Sinora

Lek wskazany jest do stosowania w zagrażających życiu stanach ostrego niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu,co odpowiada 1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum).

Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg noradrenaliny.

Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny.

Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny.

Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.

Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, każdy 1 ml zawiera 80 mikrogramów (µg) noradrenaliny winianu co odpowiada 40 mikrogramom (µg) noradrenaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu.

Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,57 mmola (lub 13,2 mg) sodu.

Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,72 mmola (lub 16,5 mg) sodu.

Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,44 mmol (lub 33 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Klarowny bezbarwny roztwór.

pH od 3,0 do 4,5.

Osmolarność: około 280 mOsm/l.

Droga podania:

Podanie dożylne.

Sposób podawania:

Sinora, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji do podawania dożylnego. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) powinna zostac zastosowana kaniula do infuzji umieszczona w odpowiednio dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym.Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie:

Dorośli

Początkowa szybkość wlewu:

Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 (stężenie przygotowanej infuzji wynosi 40 mg/l noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny winianu)) początkowa szybkość infuzji przy masie ciała 70 kg powinna wynosić 10 ml/godzinę do 20 ml/godzinę (od 0,16 do 0,33 ml/min). Stanowi to 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny (od 0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu infuzji z mniejszą szybkością wynoszącą 5 ml/godzinę (0,08 ml/min), co stanowi 0,2 mg/godzinę noradrenaliny (co odpowiada 0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).

Zwiększanie dawki:

Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 µg/kg/min w zależności od obserwowanego działania na wzrost ciśnienia krwi. Istnieje duże

zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być uzyskanie wartości skurczowej ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100–120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (powyżej 65-80 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta).

Roztwór noradrenaliny do infuzji 40 mg/l (40 µg/ml) Masa ciała pacjenta Dawkowanie Dawkowanie Szybkość wlewu noradrenaliny noradrenaliny (ml/godz.)

Lekarze może zdecydować o rozcieńczeniu produktu do innych stężeń. W przypadku rozcieńczenia do stężenia innego niż 40 mg/l, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tak jak dorośli, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Sinora u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia i monitorowanie:

Produkt Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wywierane na naczynia.

Podczas leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany. Podczas leczenia należy również dokładnie monitorować ciśnienie krwi.

Odstawianie leczenia:

Infuzję produktu Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie wlewu może spowodować ostre niedociśnienie tętnicze.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia).
• Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ponieważ noradrenalina może zwiększać ryzyko wystąpienia migotania komór, należy zachować ostrożność stosując ją u pacjentów otrzymujących powyższe lub inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego lub u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkarbią.

Produkt Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu.

Ostrzeżenia

• Noradrenalinę należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi preparatami krwiozastępczymi.
• Podczas infuzji noradrenaliny należy często dokonywać pomiarów ciśnienia krwi i sprawdzać tempo infuzji, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego.

Produkty podawane w iniekcji muszą być zawsze sprawdzane wzrokowo i nie mogą być stosowane, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę zabarwienia.

• Ryzyko podania poza naczynie:

Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność i unikać podania poza naczynie, ponieważ spowoduje to martwicę tkanki otaczającej żyłę do której podano produkt. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność, może dojść do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę do której podawana jest infuzja powodując zblednięcie skóry, które nie jest wywołane ewidentnym podaniem poza naczynie. W przypadku wystąpienia zblednięcia skóry, należy rozważyć zmianę miejsca podania wlewu, aby osłabić działanie obkurczające naczynie.

• Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem:

Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę, może dojść do uszkodzenia tkanki spowodowanego działaniem obkurczającym naczynia krwionośne. Do miejsca wstrzyknięcia należy natychmiast podać 10 do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mesylanu fentolaminy. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do podawania miejscowego.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach:

• Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym;

niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem tętniczym opornym na leczenie, w szczególności u tych pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy zacząć od dawki 2 do 4 µg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli wartość przepływu krwi lub ciśnienia skurczowego nie utrzymuje się powyżej 90 mmHg przy podaniu dawki 15 µg/min, jest mało prawdopodobne by dalsze zwiększanie dawki było korzystne.

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala.
• Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki.
• Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.
• Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny.

Infuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego środka obkurczającego naczynia może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i preparaty krwiozastępcze. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego na prawidłowym poziomie z równoczesnym ryzykiem ciężkiego obkurczenia naczyń obwodowych lub trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanki i kwasicy mleczanowej oraz zagrożenia urazem niedokrwiennym.

Działanie wazopresyjne (powodowane wpływem na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić przez jednoczesne podanie leków blokujących receptory alfa. Z kolei podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania na wzrost ciśnienia (za pośrednictwem zmniejszenia rozkurczu naczyń tętniczych), co jest powodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1.

W przypadkach, gdy konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce.

Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu.

Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,57 mmola (lub 13,2 mg) sodu.

Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,72 mmola (lub 16,5 mg) sodu.

Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,44 mmol (lub 33 mg) sodu.

Produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 2).

Interakcje leku Sinora z innymi lekami

Niewskazane stosowanie skojarzone:

• Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększona pobudliwość serca).
• Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: nadciśnienie napadowe z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych).
• Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne:

nadciśnienie paroksysalne z możliwością arytmii (zahamowanie wchłaniania sympatykomimetyków do włókien współczulnych).

- Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności

• Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania na wzrost ciśnienia krwi sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny.
• Selektywne inhibitory MAO typu A: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny.
• Linezolid: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia.

Ciąża

Produkt Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu.

Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu Sinora w okresie laktacji.

Nie określono.

Przedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca.

Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.

Mechanizm działania

Działanie na naczynia wywierane przez typowe dawki podawane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu i streptomycyna.

