OlVit D3

• Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D.
• Leczenie krzywicy.
• Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.

1 ml (36 kropli) zawiera:

14 400 IU (360 μg) cholekalcyferolu (witaminy D 3 ).

Jedna kropla = 400 IU (10 μg) cholekalcyferolu (witaminy D 3 ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór.

Klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego, oleisty roztwór.

Dawkowanie

Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania:

Zapobieganie niedoborowi witaminy D

0-6 miesięcy* 400-800 1-2 1 000 6-12 miesięcy* 400-800 1-2 1 500 1-3 lata* 400-800 1-2 2 500 4-8 lat 600-1 000 1-3 3 000 9-18 lat 600-1 000 1-3 4 000 19-70 lat 600-1 500 1-4 4 000 70+ 800-1 500 2-4 4 000 *Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące zapobiegania niedoborowi witaminy D.

Profilaktykę rozpoczyna się zwykle od drugiego tygodnia życia, w pierwszym roku życia i przez kolejne dwa lata w okresie niskiego nasłonecznienia.

• Noworodki i niemowlęta w pierwszym roku życia: 1 kropla na dobę (= 400 IU) od drugiego tygodnia życia.
• Wcześniaki w pierwszym roku życia: 2 krople na dobę (= 800 IU) od drugiego tygodnia życia.

Dzieci (1-3 lat) zagrożone niedoborem podczas miesięcy zimowych (o niskim nasłonecznieniu): 2 krople na dobę (=800 IU).

** W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Leczenie krzywicy

Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby.

W przypadku występującej krzywicy, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 000 IU. Następnie, 1 000 do 5 000 IU na dobę (około 2 do 12 kropli produktu leczniczego OlVit D 3 ). W przypadku rozpoczęcia leczenia zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy.

Leczenie krzywicy Wiek IU/dobę Krople/dobę

Leczenie niedoboru witaminy D

• W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D

• W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania

OlVit D 3 , krople doustne podaje się bezpośrednio. Najlepiej podawać po kropli do ust lub, jeśli jest to konieczne, w niewielkiej ilości płynu na łyżce.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (pacjenci z zaburzonym wydalaniem wapnia i fosforu, leczenie pochodnymi benzotiadiazyny i pacjenci unieruchomieni).
• Kamienie nerkowe zawierające wapń.
• Hiperwitaminoza D.
• Ciężka miażdżyca.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Poziom niedoboru witaminy D określa się przez pomiar stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD).

U dorosłych stężenie to nie powinno przekraczać 80 ng/ml. Wartości powyżej 150 ng/ml wskazują na przedawkowanie zagrażające zdrowiu pacjenta.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D 3 , należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować w zależności od stężenia wapnia w surowicy.

W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D 3 należy monitorować czynność nerek przez pomiar kreatyniny w surowicy. OlVit D 3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ produktu leczniczego na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie stosuje się cholekalcyferolu. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować inne preparaty witaminy D.

Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą (ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów) i osteoporozą z powodu unieruchomienia (zwiększone ryzyko hiperkalcemii).

OlVit D 3 należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i diuretykami tiazydowymi (patrz punkt 4.5).

Dodatkowe dawki witaminy D powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Populacja pediatryczna

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.

Wpływ innych produktów leczniczych na cholekalcyferol

Substancje indukujące enzymy metaboliczne CYP450, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany (np. fenobarbital, prymidon) oraz glikokortykosteroidy, mogą obniżać skuteczność witaminy D z powodu jej zwiększonej inaktywacji. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D.

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D 3 z powodu zahamowania metabolicznej aktywacji witaminy D.

Produkty lecznicze obniżające wchłanianie tłuszczu, np. orlistat i cholestyramina mogą zaburzać wchłanianie witaminy D.

Zwiększony poziom hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D i zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D.

Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększać ich toksyczność z powodu hiperkalcemii (ryzyko arytmii). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia. Z tego względu należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy stosować leków zawierających magnez (np. środków zobojętniających), gdyż może to prowadzić do hipermagnezemii.

Wpływ cholekalcyferolu na inne leki

Witamina D 3 może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach.

Ciąża

Dawka dobowa do 400 IU/dobę

Dotychczas nie są znane żadne ryzyka dla podanej dawki. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Dawka dobowa powyżej 400 IU/dobę

OlVit D 3 należy przyjmować ostrożnie w okresie ciąży i jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u niemowląt. Należy jednak wziąć to pod uwagę, gdy dziecko otrzymuje dodatkową suplementację witaminą D.

OlVit D 3 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Hiperwitaminoza objawia się niespecyficznymi objawami takimi jak ból głowy, utrata łaknienia, osłabienie, utrata masy ciała, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i zaburzenia rozwoju.

Utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do wielomoczu, nadmiernego pragnienia, nudności, wymiotów, zaparć, osłabienia mięśni, niedowładu, osłabienia, moczenia nocnego, białkomoczu, jadłowstrętu, hipercholesterolemii, zwiększonego stężenia transaminaz, zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia i zwapnienia tkanek miękkich wykrywalnego w badaniach radiologicznych.

Działanie witaminy D ulega odwróceniu w przypadku ciężkiego przedawkowania. Dochodzi do odwapnienia kości i wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu. Może dochodzić do wapnienia tkanek, naczyń krwionośnych i nerek. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym psychoza.

Leczenie

Należy natychmiast przerwać stosowanie witaminy D i rozpocząć nawadnianie pacjenta w przypadku zatrucia. Pozostałe środki: dieta uboga w wapń, kalcytonina, glikokortykosteroidy.

Mechanizm działania

Witamina D reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową.

Cholekalcyferol oraz w jeszcze większym stopniu produkty jego hydroksylacji indukują tworzenie białka transportującego wapń w błonie śluzowej jelita cienkiego. Prowadzi to do zwiększonego wchłaniania wapnia i fosforanów z jelita. Witamina D stymuluje wchłanianie zwrotne wapnia i fosforu w nerkach.

Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy w rozwijającym się organizmie i do osteomalacji u dorosłych.

Witamina D 3 jest uznawana za prekursora hormonów steroidowych ze względu na sposób jej biosyntezy, regulację fizjologiczną i mechanizm działania. Oprócz fizjologicznej produkcji w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany z pożywieniem lub jako produkt leczniczy. Ze względu na to,

że w ostatnim przypadku nie dochodzi do hamowania fizjologicznej syntezy skórnej witaminy D, możliwe jest przedawkowanie i zatrucia.

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Nie dotyczy.

Okres ważności: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 10 miesięcy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.