Seffalair Spiromax

Produkt leczniczy Seffalair Spiromax jest wskazany do stosowania w systematycznym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających agonistów receptorów β 2 –adrenergicznych.

Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 12,75 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 100 mikrogramów lub 202 mikrogramy flutykazonu propionianu.

Każda dawka odmierzona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz 113 mikrogramów lub 232 mikrogramy flutykazonu propionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda dawka dostarczona zawiera około 5,4 milligramów laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji

Biały proszek.

Dawkowanie

Należy poinstruować pacjentów, że produkt leczniczy Seffalair Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów w okresie między podawaniem dawek należy zastosować wziewnego, krótko działającego β 2 -agonistę w celu ich natychmiastowego złagodzenia.

Podczas dobierania dawki początkowej produktu leczniczego Seffalair Spiromax (umiarkowanej dawki kortykosteroidu wziewnego - 12,75/100 mikrogramów lub dużej dawki kortykosteroidu wziewnego - 12,75/202 mikrogramy) należy uwzględnić nasilenie choroby, wcześniej stosowane leki przeciwastmatyczne, w tym dawkę kortykosteroidu wziewnego, jak również aktualną kontrolę objawów astmy.

Pacjenta należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka salmeterolu/flutykazonu propionianu jest optymalna. Dawkę można zmienić wyłącznie na zalecenie lekarza.

Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Należy pamiętać, że dawki dostarczone produktu leczniczego Seffalair Spiromax różnią się od innych produktów zawierających salmeterol/flutykazon znajdujących się w obrocie. Różne moce dawek (umiarkowane/duże dawki flutykazonu) różnych produktów nie zawsze sobie odpowiadają, dlatego produktów nie można stosować zamiennie w oparciu o odpowiadające im moce dawek.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Jedna inhalacja 12,75 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

lub

Jedna inhalacja 12,75 mikrogramów salmeterolu i 202 mikrogramy flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Po osiągnięciu kontroli objawów astmy leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować produkt złożony salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu oraz, ostatecznie, czy może stosować tylko kortykosteroid wziewny. W trakcie zmniejszania dawki ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta.

Jeśli dany pacjent wymaga zastosowania dawek spoza zalecanego schematu leczenia, należy zlecić odpowiednie dawki β 2 -agonisty i (lub) wziewnego kortykosteroidu.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Dane na temat stosowania produktu leczniczego Seffalair Spiromax u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat jest takie samo jak dawkowanie u dorosłych.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Do podania wziewnego.

Urządzenie jest inhalatorem aktywowanym wdechem, napędzanym wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.

Wymagane szkolenie

W celu skutecznego leczenia ten produkt leczniczy należy stosować prawidłowo. Dlatego należy zalecić pacjentom, aby zapoznali się uważnie z treścią ulotki dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce. Osoby należące do fachowego personelu medycznego zlecające leczenie powinny przeszkolić każdego pacjenta z zakresu stosowania tego produktu leczniczego. Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci wiedzą, jak prawidłowo używać inhalator oraz że rozumieją konieczność wykonania mocnego wdechu podczas inhalacji, aby przyjąć wymaganą dawkę. Ważne jest wykonanie mocnego wdechu, aby zapewnić optymalne dawkowanie.

Zastosowanie tego produktu leczniczego wymaga wykonania 3 prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.

Otworzyć: Przytrzymać urządzenie, tak aby nasadka ustnika była skierowana w dół, i otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta, czyli do momentu usłyszenia 1 kliknięcia.

Wykonać wdech: Wykonać pełny wydech. Nie wykonywać wydechu przez inhalator. Umieścić ustnik w jamie ustnej i objąć go ściśle wargami. Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik. Wyjąć urządzenie z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.

Zamknąć: Wykonać łagodny wydech i zamknąć nasadkę ustnika.

Nie należy blokować otworów wentylacyjnych, ani nie wydychać powietrza przez urządzenie, przygotowując się do kroku „Wykonać wdech”. Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.

Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci podczas przyjmowania tego produktu leczniczego mogą odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.

Należy poinstruować pacjentów, aby zawsze dbali o to, by inhalator był suchy i czysty, w razie potrzeby delikatnie przecierali ustnik suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.

Pogorszenie przebiegu choroby

Salmeterolu/flutykazonu propionianu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, do leczenia których wymagane jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy poinstruować pacjentów, aby zawsze mieli przy sobie doraźny inhalator stosowany do łagodzenia objawów ostrych napadów astmy.

Nie należy rozpoczynać stosowania salmeterolu/flutykazonu propionianu podczas zaostrzenia objawów lub znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.

Podczas stosowania salmeterolu/flutykazonu propionianu mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania salmeterolu/flutykazonu propionianu objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich nasilenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.

Konieczność częstszego stosowania doraźnych leków łagodzących objawy (krótko działających leków rozszerzających oskrzela) lub zmniejszona odpowiedź na leki łagodzące objawy świadczą o pogorszeniu kontroli astmy i tacy pacjenci wymagają kontroli lekarskiej.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalne zagrażającym życiu.

Pacjenta należy poddać pilnej ocenie lekarskiej i rozważyć zwiększenie dawki wziewnego kortykosteroidu.

Przerwanie leczenia

Nie należy nagle przerywać leczenia salmeterolem/flutykazonu propionianem u pacjentów chorujących na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.

Choroby współistniejące

Należy zachować ostrożność podając salmeterol/flutykazonu propionian u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc i z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub innego typu zakażeniami dróg oddechowych. Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.

Działanie na układ krążenia

W rzadkich przypadkach salmeterol/flutykazonu propionian może powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, jeśli salmeterol/flutykazonu propionian jest stosowany w dużych dawkach terapeutycznych. Należy zachować ostrożność stosując salmeterol/flutykazonu propionian u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy.

Hipokaliemia i hiperglikemia

Leki będące agonistami receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować u niektórych pacjentów znaczną hipokaliemię, prawdopodobnie w wyniku wycieku wewnątrzkomórkowego, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zazwyczaj przemijające i nie wymaga suplementacji. Znaczące klinicznie zmiany stężenia potasu w surowicy obserwowano rzadko w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem salmeterolu/flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.8). Odnotowano rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Salmeterol/flutykazonu propionian należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, nieskorygowaną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Po przyjęciu dawki może nastąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością i może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Należy natychmiast rozpocząć leczenie krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie salmeterolu/flutykazonu propionianu. Pacjenta należy poddać ocenie i, w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.

Agoniści receptora β 2 -adrenergicznego

Do zgłaszanych działań farmakologicznych leczenia β 2 -agonistą należą drżenie, kołatanie serca i ból głowy.

Działania te zwykle są przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się podczas regularnego stosowania.

Działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz, znacznie rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz podpunkt „Dzieci i młodzież” poniżej, aby uzyskać informacje na temat działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży).

W związku z tym bardzo ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta i zmniejszenie dawki wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Zaburzenia widzenia

W przypadku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Czynność nadnerczy

Długotrwałe leczenie pacjentów dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadko zgłaszano zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy w przypadku dawek flutykazonu propionianu od 500 mikrogramów do poniżej 1 000 mikrogramów. Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy, należą: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszanie dawki. Objawy są zwykle niejednoznaczne i mogą obejmować jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. W okresach narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidów.

Korzyści z leczenia wziewnym flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne, ale pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na utrzymujące się przez dłuższy czas zaburzenia czynności kory nadnerczy. Należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów i regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano leczenie doraźne dużymi dawkami kortykosteroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w nagłych i planowanych sytuacjach, które mogą powodować stres i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem.

Przed planowanymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu. Skojarzone stosowanie flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5) również wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu działającego ogólnoustrojowo znacznie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat (patrz punkt 4.2). Jednak należy pamiętać, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres.

Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.

Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dziecka długotrwale leczonego wziewnymi kortykosteroidami. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zawsze zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Zakażenia jamy ustnej

Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (drożdżyca) jamy ustnej i gardła oraz, w rzadkich przypadkach, przełyku (patrz punkt 4.8).

W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu leczniczego należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć, stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując terapię salmeterolem/flutykazonu propionianem.

