Widat

1 mL kropli doustnych, roztworu odpowiadający 40 kroplom, zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co odpowiada 20 000 IU witaminy D 3 .

1 kropla roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu, co odpowiada 500 IU witaminy D 3 .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Przezroczysty oleisty płyn, bezbarwny do barwy jasnożółtej.

Produkt leczniczy WIDAT jest wskazany do stosowania w:

• zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;
• profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru u dzieci i osób dorosłych;
• leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych.

Dawkowanie

U wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i niemowląt, produkt leczniczy WIDAT należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Na początku stosowania i w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zaleca się monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D] w surowicy. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <25 nmol/L (<10 ng/mL).

Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów leczniczych, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Wcześniaki:

2 krople roztworu na dobę, co odpowiada 1000 IU witaminy D 3 .

Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca życia):

1 kropla na dobę, co odpowiada 500 IU witaminy D 3 .

Dzieci i młodzież:

1 kropla na dobę, co odpowiada 500 IU witaminy D 3 .

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

2 krople na dobę, co odpowiada 1000 IU witaminy D 3 .

Leczenie wspomagające w osteoporozie u osób dorosłych:

4 krople na dobę, co odpowiada 2000 IU witaminy D 3 .

Dorośli z otyłością (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz osoby w wieku powyżej 75 lat:

8 kropli na dobę (co odpowiada 4000 IU witaminy D 3 ).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dawka powinna być dostosowana w zależności od stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.4).

Stosowanie witaminy D 3 jest przeciwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie witaminy D 3 wraz z głównym posiłkiem w ciągu dnia (patrz punkt 5.2).

Krople powinno się podawać używając do tego łyżkę. Należy zadbać o to, aby przyjąć całą dawkę.

W przypadku niemowląt – jeśli krople dodawane są do butelki z mlekiem lub pokarmem, należy zadbać o to, aby niemowlę przyjęło pokarm w całości.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek.

Hiperwitaminoza D.

Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.

Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi witaminę D, należy wziąć pod uwagę całkowitą ilość witaminy D zawartej w przyjmowanych produktach. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów multiwitaminowych oraz suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Witamina D jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach i może gromadzić się w organizmie. Przedawkowanie lub długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy zatem przekraczać zalecanego dawkowania.

Brak jednoznacznych dowodów na związek przyczynowo skutkowy między suplementacją witaminy D, a kamicą nerkową, ale ryzyko jest prawdopodobne, szczególnie w przypadku jednoczesnej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia.

Produkty zawierające wapń powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku długotrwałego stosowania dawek witaminy D przekraczających 1000 IU na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana w prawidłowy sposób, dlatego może u nich istnieć potrzeba przyjmowania witaminy D w innej postaci.

Należy zachować ostrożność, jeżeli ten produkt leczniczy stosowany jest u pacjentów:

− z zaburzeniami czynności nerek; należy monitorować jego wpływ na stężenia wapnia i fosforanów (należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich);

− z kamicą nerkową w wywiadzie;

− z sarkoidozą (ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci);

− jednocześnie leczonych pochodnymi benzotiadiazyny (patrz punkt 4.5);

− unieruchomionych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych z powodu chorób sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji – glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko hiperkalcemii, dlatego stężenie wapnia w surowicy i w moczu powinno być monitorowane.

Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia hiperkalciurii tj. gdy wydalanie wapnia w moczu przekroczy 300 mg (7,5 mmol) na dobę lub wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6)

W przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę. Dlatego pacjenci z tym schorzeniem powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów zatrucia.

U zdrowych dzieci w wieku od 4 do 10 lat, młodzieży i dorosłych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i nogami przez 30 do 45 minut w godzinach od 10 do 15, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do końca września, suplementacja cholekalcyferolu nie jest konieczna, chociaż wciąż zalecana i bezpieczna.

• Fenytoina i barbiturany mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D 3 poprzez indukcję enzymów wątrobowych.
• Ryfampicyna i leki przeciwretrowirusowe mogą przyspieszać katabolizm witaminy D w wątrobie co może prowadzić do obniżenia stężenia kalcyfediolu w surowicy i osteomalacji.
• Izoniazyd może zmniejszać skuteczność działania witaminy D 3 poprzez hamowanie jej aktywacji metabolicznej.
• Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego doustnego przyjmowania wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczne jest ścisłe nadzorowanie stanu pacjenta przez lekarza oraz dokładne monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) i stężenia wapnia w surowicy.
• Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyków tiazydowych) mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem. W takim przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.
• Witamina D 3 może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach.
• W przypadku jednoczesnego stosowania witaminy D 3 z metabolitami lub analogami witaminy D zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
• Produkty lecznicze wpływające na wchłanianie tłuszczów np. orlistat i kolestyramina, mogą zaburzać wchłanianie witaminy D.
• Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może zmniejszyć skuteczność działania witaminy D 3 , natomiast sterydy anaboliczne i danazol mogą nasilać hiperkalcemiczne działanie witaminy D.

W okresie ciąży i laktacji niezbędna jest odpowiednia podaż witaminy D.

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ciąża

W okresie ciąży należy przyjmować witaminę D jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jej stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru.

W czasie ciąży witamina D 3 powinna być stosowana ostrożnie, należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż przedawkowanie może działać teratogennie (patrz punkt 5.3).

Jednak duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że witamina D 3 w zalecanych dawkach nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka.

Karmienie piersią

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowej suplementacji witaminy D u dziecka.

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u niemowląt spowodowanego karmieniem piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane produktu leczniczego WIDAT, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię począwszy od bezobjawowego wzrostu stężenia wapnia w surowicy po zagrażający życiu zespół hiperkalcemii.

Objawy hiperkalcemii nie są charakterystyczne i mogą obejmować: ogólne osłabienie, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, objawy psychiatryczne (euforia, oszołomienie, zaburzenia świadomości), nudności, wymioty, zaparcia, anoreksję, utratę masy ciała, ból głowy, pragnienie, wielomocz, odwodnienie, hiperkalciurię, tworzenie się kamieni nerkowych, nefrokalcynozę, zwapnienia pozakostne i niewydolność nerek, zmiany w zapisie EKG, arytmię, zapalenie trzustki.

Leczenie

W przypadku przedawkowania witaminy D należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.

W zależności od stopnia hiperkalcemii, można podjąć następujące działania terapeutyczne w podanej kolejności:

− Ograniczenie spożycia wapnia w diecie (dieta niskowapniowa lub bezwapniowa);

− Glikokortykosteroidy;

− Odpowiednie nawodnienie;

− Wymuszenie diurezy za pomocą diuretyków pętlowych;

− Kalcytonina;

− Bisfosfoniany.

Brak specyficznego antidotum.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Biologicznie czynna postać witaminy D 3 stymuluje wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie się wapnia w osseinę oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również transport czynny i bierny fosforanów.

W nerkach, hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej. Produkcja parathormonu (PTH) w przytarczycach jest hamowana bezpośrednio przez biologicznie czynną postać witaminy D 3 . Wydzielanie PTH hamowane jest dodatkowo na skutek zwiększonego wchłaniania wapnia z jelita cienkiego pod wpływem biologicznie czynnej postaci witaminy D 3 .

Oprócz fizjologicznej syntezy w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany wraz z pożywieniem lub w postaci stosowanego produktu leczniczego. W przypadku przyjmowania produktu leczniczego omijane jest fizjologiczne hamowanie skórnej syntezy witaminy D, stąd też istnieje możliwość przedawkowania i zatrucia.

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.