Zgodność farmaceutyczna z workami do infuzji, patrz punkt 6.6.

2 lata

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy 5%, lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%. Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie jest podany natychmiast, za ustalenie okresu i warunków przechowywania po sporządzeniu odpowiada użytkownik, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

20.05.2022

Lek wskazany do stosowania jako działanie ratunkowe w przywracaniu ciśnienia tętniczego krwi w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego.

Sinora 0,1 mg/ml

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny

(Noradrenalinum).

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny.

Sinora 0,2 mg/ml

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny (Noradrenalinum). Każda 50 ml fiolka zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu.

Każda 50 ml fiolka zawiera 7,19 mmol (lub 165,3 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do infuzji.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

pH 3,0-4,5.

Droga podania:

Podanie dożylne.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy Sinora, roztwór do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny. Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Roztworu do infuzji nie należy rozcieńczać przed użyciem: jest dostarczany w formie gotowej do użycia.

Dawkowanie:

Dorośli

Dawka początkowa:

Dawka początkowa w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg powinna wynosić od 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny (0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu od mniejszej dawki wynoszącej 0,2 mg/godzinę noradrenaliny (0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).

Odmierzanie dawki:

Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,05-0,1 µg/kg/min noradrenaliny zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być ustalenie niskiej prawidłowej wartości skurczowego ciśnienia krwi (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej średniej wartości ciśnienia tętniczego (powyżej 65-80 mm Hg w zależności od stanu pacjenta).

Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji

50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie Dawkowanie Szybkość infuzji (µg/kg/min) (mg/godzinę) (ml/godz.)

Noradrenalina 0,1 mg/ml roztwór do infuzji 50 ml fiolka zawierająca 5 mg noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie Dawkowanie Szybkość infuzji (µg/kg/min) (mg/godzinę) (ml/godz.)

Noradrenalina 0,2 mg/ml roztwór do infuzji 50 ml fiolka zawierająca 10 mg noradrenaliny Masa ciała pacjenta Dawkowanie Dawkowanie Szybkość infuzji (µg/kg/min) (mg/godzinę) (ml/godz.)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tak jak w przypadku dorosłych pacjentów, patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sinora u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia i monitorowanie:

Produkt leczniczy Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wazoaktywne.

W czasie leczenia należy ściśle monitorować pacjenta. W czasie leczenia należy ściśle monitorować ciśnienie krwi.

Przerwanie leczenia:

Infuzję produktu leczniczego Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie może prowadzić do ostrego niedociśnienia tętniczego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmiejszeniem objętości krwi (hipowolemia).
• Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia migotania komór, noradrenalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy otrzymują te lub jakiekolwiek inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość serca lub u których występuje znacznego stopnia hipoksja lub hiperkarbia.

Produkt leczniczy Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu.

Ostrzeżenia

• Noradrenalinę należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi płynami do przywracania prawidłowej objętości krwi.
• Podczas infuzji noradrenaliny należy często monitorować ciśnienie krwi i szybkość przepływu, aby uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego.
• Produkty podawane we wstrzyknięciu należy zawsze kontrolować wzrokowo i nie wolno ich używać w przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
• Ryzyko wynaczynienia:

Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które spowodowałoby martwicę tkanek otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność może dojść do niewielkiego wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę, do której podawana jest infuzja, powodując zblednięcie tkanek, które nie jest wywołane ewidentnym wynaczynieniem. W przypadku wystąpienia zblednięcia należy rozważyć zmianę miejsca infuzji, aby umożliwić ustąpienie miejscowego działania obkurczające naczynie.

Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem:

Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę może dojść do uszkodzenia tkanek spowodowanego działaniem obkurczającym produktu leczniczego na naczynia krwionośne. Obszar wstrzyknięcia należy wtedy jak najszybciej przepłukać 10 do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mezylanu fentolaminy. Do tego celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wstrzykiwać miejscowo.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach:

• Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym;

niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, w szczególności do pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy rozpocząć od dawki od 2 do 4 μg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli stosując dawkę 15 μg/min nie można utrzymać wartość perfuzji

układowej lub ciśnienia skurczowego na poziomie >90 mmHg, jest mało prawdopodobne, aby dalsze zwiększanie dawki było korzystne.

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych lub obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala.
• Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki.
• Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.
• Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny.

Perfuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca.

Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego leku wazopresyjnego może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i elektrolitów. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego z równoczesnym ryzykiem silnego obkurczenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanek i kwasicy mleczanowej oraz ewentualnego urazu niedokrwiennego.

Działanie wazopresyjne (wynikające z wpływu na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić jednocześnie podając leki blokujące receptory alfa, podczas gdy podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania zwiększającego ciśnienie (poprzez zmniejszenie rozszerzenia tętniczek), co jest spowodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1.

W przypadkach, gdy konieczne jest jednoczesne podanie noradrenaliny i krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce.

Produkt leczniczy zawiera 165,3 mg sodu na 50 ml fiolkę co odpowiada 8,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Niezalecane stosowanie skojarzone

• Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca).
• Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych).
• Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne:

napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych).

Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania

• Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania presyjnego sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
• Selektywne inhibitory MAO typu A: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitoramiMAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.
• Linezolid: poprzez ekstrapolację z nieselektywnymi inhibitorami MAO, ryzyko nasilenia działania presyjnego. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie wazopresyjne i obkurczające naczynia.

Ciąża

Produkt leczniczy Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.

Karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Sinora w okresie karmienia piersią nie są dostępne.

Nie ma wpływu.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie...

Mechanizm działania

Działanie na naczynia wywierane przez dawki zwykle stosowane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.

Sodu chlorek

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań.

Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi.

Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.

18 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

2022.05.20