Uro-Vaxom

1 kapsułka twarda zawiera:

liofilizat OM-89 60 mg w tym:

liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem

• – Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego
• – Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego

u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób.

Dawkowanie

Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego:

1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące).

Leczenie wspomagające ostrych zakażeń:

1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni.

Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne.

Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu

leczniczego.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Uro-Vaxom u kobiet w ciąży.

Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od drugiego trymestru do porodu. Produkt Uro-Vaxom był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar.

Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzątach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego.

Przy przepisywaniu produktu Uro-Vaxom kobietom w pierwszym trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania produktu Uro-Vaxom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na ten temat, jednak należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.

Produkt Uro-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.

U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach.

U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.

Skrobia (żelowana)

Magnezu stearynian

Galusan propylu (E 310)

Sodu glutaminian (E 621)

Mannitol

Skład osłonki kapsułki:

Żelatyna

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.