Thorens

Zapobieganie niedoborowi witaminy D i jego leczenie u dorosłych, młodzieży i dzieci ze stwierdzonym czynnikiem ryzyka.

Jako lek wspomagający swoiste leczenie farmakologiczne osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem witaminy D.

1 ml kropli doustnych, roztworu (50 kropli) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 0,25 mg.

1 kropla zawiera 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 0,005 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Klarowny i bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu

Dawkowanie

Dorośli

Zapobieganie niedoborowi witaminy D i stosowanie jako leku wspomagającego swoiste leczenie farmakologiczne osteoporozy:

Dawka zalecana wynosi 3 do 4 kropli (600 do 800 IU) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D:

4 krople (800 IU) na dobę. Wyższe dawki muszą być dostosowane do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 IU (20 kropli na dobę).

Dzieci i młodzież

Zapobieganie niedoborowi witaminy D:

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat) ze stwierdzonym czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 2 krople (400 IU) na dobę.

W zapobieganiu niedoborowi witaminy D u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) ze stwierdzonym czynnikiem ryzyka dawka zalecana wynosi 3 do 4 kropli (600 do 800 IU) na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D u dzieci i młodzieży:

Dawkę należy dostosować do pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji organizmu pacjenta na leczenie.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 1000 IU u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, 2000 IU u dzieci w wieku od 1 do 10 lat oraz 4000 IU u młodzieży w wieku powyżej 11 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU (2 krople), jednak u kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D 3 , konieczne może być zastosowanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli).

Alternatywnie, można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w zapobieganiu niedoborowi witaminy D i w jego leczeniu.

Szczególne grupy pacjentów

• - Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
• - Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: nie jest wymagane specyficzne dostosowanie dawkowania.

Cholekalcyferolu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

• - Dawkowanie w ciąży

Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU (2 krople), jednak u kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D 3 , konieczne może być zastosowanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli).

• - Inne schorzenia: u pacjentów otyłych, pacjentów z zespołami złego wchłaniania oraz pacjentów przyjmujących leki wpływające na metabolizm witaminy D 3 wymagane jest stosowanie wyższych dawek w leczeniu i profilaktyce niedoboru witaminy D 3 .

Sposób podawania

Pacjentów należy informować, że produkt leczniczy THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2, podpunkt zatytułowany „Wchłanianie”).

Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć.

Produkt leczniczy THORENS ma smak oliwy z oliwek. Produkt leczniczy THORENS można przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, lub w celu ułatwienia przyjmowania można go mieszać z łyżką lub niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki.

U dzieci produkt leczniczy THORENS można mieszać z niewielką ilością pokarmów dziecięcych, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu leczniczego THORENS z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.

Rodzice powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. U dzieci niekarmionych piersią przepisaną dawkę produktu należy podawać z posiłkiem.

Patrz też punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cholekalcyferol (witaminę D 3 ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hiperkalcemia, hiperkalciuria

Hiperwitaminoza D

Kamica nerkowa u pacjentów z przewlekłą hiperkalcemią

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Witaminę D 3 należy stosować zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko odkładania się złogów wapniowych w tkankach miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i zamiast niej należy stosować inne postacie witaminy D.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z powodu chorób układu krążenia (patrz punkt 4.5, podpunkt dotyczący glikozydów nasercowych, w tym preparatów naparstnicy).

Produkt leczniczy THORENS należy zapisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom z sarkoidozą ze względu na możliwe nasilenie metabolizmu witaminy 3 w postaci czynnej. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D 3 w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających witaminę D 3 , spożywania pokarmów wzbogaconych w witaminę D 3 , spożywania mleka wzbogaconego w witaminę D 3 , biorąc też pod uwagę poziom ekspozycji pacjenta na promieniowanie słoneczne.

Choć brak wyraźnych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między suplementacją witaminy D 3 a powstawaniem kamieni nerkowych, to ryzyko takie jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważać konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych witaminy D 3 przekraczających 1000 IU należy bezwzględnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszać skutki działania witaminy D 3 w wyniku jej inaktywacji metabolicznej.

W przypadku stosowania diuretyków tiazydowych, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie glikokortykoidów może zmniejszać skutki działania witaminy D 3 .

W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz innych glikozydów nasercowych podawanie witaminy D 3 może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zatrucia naparstnicą (arytmia). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza połączony z monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy i monitorowaniem elektrokardiograficznym.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych takich jak kolestyramina, chlorowodorku kolestypolu, orlistatu lub leków przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może obniżać wchłanianie witaminy D 3 z przewodu pokarmowego.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu wpływają na aktywność witaminy D 3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D 3 do 1,25-dihydroksywitaminy D 3 , katalizowanej przez enzym nerkowy — 1α-hydroksylazy 25- hydroksywitaminy D.

