Rpzrefundowany
Orgovyx
relugoliks Relugolixum
tabletki powlekane · Accord Healthcare S.L.U.
ATC L02BX04leki stosowane w terapii hormonalnejsubstancjainne leki z: relugoliks
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Orgovyx | Tabletki powlekane | 120 mg | 30 tabl. | Rpz | 445,93 | 120 mg · 30 tabl. | 445,93 | |||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rpz · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Orgovyx | Tabletki powlekane | 120 mg | 90 tabl. | Rpz | 120 mg · 90 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rpz · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
Refundacje
Odpłatność z tabeli wyżej obowiązuje tylko w wymienionych niżej wskazaniach. Poza nimi lek jest pełnopłatny.
- 120 mg · 30 tabl.
Nowotwory złośliwe - zaawansowana postać hormonozależnego raka gruczołu krokowego u pacjentów dorosłych
Wskazania i odpłatności cytowane z obwieszczenia Ministra Zdrowia 84W, obowiązującego od 1 października 2026.
Wskazania
Produkt leczniczy Orgovyx jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z zaawansowaną postacią hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Substancja czynna i dawka
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg relugoliksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletka powlekana.
Jasnoczerwona tabletka powlekana w kształcie migdała (11 mm [długość] x 8 mm [szerokość]) z oznaczeniem „R” na jednej stronie i „120” na drugiej stronie.
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym Orgovyx powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez wyspecjalizowanego lekarza mającego doświadczenie w terapii medycznej raka gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym Orgovyx należy rozpoczynać od dawki nasycającej 360 mg (trzy tabletki) w pierwszym dniu, a następnie podawać dawkę 120 mg (jedną tabletkę) raz na dobę, mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
Ponieważ relugoliks nie wywołuje wzrostu stężeń testosteronu, nie jest konieczne dodawanie leku przeciwandrogenowego w celu ochrony przed wyrzutem na początku leczenia.
Modyfikowanie dawki w celu stosowania wraz z inhibitorami P‑gp
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Orgovyx z doustnymi inhibitorami P‑glikoproteiny (P‑gp). Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy najpierw przyjąć produkt leczniczy Orgovyx i podawać dawki leków w odstępie co najmniej 6 godzin (patrz punkt 4.5). Leczenie produktem leczniczym Orgovyx można przerwać na maksymalnie 2 tygodnie, jeśli wymagany jest krótki cykl leczenia inhibitorem P‑gp.
Modyfikowanie dawki w celu stosowania wraz ze środkami o działaniu indukującym P‑gp i silnie indukującym CYP3A
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Orgovyx ze środkami o działaniu indukującym P‑gp i silnie indukującym cytochrom P450 (CYP) 3A. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Orgovyx do 240 mg raz na dobę. Po odstawieniu środka o działaniu indukującym P‑gp i silnie indukującym CYP3A należy powrócić do zalecanej dawki 120 mg produktu leczniczego Orgovyx raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Pominięcie dawki
W przypadku pominięcia dawki produkt leczniczy Orgovyx należy przyjąć, gdy tylko pacjent przypomni sobie o tym. W przypadku opóźnienia przyjęcia dawki o ponad 12 godzin nie należy przyjmować dawki pominiętej i następnego dnia należy powrócić do standardowego schematu dawkowania.
W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Orgovyx na dłużej niż 7 dni należy ponownie rozpocząć leczenie od dawki nasycającej 360 mg w pierwszym dniu, a następnie podawać dawkę 120 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Orgovyx u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu leczenia zaawansowanej postaci hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Orgovyx można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Tabletki należy przyjmować, popijając niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne. Należy je połykać w całości.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wpływ na wydłużenie odstępu QT/QTc
Leczenie za pomocą deprywacji androgenowej może powodować wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, jak również u pacjentów jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) lekarze powinni przed wprowadzeniem produktu leczniczego Orgovyx ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwości rozwoju częstoskurczu typu torsade de pointes.
W dokładnym badaniu QT/QTc wykazano brak swoistego wpływu relugoliksu na wydłużenie
odstępu QTc (patrz punkt 4.8).
Choroba układu sercowo‑naczyniowego
W literaturze medycznej zgłaszano chorobę układu sercowo‑naczyniowego, taką jak zawał mięśnia sercowego i udar, u pacjentów poddawanych leczeniu za pomocą deprywacji androgenowej. Dlatego należy wziąć pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka rozwoju choroby układu sercowo‑naczyniowego.
Zmiany gęstości kości
Długotrwała supresja testosteronu u mężczyzn, którzy przeszli zabieg wycięcia jądra lub byli
leczeni agonistą receptora GnRH lub antagonistą GnRH, jest powiązana ze zmniejszoną gęstością kości. U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zmniejszona gęstość kości może prowadzić do rozwoju osteoporozy i wzrostu ryzyka złamania kości.
Zaburzenia czynności wątroby
Do długotrwałych badań klinicznych z zastosowaniem relugoliksu nie włączano pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi schorzeniami wątroby. Obserwowano łagodne i przejściowe wzrosty aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i asparaginianowej (AST), ale nie towarzyszył temu wzrost stężenia bilirubiny ani nie wiązało się to z objawami klinicznymi (patrz punkt 4.8). Zaleca się monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi schorzeniami wątroby. Nie oceniano farmakokinetyki relugoliksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Ekspozycja na relugoliks u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być zwiększona nawet 2-krotnie (patrz punkt 5.2). Ponieważ mniejsza dawka relugoliksu nie jest dostępna, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przy podawaniu dawki 120 mg relugoliksu raz na dobę. Nie jest znana ilość relugoliksu
usuwana przez hemodializę.
Monitorowanie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA)
Wpływ produktu leczniczego Orgovyx należy monitorować poprzez sprawdzanie parametrów klinicznych i oznaczanie poziomów antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Interakcje leku Orgovyx z innymi lekamiInterakcje leku Orgovyx z alkoholem
Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na relugoliks
Badania kliniczne interakcji z inhibitorami P-gp (erytromycyna i azytromycyna) oraz produktami o działaniu indukującym P-gp i silnie indukującymi CYP3A4 (ryfampicyna) wykazały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na relugoliks. Wpływ jednoczesnego podawania na ekspozycję na relugoliks i powiązane zalecenia dotyczące dawkowania zestawiono w Tabeli 1. Wykaz ten obejmuje również oczekiwany efekt i zalecenia dotyczące innych potencjalnie wchodzących w interakcje produktów leczniczych.
Inhibitory P‑gp
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Orgovyx i doustnych inhibitorów P‑gp. Relugoliks jest substratem P‑gp (patrz punkt 5.2).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie tego produktu leczniczego z doustnymi inhibitorami P‑gp stosowanymi raz lub dwa razy na dobę, należy najpierw przyjmować produkt leczniczy Orgovyx, a doustny inhibitor P‑gp podawać 6 godzin później oraz częściej monitorować występowanie działań niepożądanych u pacjentów. Alternatywnie można przerwać leczenie produktem leczniczym Orgovyx na maksymalnie 2 tygodnie w celu przeprowadzenia krótkiego cyklu leczenia inhibitorem P‑gp (np. w przypadku określonych antybiotyków makrolidowych). W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Orgovyx na dłużej niż 7 dni należy wznawiać podawanie produktu leczniczego Orgovyx od dawki nasycającej 360 mg w pierwszym dniu, a następnie podawać 120 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Środki o działaniu indukującym P‑gp i silnie indukującym CYP3A
Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Orgovyx ze środkami o działaniu indukującym P‑gp i silnie indukującym CYP3A.
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Orgovyx (patrz punkt 4.2). Po odstawieniu środka o działaniu indukującym P‑gp i silnie indukującym CYP3A należy wznowić zalecaną dawkę produktu leczniczego Orgovyx podawaną raz na dobę.
Inne produkty lecznicze
Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki relugoliksu jednocześnie podawanego z lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu w żołądku
Ponieważ leczenie za pomocą deprywacji androgenowej może powodować wydłużenie odstępu QT, należy poddać skrupulatnej ocenie jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Orgovyx z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować częstoskurcz typu torsade de pointes, takimi jak przeciwarytmiczne produkty lecznicze klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4).
