Ovixan

Jeden gram roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę, co odpowiada 279 mg glikolu propylenowego w 1 mililitrze roztworu na skórę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór na skórę

Bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o małej lepkości.

Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej).

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku powyżej 2 lat):

Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.

Produkt leczniczy Ovixan roztwór na skórę jest przeznaczony do leczenia zmian skórnych na skórze głowy, ale może być również stosowany na inne części ciała.

Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, leku produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.

Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10 % powierzchni ciała.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np. kandydoza lub dermatofitoza), gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.

Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt leczniczy Ovixan roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.

Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny.

Jeśli korzystne działanie nie pojawi się w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.

Ogólnoustrojowe wchłanianie

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria.

Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji.

W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.

U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.

Łuszczyca

Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, ważna jest obserwacja pacjenta.

Przerwanie leczenia

Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie

działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.

Zaburzenia widzenia

Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są przeznaczone do leczenia okulistycznego.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również pojawić się podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga, ponieważ powierzchnia skóry u dzieci jest większa w stosunku do masy ciała.

Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.

Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ovixan może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.

W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry.

Karmienie piersią

Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Nie stosować Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Nadmiernie długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.

Zawartość steroidów w każdym opakowaniu jest na tyle mała, aby nie powodować lub powodować tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe.

Glikol propylenowy (E1520)

Alkohol izopropylowy

Hydroksypropyloceluloza

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Kwas fosforowy, stężony (do dostosowania pH)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

30 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

16.06.2025

Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 250 mg glikolu propylenowego i 70 mg alkoholu cetostearylowego w jednym gramie kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały, bezwonny krem.

Produkt leczniczy Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej).

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku od 2 lat)

Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.

Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.

Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10% powierzchni ciała.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np. kandydoza lub dermatofitoza), gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.

Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt Ovixan krem zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.

Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny.

Jeśli korzystne działanie nie wystąpi w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.

Ogólnoustrojowe wchłanianie

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria. Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej.

Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji.

W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.

U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.

Łuszczyca

Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, ważna jest obserwacja pacjenta.

Przerwanie leczenia

Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.

Zaburzenia widzenia

Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są przeznaczone do leczenia okulistycznego.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga, ponieważ u dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.

Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej, mometazonu furoinian może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.

W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry.

Karmienie piersią

Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Nadmiernie, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.

Zawartość steroidów w każdym opakowaniu jest na tyle mała, aby nie powodować lub powodować tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe.

Glikol propylenowy (E1520)

Alkohol cetostearylowy

Olej kokosowy, oczyszczony

Kwas stearynowy

Makrogolu stearynian

Glicerolu monostearynian 40-55

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy bezwodny

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

07.11.2024