Ciąża

Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witaminy D 3 ) u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU (2 krople), jednak u kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D 3 , może być konieczne zastosowanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli). W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do wskazówek lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D 3 może być różne, w zależności od nasilenia występującego u nich schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie witaminą D 3 .

W okresie ciąży nie wolno dopuszczać do przedawkowania, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może doprowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii.

Karmienie piersią

Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Witaminę D 3 można zapisywać pacjentce karmiącej piersią, jeśli jest to konieczne. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D 3 noworodkowi.

Choć przypadków przedawkowania u niemowląt w wyniku karmienia piersią nie stwierdzano, to lekarz zapisujący dodatkową witaminę D 3 dziecku karmionemu piersią powinien uwzględnić wszystkie dodatkowe dawki witaminy D 3 przyjmowane przez matkę.

Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ ten jest jednak mało prawdopodobny.

Stosowanie produktu leczniczego THORENS należy przerwać, kiedy kalcemia przekroczy poziom 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub jeśli kalciuria przekroczy poziom 300 mg/24 godziny u dorosłych lub 4–6 mg/kg mc./dobę u dzieci. Przedawkowanie objawia się hiperkalcemią i hiperkalciurią, których objawy obejmują: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zaparcia, wielomocz, polidypsję i odwodnienie.

Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do wapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Przerwać podawanie produktu leczniczego THORENS i rozpocząć nawadnianie pacjenta.

W postaci biologicznie czynnej witamina D 3 pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia w osteoidy oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim pobudza szybki i opóźniony wychwyt wapnia. Pobudzany jest ponadto transport czynny i bierny fosforanów. W nerkach hamuje wydzielanie wapnia i fosforanów poprzez pobudzanie resorpcji cewkowej. Postać biologicznie czynna witaminy D 3 bezpośrednio hamuje wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez wzmożony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .

Olej z oliwek oczyszczony

Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

3 lata

Po pierwszym otwarciu pojemnika: produkt można przechowywać maksymalnie 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

13 stycznia 2022

Wstępne leczenie znaczącego klinicznie niedoboru witaminy D u dorosłych.

Jedna kapsułka zawiera 625 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 25 000 IU.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Twarda kapsułka żelatynowa, wypełniona oleistym roztworem. Przezroczysty korpus i białe wieczko, z zieloną opaską.

Rozmiary kapsułki to 15,9 mm x 5,8 mm.

Dawkowanie

Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie.

Zalecana dawka:

25 000 IU co tydzień.

Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Po zakończeniu wstępnego leczenia może być konieczne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem dawek ustalonych indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego THORENS nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenie czynności wątroby

Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS 25 000 IU kapsułki.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości.

Należy doradzić pacjentom przyjmowanie produktu leczniczego THORENS najlepiej z posiłkiem (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne - „Wchłanianie”).

Nadwrażliwość na substancję czynną, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hiperkalcemia, hiperkalciuria

Hiperwitaminoza D

Kamica nerkowa u pacjentów z trwającą obecnie przewlekłą hiperkalcemią Ciężkie zaburzenia czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek witaminę D 3 należy stosować ostrożnie i monitorować jej wpływ na stężenia wapnia i fosforanów. Należy brać pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie chorób układu krążenia (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji – glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Produkt leczniczy THORENS należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku pacjentów leczonych pochodnymi benzotiadiazyny (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji) oraz pacjentów unieruchomionych (ryzyko hiperkalcemii i hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenia wapnia w osoczu i moczu.

Produkt leczniczy THORENS należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na możliwość nasilenia przemiany witaminy D 3 do jej postaci czynnej. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.

Produktu leczniczego THORENS nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.

Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D 3 w przypadkach przyjmowania leków już zawierających witaminę D, pokarmów wzbogaconych witaminą D 3 , mleka wzbogaconego witaminą D oraz u pacjentów eksponowanych na światło słoneczne.

Nie ma jednoznacznych dowodów na związek przyczynowy pomiędzy suplementacją witaminy D 3 i kamicą nerkową, ale ryzyko jest prawdopodobne, szczególnie w kontekście jednoczesnej suplementacji wapnia. Potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia należy rozważyć indywidualnie u danego pacjenta. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.

Podczas długotrwałego leczenia dawkami witaminy D 3 przekraczającymi 1000 IU należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (oraz innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszyć skuteczność działania witaminy D 3 na drodze inaktywacji metabolicznej.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, co powoduje zmniejszenie eliminacji wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może zmniejszać skuteczność działania witaminy D 3 .

