Shingrix

Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u:

• osób w wieku 50 lat i starszych
• osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.

Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Glikoproteina E – antygen 2,3 wirusa Varicella zoster 1 50 mikrogramów 1 Wirus Varicella zoster = VZV

2 związany z adiuwantem AS01 B zawierającym:

ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka zawiera 0,08 miligrama polisorbatu 80 (E 433) (patrz punkt 4.4).

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Glikoproteina E – antygen 2,3 wirusa Varicella zoster 1 50 mikrogramów 1 Wirus Varicella zoster = VZV

2 związany z adiuwantem AS01 B zawierającym:

ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka zawiera 0,08 miligrama polisorbatu 80 (E 433) (patrz punkt 4.4).

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Proszek ma biały kolor.

Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)

Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

Dawkowanie

Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).

U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, druga dawka szczepionki może być podana w okresie 1 do 2 miesięcy po podaniu

pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).

Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).

Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).

Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.

Dzieci i młodzież

Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).

U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, druga dawka szczepionki może być podana w okresie 1 do 2 miesięcy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).

Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).

Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).

Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.

Dzieci i młodzież

Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Przed podaniem szczepionki

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.

Szczepionki Shingrix nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie.

Podawanie podskórne nie jest zalecane.

Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.

Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.

Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje) oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas powracania przytomności. Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Polisorbat 80

Ta szczepionka zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Sód

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Potas

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (inaktywowaną, bez adiuwantu), 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23), 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką mRNA (informacyjne RNA, ang. messenger ribonucleic acid) przeciw chorobie wywoływanej przez koronawirusa (COVID-19) lub szczepionką przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowaną, z adiuwantem). Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23 (odpowiednio: 16% i 21%) w porównaniu do podania samej szczepionki Shingrix (7% dla obu działań niepożądanych).

U osób w wieku 50 lat i starszych, ogólnoustrojowe działania niepożądane, które po podaniu samej szczepionki Shingrix zgłaszano bardzo często (patrz Tabela 1; takie jak ból mięśni 32,9%, uczucie zmęczenia 32,2% i ból głowy 26,3%) oraz ból stawów zgłaszany niezbyt często, w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 zgłaszano ze zwiększoną częstością (ból mięśni 64%, uczucie zmęczenia 51,7%, ból głowy 39%, ból stawów 30,3%).

Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Shingrix ze szczepionkami innymi niż te wymienione powyżej.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.

Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix przedostaje się do ludzkiego mleka.

Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu. Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Mechanizm działania

Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01 B ), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV.

Dane niekliniczne wskazują, że AS01 B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne. Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów T CD4+ i przeciwciał. Działanie adiuwantowe AS01 B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL i QS-21 powstałych w liposomach.

Proszek (antygen gE)

Sacharoza

Polisorbat 80 (E 433)

Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339)

Dipotasu fosforan (E 340)

Zawiesina (System adiuwantowy AS01 B )

Dioleoilofosfatydylocholina (E 322)

Cholesterol

Sodu chlorek

Disodu fosforan bezwodny (E 339)

Potasu diwodorofosforan (E 340)

Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.

Sacharoza

Polisorbat 80 (E 433)

Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339)

Dipotasu fosforan (E 340)

Dioleoilofosfatydylocholina (E 322)

Cholesterol

Sodu chlorek

Disodu fosforan bezwodny (E 339)

Potasu diwodorofosforan (E 340)

Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

42 miesiące

Po rekonstytucji

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.

Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie. Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

3 lata

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę Shingrix należy podać możliwie jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Jednakże, dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka Shingrix zachowuje stabilność przez 72 godziny w temperaturach od 8°C do 37°C. Na koniec tego okresu szczepionkę Shingrix należy natychmiast zużyć lub zutylizować. Informacje te mają na celu pomóc fachowemu personelowi medycznemu wyłącznie w przypadku tymczasowych wachań temperatury.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.