania produktu Ogsiveo (patrz punkt 4.4).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem Ogsiveo i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu Ogsiveo (patrz punkt 4.4). Nie wiadomo, czy nirogacestat zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Pacjentom podczas leczenia produktem Ogsiveo i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu Ogsiveo należy zalecić stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, w tym metody barierowej. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić niezwłoczne poinformowanie lekarza w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia ciąży oraz zaprzestanie stosowania produktu Ogsiveo w przypadku zajścia w ciążę. Kobiety w wieku

rozrodczym nie powinny oddawać komórek jajowych (oocytów) podczas leczenia produktem Ogsiveo i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu Ogsiveo.

Pacjenci płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem Ogsiveo i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu Ogsiveo (patrz punkt 4.4). Pacjenci płci męskiej nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia produktem Ogsiveo i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu Ogsiveo.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących obecności nirogacestatu lub jego metabolitów w mleku ludzkim lub zwierzęcym ani jego wpływu na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, kobietom nie wolno karmić piersią podczas leczenia produktem Ogsiveo i przez 1. tydzień po przyjęciu ostatniej dawki produktu Ogsiveo (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Ogsiveo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących nirogacestat może wystąpić zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego pacjenci, u których wystąpią te działania niepożądane, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Oczekuje się, że objawy przedawkowania produktu Ogsiveo będą przedłużeniem jego działania farmakologicznego i mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, hipofosfatemię, zwiększoną aktywność aminotransferaz i krwawienie z nosa.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Ze względu na duży stopień wiązania z białkami nie oczekuje się, że produkt leczniczy Ogsiveo będzie dializowany u pacjentów z prawidłowym stężeniem białka w surowicy. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie produktem Ogsiveo i zastosować ogólne środki podtrzymujące.

Mechanizm działania

Nirogacestat jest odwracalnym i niekompetycyjnym inhibitorem gamma-sekretazy, który blokuje proteolityczną aktywację receptora Notch.

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletek

Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209)

Talk (E553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Glicerolu monokaprylokapronian typu 1/mono/diglicerydy (E471)

Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany (E1203)

Żółcień FD&C nr 6/żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.