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy zawiera laktozę (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób z ciężką nadwrażliwością lub uczuleniem na białka mleka.

Interakcje: salmeterol

Interakcje z beta–adrenolitykami

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie salmeterolu. Należy unikać stosowania selektywnych i nieselektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją przekonywujące powody uzasadniające ich zastosowanie. Leczenie β 2 -agonistami może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt 4.2). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi.

Salmeterol

Silne inhibitory CYP3A4

Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie ekspozycji na salmeterol w osoczu (1,4-krotne zwiększenie C max i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania innych objawów ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu z leczeniem samym salmeterolem lub samym ketokonazolem (patrz punkt 4.4).

Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększało kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego podawania z ketokonazolem, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).

Umiarkowane inhibitory CYP3A4

Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C max i 1,2-krotne zwiększenie AUC).

Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie wiązało się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Flutykazonu propionian

W normalnych warunkach, po wziewnym podaniu dawki uzyskuje się niewielkie stężenie flutykazonu propionianu w osoczu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu

ogólnoustrojowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelitach i wątrobie.

Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.

W badaniu interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidu (patrz punkt 4.4).

W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A, zwiększał o 150% ekspozycję na flutykazonu propionian po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Powodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu z podaniem samego flutykazonu propionianu. Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, spowodowuje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność i, jeśli jest to możliwe, unikać długotrwałego stosowania z takimi lekami.

Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A, w tym z produktami zawierającymi kobicystat, może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać tego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidu, wówczas należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich ogólnoustrojowe działania kortykosteroidu.

Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P

Zarówno flutykazonu propionian, jak i salmeterol są słabymi substratami glikoproteiny P (P-gp). Flutykazon nie wykazywał potencjalnego działania hamującego P-gp w badaniach in vitro. Informacje dotyczące potencjalnego działania hamującego salmeterolu na P-gp nie są dostępne. Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu propionianem/salmeterolem.

Sympatykomimetyczne produkty lecznicze

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może wywoływać potencjalnie działanie addytywne.

Ciąża

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu leków będących agonistami receptorów beta 2 -adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).

Ten produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

W badaniach wykazano, że salmeterol i flutykazonu propionian i ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie salmeterolu/flutykazonu propionianu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Seffalair Spiromax.

Dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych przedstawiono poniżej:

Salmeterol

Do objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania salmeterolu należą zawroty głowy, wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia. W przypadku konieczności przerwania stosowania salmeterolu/flutykazonu propionianu ze względu na przedawkowanie β 2 -agonisty zawartego w produkcie leczniczym należy rozważyć odpowiednie leczenie steroidem. Ponadto należy monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii. Należy rozważyć podanie potasu.

Flutykazonu propionian

Ostre

Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to podjęcia działań ratunkowych, ponieważ czynność kory nadnerczy wraca do normy w ciągu kilku dni. Można to zweryfikować oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu.

Długotrwałe przedawkowanie

Należy monitorować rezerwę nadnerczową. Konieczne może być zastosowanie leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy kontynuować leczenie wziewnym kortykosteroidem w zalecanej dawce (patrz punkt 4.4).

W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu należy kontynuować leczenie salmeterolem/flutykazonu propionianem w odpowiedniej dawce umożliwiającej kontrolę objawów.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Seffalair Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.

Mechanizmy działania obu substancji czynnych omówiono poniżej.

Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptorów β 2 -adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym.

Flutykazonu propionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidu w obrębie płuc.

Laktoza jednowodna (może zawierać białka mleka).

Nie dotyczy.

2 lata

Po otwarciu opakowania foliowego: 2 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zamykać nasadkę ustnika po użyciu.

Rodzaj i zawartość opakowania

Inhalator jest koloru białego z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika. Części inhalatora mające styczność z proszkiem do inhalacji lub błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP). Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie ze środkiem osuszającym.

Opakowania zawierające 1 inhalator.

Opakowania zbiorcze zawierające 3 (3 opakowania po 1) inhalatory.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego 6.6

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO 7.

OBROTU

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8.

EU/1/21/1533/001

EU/1/21/1533/002

EU/1/21/1533/003

EU/1/21/1533/004