Olopatadine Misom

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

1 mL roztworu zawiera olopatadyny chlorowodorek, co odpowiada 1 mg olopatadyny.

Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,03 mg olopatadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jeden mL roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku i disodu fosforan, co odpowiada 3,34 mg fosforanu.

Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,003 mg benzalkoniowego chlorku i disodu fosforan, co odpowiada 0,1 mg fosforanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek, o pH między 5,5 a 7,5 i osmolalności 260-340 mOsmol/Kg.

Dawkowanie

Olopatadine Misom, krople do oczu podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Olopatadine Misom może być stosowany u dzieci w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Olopatadyna w postaci kropli do oczu (produktu Olapatadine Misom) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Stosowanie okluzji nosowo-łzowej lub zamykanie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenie działania miejscowego.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.

Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.

W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Olopatadine Misom jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić.

Benzalkoniowy chlorek

Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL roztworu.

Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Benzalkoniowy chlorek i soczewki kontaktowe

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Bufory fosforanowe

Ten lek zawiera 3,34 mg disodu fosforanu 1 mL roztworu. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane, zwapnienie rogówki).

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3)

Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór w okresie karmienia piersią.

Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt.

Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.

U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/mL) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.

W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania.

Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki.

Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.

Benzalkoniowy chlorek

Sodu chlorek

Disodu fosforan

Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO