Pirolam
roztwór na skórę · Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. · pozwolenie krajowe · 5 opakowań w rejestrze
- preparat zawiera
- Ciclopirox olaminum
- kod ATC
- D01AE14 inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pirolam | Roztwór na skórę | 10 mg/ml | 1 × 30 ml | OTC | ||||||
| Pirolam | Zawiesina na skórę | 10 mg/g | 1 × 20 g | OTC | ||||||
| Pirolam wycofane z obrotu | Zawiesina na skórę | 10 mg/g | 1 × 40 g | Rp | ||||||
| Pirolam | Żel | 10 mg/g | 1 × 20 g | OTC | ||||||
| Pirolam wycofane z obrotu | Żel | 10 mg/g | 1 × 40 g | Rp |
Ceny i odpłatności za leki refundowane zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia. Opakowania i postacie z Rejestru Produktów Leczniczych.
Skład — ile substancji czynnej
Każdy ml roztworu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Postać i wygląd
Roztwór na skórę
Wskazania
Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez:
- - Trichophyton rubrum
- - Trichophyton mentagrophytes
- - Epidermophyton floccosum
- - Microsporum canis
- - Microsporum gypseum
- - Candida albicans
- - Candida tropicalis
- - Candida krusei
- - Candida parapsilosis
- - Cryptococcus neoformans
- - Aspergillus fumigatus
- - Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
Dawkowanie
Podanie na skórę
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Produkt należy aplikować, z odległości około 10 cm, 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych.
Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować opatrunków i plastrów.
Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- - Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu.
- - Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem.
Nie wdychać.
Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy.
Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła.
Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć.
Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).
Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida.
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
Interakcje – z czym nie łączyć
Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
Lek a ciąża
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów
Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.
Mechanizm działania
Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane
Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co związane jest z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe 3+ , Al 3+ ) hamuje on aktywność niektórych enzymów biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba.
Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami jak np. z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe.
Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy.
Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.
Substancje pomocnicze
Izopropylu myrystynian
Etanol absolutny F
Niezgodności
Nieznane.
Przechowywanie i termin
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Skład — ile substancji czynnej
Każdy gram zawiesiny na skórę zawiera: 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Postać i wygląd
Zawiesina na skórę
Wskazania
Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez:
- - Trichophyton rubrum
- - Trichophyton mentagrophytes
- - Epidermophyton floccosum
- - Microsporum canis
- - Microsporum gypseum
- - Candida albicans
- - Candida tropicalis
- - Candida krusei
- - Candida parapsilosis
- - Cryptococcus neoformans
- - Aspergillus fumigatus
- - Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
Dawkowanie
Podanie na skórę
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych.
Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych.
Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować opatrunków i plastrów.
Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- - Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu.
- - Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem.
Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy.
Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła.
Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć.
Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).
Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida.
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Pirolam zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy Pirolam zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie zawiesiny.
Interakcje – z czym nie łączyć
Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
Lek a ciąża
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów
Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.
Mechanizm działania
Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane.
Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe 3+ , Al 3+ ) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba.
Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami jak np. z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe.
Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy.
Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy
Alkohol benzylowy
Parafina ciekła
Alkohol cetostearylowy
Kwas mlekowy
Makrogolu eter cetostearylowy
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nieznane.
Przechowywanie i termin
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Skład — ile substancji czynnej
Każdy gram żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu (etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Postać i wygląd
Żel
Wskazania
Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez:
- - Trichophyton rubrum
- - Trichophyton mentagrophytes
- - Epidermophyton floccosum
- - Microsporum canis
- - Microsporum gypseum
- - Candida albicans
- - Candida tropicalis
- - Candida krusei
- - Candida parapsilosis
- - Cryptococcus neoformans
- - Aspergillus fumigatus
- - Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).
Dawkowanie
Podanie na skórę
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych.
Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych.
Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować opatrunków i plastrów.
Przeciwwskazania
- - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- - Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu.
- - Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem.
Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy.
Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła.
Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć.
Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).
Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida.
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Produkt zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skory.
Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glikol propylenowy
Produkt zawiera 110 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Interakcje – z czym nie łączyć
Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.
Lek a ciąża
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów
Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.
Mechanizm działania
Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane.
Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe 3+ , Al 3+ ) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba.
Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami, jak np. z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe.
Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram- dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.
Substancje pomocnicze
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Etanol 96%
Glicerol
Karbomer
Trolamina
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nieznane.
Przechowywanie i termin
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Pirolam
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.