Straben

Produkt Straben jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt leczniczy zawiera 577,34 mg sorbitolu w jednej pastylce twardej.

Ten produkt leczniczy zawiera 86,91 mg laktozy na jedną pastylkę twardą.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylki twarde.

Płaskie, białe pastylki twarde o średnicy 12,0 mm.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Jedna pastylka twarda ssana/rozpuszczana powoli w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.

Maksymalnie 5 pastylek twardych na dobę.

Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie 3 dni.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Straben u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone badania kliniczne, nie można określić ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne skutki działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej przez krótki okres czasu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Straben w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci, u których wcześniej stwierdzono reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
• Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa/krwotok żołądka (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
• W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, krwawienie lub zaburzenia układu krwiotwórczego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
• Jednoczesne podawanie innych NLPZ w dużych dawkach, takich jak kwas acetylosalicylowy (w dawce ponad 75 mg na dobę), selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 itp.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest większa, szczególnie dotyczy to krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy:

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną lub z tymi chorobami w wywiadzie. Dlatego też podczas stosowania flurbiprofenu u takich pacjentów należy zachować ostrożność.

Inne leki NLPZ:

Należy unikać równoczesnego stosowania flurbiprofenu pastylki twarde z lekami NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej:

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, czynności nerek i wątroby:

Zgłaszano, że NLPZ wywołują nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Podanie NLPZ może spowodować zależne od wielkości dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Zwiększone ryzyko takiej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i osób w podeszłym wieku, jednak efekt ten nie jest zwykle obserwowany w przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów, takich jak flurbiprofen pastylki twarde.

Działania na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy:

Należy zachować ostrożność (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko w przypadku podania w dawce dobowej nie przekraczającej 5 pastylek twardych.

Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Wpływ na wątrobę:

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:

Bóle głowy wywołane przez leki przeciwbólowe - W przypadku długotrwałego lub

niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Wpływ na żołądek i jelita:

Leki NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ takie stany mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8) W przypadku większych dawek leków NLPZ w dowolnym czasie podczas leczenia zgłaszano krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka i jelit, które mogą prowadzić do zgonu, z występowaniem objawów ostrzegawczych lub bez takich objawów lub ciężkich incydentów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji żołądka i jelit jest większe w przypadku większych dawek leków NLPZ, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjenci z objawami

toksycznymi ze strony żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z żołądka i jelit).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosterydy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia żołądka lub jelit u pacjentów otrzymujących flurbiprofen, lek należy odstawić.

Reakcje skórne:

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń:

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.

Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Straben w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy, leczenie należy ponownie ocenić.

Podczas ssania należy zmieniać położenie pastylki Straben w jamie ustnej, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej należy przerwać leczenie.

Produkt Straben zawiera sorbitol

Ten produkt leczniczy zawiera 577,34 mg sorbitolu w każdej pastylce twardej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt Straben zawiera laktozę

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje leku Straben z innymi lekamiInterakcje leku Straben z alkoholem

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:

Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny w początkowym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyny prowadzi do zwiększenia strat przed i po implantacji jaja oraz do śmiertelności zarodkowo-płodowej. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie tworzenia się narządów, odnotowano zwiększenie liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Począwszy od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku flurbiprofenu może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości ustąpiło po zaprzestaniu leczenia. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu flurbiprofenu w okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt flurbiprofenu po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu flurbiprofenu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na flurbiprofenu przez kilka dni, począwszy od

• 20. tygodnia ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu flurbiprofenu, może powodować toksyczne działanie na układ krążenia i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Straben jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W ograniczonych badaniach stwierdzono przenikanie flurbiprofenu do mleka matki w bardzo małym stężeniu i wpływ na dziecko karmione mlekiem matki jest mało prawdopodobny. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Straben u matek karmiących piersią. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności kobiet.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Objawy:

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne dawki leków NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka i jelit. W przypadkach ciężkiego zatrucia lekami NLPZ, obserwuje się objawy toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się sennością, czasami pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują drgawki. W ciężkim zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących we krwi czynników krzepnięcia.

Może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Możliwe jest zaostrzenie astmy u astmatyków.

Postępowanie:

Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące i powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie akcji serca i objawów czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu jednej godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka oraz, w razie konieczności, wyrównanie stężeń elektrolitów w surowicy.

W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak znanego swoistego antidotum flurbiprofenu.

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego NLPZ, która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Wykazano w modelu ex vivo, że flurbiprofen z pastylki twardej 8,75 mg przenika do warstw całej ludzkiej tkanki gardła, w tym do głębszej warstwy.

U pacjentów, u których wystąpiło znaczące złagodzenie bólu w medianie czasu wynoszącej 42,9 minuty po podaniu pojedynczej dawki flurbiprofenu wynoszącej 8,75 mg podawanej miejscowo do gardła w postaci pastylki twardej, pierwsze zauważalne złagodzenie (początek analgezji) wystąpiło w medianie czasu wynoszącej 13,2 minuty.

Ponadto wykazano złagodzenie bólu gardła, w tym obrzęku i stanu zapalnego, poprzez znacznie zmniejszenie nasilenia bólu w gardle (średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów) od 22 minuty (-5,5 mm), osiągając maksymalne działanie w 70 minucie (-13,7 mm) i utrzymanie znaczącego zmniejszenia bólu gardła do 240 minut (- 3,5 mm) zarówno u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi jak i innymi bakteriami.

Obserwowano poprawę w zakresie trudności w połykaniu od 20 minuty (-6,7 mm),

osiągając maksymalne działanie w 110 minucie (-13,9 mm) i do 240 minut (-3,5 mm) i zmniejszenie uczucia obrzęku gardła w 60 minucie (-9,9 mm), osiągające maksymalne działanie w 120 minucie (-11,4 mm) i do 210 minut (-5,1 mm).

Badanie skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczące zmniejszenie natężenia bólu gardła (-473,7 mm*godz. do -529,1 mm*godz.), trudności w przełykaniu (-458,4 mm* godz. do -575,0 mm*godz.) i obrzęku gardła (-482,4 mm*godz. do -549,9 mm*godz.) ze statystycznie znamiennym większym zsumowanym zmniejszeniem w zakresie bólu w każdym godzinowym przedziale czasowym przez 23 godziny w przypadku wszystkich trzech pomiarów i statystycznie znamienne większe złagodzenie bólu gardła dla każdej godziny przez 6-godzinny okres oceny. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych przez okres 24 godzin i przez 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie nasilenia bólu gardła po podaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku.

Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,7 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obserwowano znaczące ustąpienie w porównaniu z wartością początkową objawów towarzyszących bólowi gardła w tym kaszlu (50% w porównaniu do 4%), utraty apetytu (84% w porównaniu do 57%) i gorączki (68% w porównaniu do 29%).

Na podstawie różnicy intensywności bólu od pomiaru początkowego do pomiaru po 2 godzinach po podaniu dawki wykazano również, że pastylka twarda jest równoważna z flurbiprofenem w postaci aerozolu do gardła.

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian (E572)

Aromat pomarańczowy (zawierający: substancje smakowo-zapachowo pochodzenia naturalnego, preparaty smakowo-zapachowe, maltodekstrynę kukurydzianą (E1450) w stężeniu 81,5% i skrobię zmodyfikowaną, kukurydzianą (E1450) w stężeniu 3,0%)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sorbitol (E420)

Skrobia kukurydziana

Talk (E553b)

Nie dotyczy.

2 lata.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

19.01.2024