W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz inne glikozydy nasercowen, podawanie witaminy D 3 może zwiększać ryzyko toksycznego działania naparstnicy (zaburzenia rytmu serca). Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i zapisów elektrokardiograficznych w razie konieczności.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek, orlistat, lub środkami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D 3 w przewodzie pokarmowym.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe środki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D 3 , hamując konwersję 25-hydroksywitaminy D 3 do 1,25-dihydroksywitaminy D 3 przez enzym nerkowy 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D.

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukowanie enzymów wątrobowych.

Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie aktywacji metabolicznej cholekalcyferolu.

Produkt leczniczy THORENS 25 000 IU kapsułki nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W tym okresie należy stosować preparaty o małej mocy.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witamina D 3 ) u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). W okresie ciąży należy unikać długotrwałego podawania dużych dawek witaminy D, ponieważ wynikająca z tego przewlekła hiperkalcemia może prowadzić u dziecka do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii. Zalecana dzienna dawka witaminy D w okresie ciąży wynosi 400 IU, jednak w przypadku kobiet z niedoborem witaminy D 3 może być konieczne podawanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę). W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być różne w zależności od nasilenia choroby i ich reakcji na leczenie. Nie zaleca się leczenia kobiet w okresie ciąży wysokimi dawkami witaminy D.

Produkt leczniczy THORENS 25 000 IU kapsułki nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W tym okresie należy stosować preparaty o małej mocy.

Karmienie piersią:

Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W razie konieczności witaminę D 3 można przepisywać pacjentkom w okresie karmienia piersią. Ta suplementacja nie zastępuje podawania witaminy D 3 noworodkowi.

Nie obserwowano przedawkowania witaminy D wywołanego przyjmowaniem tej witaminy przez karmiącą matkę, jednak przy przepisywaniu dodatkowych dawek witaminy D 3 dziecku karmionemu piersią lekarz powinien wziąć pod uwagę dawkę witaminy D 3 przyjmowaną przez matkę. Nie zaleca się leczenia wysokimi dawkami witaminy D kobiet w okresie karmienia piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak taki wpływ jest mało prawdopodobny.

W razie wystąpienia stężenia wapnia w surowicy przekraczającego 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub kalciurii przekraczającej 300 mg/dobę u dorosłych lub 4-6 mg/kg mc./dobę u dzieci należy przerwać stosowanie produktu leczniczego THORENS. Przedawkowanie objawia się hiperkalcemią i hiperkalciurią, których objawy obejmują: nudności, wymioty, pragnienie, zaparcie, poliurię, polidypsję i odwodnienie.

Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do wapnienia naczyń krwionośnych i narządów w wyniku hiperkalcemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Należy przerwać podawanie produktu leczniczego THORENS i rozpocząć nawadnianie.

Witamina D 3 w swojej postaci czynnej stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja gwałtownemu i opóźnionemu wychwytowi wapnia. Stymulowany jest też bierny i czynny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów, sprzyjając ich resorpcji w kanalikach. Biologicznie czynna postać witaminy D 3 bezpośrednio hamuje wytwarzanie parathormonu (PTH) w

przytarczycach. Na wydzielanie PTH dodatkowo działa hamująco zwiększony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .

Olej z oliwek oczyszczony

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.03.2022

Początkowe leczenie klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych

Butelka jednodawkowa zawierająca 2,5 ml roztworu doustnego zawiera: 25 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 0,25 mg.

1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D 3 ), co odpowiada 0,25 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny w butelce jednodawkowej

Klarowny i bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór bez widocznych cząstek stałych i (lub) osadu

Dawkowanie

Dawka zalecana: jedna butelka (25 000 IU) co tydzień.

Po pierwszym miesiącu stosowania można rozważyć stosowanie niższych dawek w zależności od pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Alternatywnie, można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: nie jest wymagane specyficzne dostosowanie dawkowania.

Cholekalcyferolu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml.

Sposób podawania

Pacjentów należy informować, że produkt leczniczy THORENS najlepiej jest przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2, podpunkt zatytułowany „Wchłanianie”).

Przed użyciem produkt należy wstrząsnąć.

Produkt leczniczy THORENS ma smak oliwy z oliwek. Produkt leczniczy THORENS można przyjmować w takiej postaci, w jakiej znajduje się w obrocie, czyli bezpośrednio z butelki lub w celu ułatwienia przyjmowania można go mieszać z niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu bezpośrednio przed podaniem. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki.

