Optison

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.

Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy.

Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10 8 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.

W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dyspersja do wstrzykiwań.

Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.

OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.

Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.

Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.

Dawkowanie

Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7

ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.

Opisywano nadwrażliwość na albuminę ludzką. W związku z powyższym należy podjąć środki ostrożności, jeśli produkt jest podawany u chorych z alergią na białko w wywiadzie. Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.

Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone. Opisano pojedyncze przypadki podania produktu u chorych na ciężkie schorzenia serca, płuc, wątroby lub nerek. Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowo- zakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby. U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji. Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.

Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji. Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.

Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi dawki produktu OPTISON zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.

W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.

Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych). Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych. Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy. Obserwowano objawy toksyczności u samic oraz płodów, w tym u płodów różnego stopnia poszerzenie komór mózgu (od niewielkiego do bardzo znacznego). Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z powyższym należy zachować ostrożność podając produkt kobiecie w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.

OPTISON stosowany podczas diagnostycznej ultrasonografii pozwala na kontrastowanie komór serca, poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler’a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.

Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.

Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.

OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej. Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 10 8 mikrosfer/ml. Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.

Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.

Nie można ściśle zdefiniować zależności pomiędzy podaną dawką produktu a jakością obrazu ultrasonograficznego. Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo-naczyniowego i płucnego. W związku z powyższym dawka produktu powinna być dobrana indywidualnie dla każdego chorego. Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml. Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania. Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody Dopplera.

Należy dążyć do podawania mniejszej dawki produktu, wystarczającej do kontrastowania jam serca.

Zbyt duża dawka produktu może spowodować efekt blokowania i utratę istotnych informacji.

W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych. W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl. Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.

Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).

Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG. Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych, hemodynamicznych systemowych ani zmian w wynikach badania EKG. W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.

Albumina ludzka

Sodu chlorek

N-acetylotryptofan

Kwas kaprylowy

Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)

Woda do wstrzykiwań

Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.

Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.

Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C) w pozycji pionowej.

Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 o C) przez 1 dzień.

Nie zamrażać.