Sulfarinol

1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu (Sulfathiazolum) i 1 mg nafazoliny azotanu

(Naphazolini nitras).

Jedna kropla zawiera około 2,5 mg sulfatiazolu i 0,05 mg nafazoliny azotanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w 1 ml kropli do nosa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do nosa

Biały, oleisty płyn

Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym.

Sulfarinol jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin.

Produktu leczniczego Sulfarinol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania

Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć.

Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni.

Inne sposoby podawania można stosować wyłącznie na zlecenie lekarskie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• - Uczulenie na sulfonamidy
• - Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• - Nieżyt nosa wysychający
• - Wiek poniżej 12 lat

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni, z powodu możliwości wtórnego nasilenia obrzęku i kataru, a także wystąpienia trwałych zmian w nabłonku. Ostrożnie stosować w następujących przypadkach:

• - leczenie inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
• - cukrzyca;
• - astma oskrzelowa;
• - nadciśnienie tętnicze;
• - choroby tarczycy;
• - choroby układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu);
• - stwardnienie tętnic mózgu;
• - przerost gruczołu krokowego.

Miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie z nosa są wskazaniem do przerwania stosowania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność u chorych w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

W 1 ml produktu leczniczego znajduje się 0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzje może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Sulfarinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Znaczne przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności OUN z silnymi objawami sedacji, spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs), hipotermii i śpiączki oraz zalepienia rzęsek błony śluzowej nosa. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć rutynowe postępowanie.

Mechanizm działania

Preparat złożony o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory adrenergiczne α 1 i α 2 , praktycznie bez wpływu na receptory β.

Parafina ciekła

Woda oczyszczona

Wosk biały

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.