Tabela 1. Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na ekspozycję na relugoliks (C max , AUC 0-inf ) i zalecenia dotyczące dawkowania
| Schemat dawkowania leków wchodzących w interakcje | Schemat dawkowani a relugoliksu | Zmiana AUC 0-inf- relugoliksu | Zmiana C max relugoliksu | Zalecenia |
|---|---|---|---|---|
| Produkty | lecznicze | będące doustnymi | inhibitorami | P-gp |
| erytromycyna 500 mg cztery razy na dobę, dawki wielokrotne (umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp) | pojedyncza dawka 120 mg | 3,5-krotny ↑ | 2,9-krotny ↑ | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Orgovyx z erytromycyną, azytromycyną i innymi doustnymi inhibitorami P-gp. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie z doustnymi inhibitorami P-gp (np. azytromycyną) raz lub dwa razy na dobę, należy najpierw przyjąć produkt Orgovyx, a inhibitor P-gp podawać co najmniej 6 godzin później oraz częściej monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych. |
| azytromycyna pojedyncza dawka 500 mg (inhibitor P-gp) | pojedyncza dawka 120 mg | *1,5-krotny ↑ | *1,6-krotny ↑ | |
| azytromycyna Pojedyncza dawka 500 mg, 6 godzin po podaniu relugoliksu | 1,4-krotny ↑ | 1,3-krotny ↑ | ||
| Inne produkty lecznicze będące inhibitorami P-gp obejmują m.in.: Leki przeciwzakaźne azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, gentamycyna, tetracyklina Leki przeciwgrzybicze ketokonazol, itrakonazol Leki przeciwnadciśnienio we karwedilol, werapamil Leki przeciwarytmiczne amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidyna Leki przeciwdławicowe ranolazyna Leki immunosupresyjne cyklosporyna Inhibitory proteazy HIV lub HCV rytonawir, telaprewir | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↑ Patrz również wyniki badań klinicznych z erytromycy ną i azytromycy ną (powyżej). | Oczekiwany: ↑ Patrz również wyniki badań klinicznych z erytromycyną i azytromycyn ą (powyżej). | |
| worykonazol 200 mg dwa razy na dobę, dawki wielokrotne (silny inhibitor CYP3A4) | pojedyncza dawka 120 mg | 12% ↑ | 18% ↓ | Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku jednoczesnego podawania relugolixu i inhibitorów CYP3A4 pozbawionych zdolności hamowania P-gp. |
| flukonazol 200 mg raz na dobę, dawki wielokrotne (umiarkowany inhibitor CYP3A4) | pojedyncza dawka 40 mg | 19%↑ | 44% ↑ | |
| atorwastatyna 80 mg raz na dobę, dawki wielokrotne (słaby inhibitor CYP3A4) | pojedyncza dawka 40 mg | 5%↓ | 22%↓ | |
| Produkty | lecznicze | będące silnymi | induktorami | CYP3A4 i P-gp |
| ryfampicyna 600 mg raz na dobę, dawki wielokrotne | pojedyncza dawka 40 mg | 55%↓ | 23%↓ | Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Orgovyx z ryfampicyną i innymi silnymi induktorami CYP3A4 i (lub) P-gp., ponieważ może to zmniejszyć AUC i C max relugoliksu i w związku z tym może osłabić działanie terapeutyczne produktu Orgovyx. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, zaleca się zwiększenie dawki (patrz punkt 4.2). |
| Produkty lecznicze będące silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp obejmują m.in.: Inhibitor receptora androgenowego apalutamid Leki przeciwdrgawkowe karbamazepina, fenytoina, fenobarbital Leki przeciwzakaźne ryfampicyna, ryfabutyna Zioła lecznicze ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Inhibitory proteazy HIV lub HCV rytonawir Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy efawirenz | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↓ Patrz również wyniki badań klinicznych z erytromycy ną i azytromycy ną (powyżej). | Oczekiwany: ↓ Patrz również wyniki badań klinicznych z erytromycyną i azytromycyn ą (powyżej). | |
| Skojarzenie z innymi hormonozależnego | lekami raka prostaty | stosowanymi w | leczeniu zaawansowanego | |
| Abirateron (nie jest inhibitorem/induktor em CYP3A4 i/lub P- gp) | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↔ | Oczekiwany: ↔ | Abirateron i docetaksel nie są znanymi inhibitorami/induktor ami enzymów i |
| Docetaksel (nie jest inhibitorem/induktor em CYP3A4 i/lub P- gp) | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↔ | Oczekiwany: ↔ | transporterów biorących udział w metabolizmie i transporcie relugoliksu. Nie oczekuje się żadnych klinicznie znaczących interakcji i nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Orgovyx. |