Patrz też punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, cholekalcyferol (witaminę D 3 ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hiperkalcemia, hiperkalciuria

Hiperwitaminoza D

Kamica nerkowa u pacjentów z przewlekłą hiperkalcemią

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Witaminę D 3 należy stosować zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko odkładania się złogów wapniowych w tkankach miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i zamiast niej należy stosować inne postacie witaminy D.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z powodu chorób układu krążenia (patrz punkt 4.5, podpunkt dotyczący glikozydów nasercowych, w tym preparatów naparstnicy).

Produkt leczniczy THORENS należy zapisywać z zachowaniem ostrożności pacjentom z sarkoidozą ze względu na możliwe nasilenie metabolizmu witaminy D 3 w postaci czynnej. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D 3 w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających witaminę D, spożywania pokarmów wzbogaconych w witaminę D 3 , spożywania mleka wzbogaconego w witaminę D, biorąc też pod uwagę poziom ekspozycji pacjenta na promieniowanie słoneczne.

Choć brak wyraźnych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między suplementacją witaminy D 3 a powstawaniem kamieni nerkowych, to ryzyko takie jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważać

konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Podczas długotrwałego stosowania dawek dobowych witaminy D 3 przekraczających 1000 IU należy bezwzględnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków indukujących enzymy wątrobowe) może zmniejszać skutki działania witaminy D 3 w wyniku jej inaktywacji metabolicznej.

W przypadku stosowania diuretyków tiazydowych, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Jednoczesne stosowanie glikokortykoidów może zmniejszać skutki działania witaminy D 3 .

W przypadku stosowania leków zawierających naparstnicę oraz innych glikozydów nasercowych podawanie witaminy D 3 może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zatrucia naparstnicą (arytmia). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza połączony z monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy i monitorowaniem elektrokardiograficznym.

Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych takich jak kolestyramina, chlorowodorku kolestypolu, orlistatu lub leków przeczyszczających, np. oleju parafinowego, może obniżać wchłanianie witaminy D 3 z przewodu pokarmowego.

Środek cytotoksyczny aktynomycyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu wpływają na aktywność witaminy D 3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D 3 do 1,25-dihydroksywitaminy D 3 , katalizowanej przez enzym nerkowy — 1α-hydroksylazy 25- hydroksywitaminy D.

Stosowanie produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Należy wówczas stosować preparat o małej mocy.

Ciąża

Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania cholekalcyferolu (witaminy D 3 ) u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Zalecane spożycie dobowe u kobiet w ciąży wynosi 400 IU, jednak u kobiet, u których stwierdzono niedobór witaminy D 3 , może być konieczne zastosowanie wyższej dawki (do 2000 IU/dobę, czyli 10 kropli preparatu w postaci kropli doustnych). W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do wskazówek lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D 3 może być różne, w zależności od nasilenia występującego u nich schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie witaminą D 3 .

Stosowanie produktu leczniczego THORENS, 25 000 IU/2,5 ml, roztwór doustny w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Należy wówczas stosować preparat o małej mocy.

Karmienie piersią

Witamina D 3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Witaminę D 3 można zapisywać pacjentce karmiącej piersią, jeśli jest to konieczne. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D 3 noworodkowi.

Choć przypadków przedawkowania u niemowląt w wyniku karmienia piersią nie stwierdzano, to lekarz zapisujący dodatkową witaminę D 3 dziecku karmionemu piersią powinien uwzględnić wszystkie dodatkowe dawki witaminy D 3 przyjmowane przez matkę.

Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego THORENS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ ten jest jednak mało prawdopodobny.

Stosowanie produktu leczniczego THORENS należy przerwać, kiedy kalcemia przekroczy poziom 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub jeśli kalciuria przekroczy poziom 300 mg/24 godziny u dorosłych lub 4–6 mg/kg mc./dobę u dzieci. Przedawkowanie objawia się hiperkalcemią i hiperkalciurią, których objawy obejmują: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zaparcia, wielomocz, polidypsję i odwodnienie.

Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do wapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Przerwać podawanie produktu leczniczego THORENS i rozpocząć nawadnianie pacjenta.

W postaci biologicznie czynnej witamina D 3 pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia w osteoidy oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim pobudza szybki i opóźniony wychwyt wapnia. Pobudzany jest ponadto transport czynny i bierny fosforanów. W nerkach hamuje wydzielanie wapnia i fosforanów poprzez pobudzanie resorpcji cewkowej. Postać biologicznie czynna witaminy D 3 bezpośrednio hamuje wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez wzmożony wychwyt wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .

Olej z oliwek oczyszczony

Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

4 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

15 marca 2018