| Darolutamid (słaby induktor CYP3A4) | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↔ | Oczekiwany: ↔ | Darolutamid jest słabym induktorem CYP3A4. Nie oczekuje się jednak, że potencjalne zmniejszenie ekspozycji będzie miało znaczenie kliniczne. Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Orgovyx. |
| Enzalutamid (silny induktor CYP3A4 i inhibitor P-gp) | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↔ | Oczekiwany: ↔ | Enzalutamid może zmniejszać (indukcja CYP3A4) i (lub) zwiększać (hamowanie P-gp) ekspozycję na relugoliks. Na podstawie ograniczonych danych (n=20) dotyczących mężczyzn, którzy otrzymywali jednocześnie relugoliks w dawce 120 mg i enzalutamid w dawce 80 do 160 |
| mg przez maksymalnie 266 dni w badaniu 3 fazy, minimalne stężenie relugoliksu w osoczu nie zmieniło się w klinicznie istotnym stopniu po dodaniu enzalutamidu do relugoliksu. Dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku jednoczesnego podawania relugoliksu i enzalutamidu. | ||||
| Apalutamid (silny induktor CYP3A4 i P-gp) | Dawka terapeutycz na produktu Orgovyx | Oczekiwany : ↓ | Oczekiwany: ↓ | W badaniu klinicznym Orgovyx 120 raz na dobę (bez apalutamidu) i Orgovyx 240 raz na dobę (z apalutamidem 240 raz na dobę) wykazały podobne wartości C min . Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z apalutamidem, zaleca się zwiększenie dawki produktu Orgovyx (patrz punkt 4.2). |
Produkty lecznicze będące inhibitorami CYP3A4
Produkty lecznicze będące silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp
Skojarzenie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka prostaty
Skróty: QD: raz na dobę, BID: dwa razy na dobę, QID: cztery razy na dobę, HIV: ludzki wirus niedoboru odporności, HCV: wirus zapalenia wątroby typu C.
*: Po jednoczesnym podaniu azytromycyny i relugoliksu, w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu zaobserwowano nawet 5-krotne zwiększenie ekspozycji na relugoliks na krzywych mediany stężenia w czasie. Po 6-godzinnym oknie rozdzielenia dawki, wzrost ekspozycji na relugoliks na krzywych mediany zależności stężenia od czasu był maksymalnie 1,6-krotny w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu.
Możliwość wpływu relugoliksu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
Relugolix jest słabym induktorem metabolizmu, w którym pośredniczy CYP3A oraz inhibitorem BCRP i P-gp in vitro. Wpływ jednoczesnego podawania relugoliksu na ekspozycję na midazolam, rozuwastatynę i dabigatran oraz powiązane zalecenia dotyczące dawkowania zestawiono w Tabeli 2. Wykaz ten obejmuje również oczekiwany potencjalny wpływ relugoliksu na inne produkty lecznicze wchodzące w interakcje.
Badania in vitro
Enzymy cytochromu P450 (CYP): relugoliks nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 ani induktorem CYP1A2 i CYP2B6 w stężeniach znaczących klinicznie w osoczu.
Systemy transportera: relugoliks nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MATE2‑K i BSEP w stężeniach znaczących klinicznie w osoczu.
Tabela 2. Wpływ relugoliksu na ekspozycję na jednocześnie podawane produkty lecznicze (C max , AUC 0-inf ) i zalecenia dotyczące dawkowania
| Schemat dawkowania relugoliksu | Schemat dawkowania leku | Zmiana AUC 0-inf leku | Zmiana C max leku | Zalecenia |
|---|---|---|---|---|
| Produkty lecznicze | będące | substratami CYP3A | ||
| 120 mg raz na dobę, dawki wielokrotne | Midazolam 5 mg, pojedyncza dawka (czuły substrat CYP3A) | 22% ↓ | 14% ↓ | Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu i innych substratów CYP3A. Nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji z innymi niż midazolam substratami CYP3A. W przypadku osłabienia działania terapeutycznego, dawki leków (np. statyn) można zwiększać w celu uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. |
| 120 mg raz na dobę, dawki wielokrotne | Rozuwastatyna 10 mg, pojedyncza dawka (czuły substrat BCRP i OATP1B1) | 27% ↓ | 34% ↓ | Uważa się, że zmniejszenie ekspozycji na rozuwastatynę nie ma znaczenia klinicznego; dawkę rozuwastatyny można jednak zwiększać w celu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Nie oceniano wpływu relugoliksu na inne substraty BCRP, a jego znaczenie dla innych substratów BCRP jest nieznane. |
| Pojedyncza dawka 120 mg | Eteksylan dabigatranu 150 mg pojedyncza dawka (substrat P-gp) | 17% ↑ | 18% ↑ | Uważa się, że zwiększenie ekspozycji na dabigatran nie ma znaczenia klinicznego. Dlatego nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu dawki 120 mg relugoliksu na inne substraty P- gp. Biorąc pod uwagę, że dawka nasycająca relugoliksu wynosząca 360 mg nie była badana, zaleca się oddzielenie dawki nasycającej relugoliksu od podawania innych substratów P-gp. |
| Dawka terapeutyczna produktu Orgovyx | Abirateron (substrat CYP3A4) | Oczekiwany: ↔ | Oczekiwany:↔ | Nie oczekuje się żadnych klinicznie znaczących zmian ekspozycji i nie jest konieczna modyfikacja dawki abirateronu, enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu lub docetakselu podczas jednoczesnego podawania z relugoliksem. |
| Dawka terapeutyczna produktu Orgovyx | Docetaksel (substrat CYP3A) | Oczekiwany: ↔ | Oczekiwany:↔ | |
| Dawka terapeutyczna produktu Orgovyx | Darolutamid (substrat CYP3A, P-gp i BCRP) | Oczekiwany: ↔ | Oczekiwany:↔ | |
| Dawka terapeutyczna produktu Orgovyx | Enzalutamid (substrat CYP2C8 i CYP3A4) | Oczekiwany: ↔ | Oczekiwany:↔ | |
| Dawka terapeutyczna produktu Orgovyx | Apalutamid (substrat CYP2C8 i CYP3A4) | Oczekiwany: ↔ | Oczekiwany:↔ |
Produkty lecznicze będące substratami BCRP
Produkty lecznicze będące substratami P-gp
Skojarzenie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka prostaty
Lek a ciąża
Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie może być stosowany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży lub które karmią lub mogą karmić piersią (patrz punkt 4.1).
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania relugoliksu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały, że ekspozycja na relugoliks we wczesnej ciąży może
zwiększyć ryzyko wczesnej utraty ciąży (patrz punkt 5.3). W oparciu o działanie farmakologiczne nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na ciążę.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Antykoncepcja
Nie wiadomo, czy relugoliks lub jego metabolity są obecne w nasieniu. Na podstawie wyników uzyskanych u zwierząt oraz na podstawie mechanizmu działania konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Orgovyx, jeśli pacjent utrzymuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że relugoliks jest wydzielany do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych dotyczących obecności relugoliksu lub jego metabolitów w mleku ludzkim ani ich wpływu na dzieci karmione piersią. Nie można wykluczyć wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów
Orgovyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zmęczenie i zawroty głowy są bardzo częstymi (zmęczenie) i częstymi (zawroty głowy) działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Nie jest znane swoiste antidotum na wypadek przedawkowania produktu leczniczego Orgovyx. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Orgovyx i wprowadzić ogólne środki wspomagające aż do zmniejszenia lub ustąpienia wszelkich klinicznych objawów toksyczności przy uwzględnieniu okresu półtrwania wynoszącego 61,5 godziny. Nie zaobserwowano jeszcze żadnych działań niepożądanych w sytuacji przedawkowania. Oczekuje się, że takie działania będą przypominać działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8. Nie wiadomo, czy relugoliks jest usuwany poprzez hemodializę.
Mechanizm działania
Mechanizm działania
Relugoliks jest niepeptydowym antagonistą receptora GnRH, który kompetycyjnie wiąże się z receptorami GnRH w przednim płacie przysadki mózgowej, zapobiegając wiązaniu hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH) przez natywne GnRH i sygnalizowaniu ich wydzielania przez te receptory. W konsekwencji dochodzi do zmniejszenia produkcji testosteronu w jądrach. U ludzi stężenia FSH i LH gwałtownie spadają po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Orgovyx, a stężenia testosteronu ulegają supresji do poziomów niższych niż fizjologiczne. Leczenie nie jest powiązane z początkowymi wzrostami stężeń FSH i LH i następnie testosteronu („potencjalne zaostrzenie objawów”), obserwowanymi po rozpoczęciu leczenia analogiem GnRH. Po odstawieniu leczenia stężenia hormonów przysadkowych i gonadalnych wracają do poziomów fizjologicznych.
Substancje pomocnicze
Mannitol (E421)
Karboksymetyloskrobia sodowa (E468)
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Magnezu stearynian (E572)
Hypromeloza (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Wosk carnauba (E903)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
4 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Data zatwierdzenia tekstu
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Orgovyx
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.