Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 – co zakłada projekt?

Cały czas trwają zapisy do przystąpienia w Narodowym Programie Szczepień przeciw COVID-19 dla osób z etapu 0 i 1. Farmaceuci, jako pracownicy placówek medycznych, mogą zgłaszać chęć wzięcia udziału w programie w etapie 0. Dane osobowe chętnych z etapu 0 wraz z deklaracją zgody na przetwarzanie danych powinni złożyć kierownicy placówek medycznych do 28 grudnia 2020 r. 15 grudnia 2020 r., rząd, po długich konsultacjach z ekspertami, przyjął Narodowy Program Szczepień. Na początku grudnia, każda osoba mogła wyrazić swoje uwagi bądź sugestie co do zmian w projekcie. Wpłynęło ponad 2,2 tys. takich zgłoszeń, dotyczących głównie bezpieczeństwa szczepionki, prowadzenia rejestru osób zaszczepionych, funduszu odszkodowań, czy też zaangażowania jednostek samorządu terytorialnego. Prowadzono również konsultacje z ekspertami z samorządów zawodów medycznych, związków zawodowych, organizacji pracodawców i pacjentów. Ostatecznie dokonano szeregu zmian, czego efektem końcowym jest Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 – dokument zbierający wszystkie najważniejsze założenia projektu.¹ Dokument przedstawia dziewięć rozdziałów, w których omówiono kolejno:

• skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek,
• proces zakupów i finansowania,
• dystrybucję i logistykę,
• zalecenia medyczne i organizację punktów szczepień,
• kolejność szczepień,
• komunikację i edukację publiczną,
• monitorowanie przebiegu programu,
• listę podmiotów zaangażowanych w program.

Jaki jest cel projektu?

Celem projektu jest osiągnięcie takiego poziomu zaszczepienia społeczeństwa, aby umożliwić zapanowanie nad pandemią COVID-19 do końca 2021 r., z równoczesnym zachowaniem wszelkich standardów bezpieczeństwa. Wdrożenie masowych szczepień ma się przyczynić do powrotu do normalności – pełnej funkcjonalności służby zdrowia, stabilizacji gospodarczej oraz powrotu do trybu stacjonarnego nauczenia młodszych uczniów oraz studentów uczelni wyższych. Program będzie skuteczny, tylko jeśli w jego realizację zaangażuje się całe społeczeństwo. Głównym celem jest dostarczenie szczepionek, które będą równocześnie:

• bezpieczne i skuteczne,
• zapewnione w odpowiedniej ilości oraz jak najkrótszym czasie,
• darmowe,
• dobrowolne dla wszystkich,
• łatwo dostępne.

Bezpieczeństwo i rejestracja szczepionek

Opracowywanie szczepionek przeciw COVID-19 przebiega zgodnie z takimi samymi procedurami potwierdzającymi jakość, skuteczność i bezpieczeństwo, jak w przypadku wszelkich innych produktów leczniczych. Skróceniu uległy tylko procedury rejestracji szczepionek. Nie ma znaczenia gdzie przebiegają badania kliniczne – aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym, muszą być w zgodzie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP, ang. Good Clinical Practice) oraz Deklaracją Helsińską. Szczepionka wyprodukowana w laboratorium przechodzi do badań przedklinicznych – potwierdzających skuteczność oraz bezpieczeństwo, zarówno w warunkach in vitro (oddziaływanie na komórki), jak i in vivo (na modelach zwierzęcych). Kolejno, po wykazaniu bezpieczeństwa oraz potencjalnej skuteczności, rozpoczynają się badania kliniczne. Szczepionki zostają dopuszczone do obrotu po zakończeniu III fazy badań klinicznych, tylko jeśli spełniają wszystkie wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności określone w prawodawstwie farmaceutycznym. Przypomnijmy też, że IV faza badań klinicznych jest już fazą badań porejestracyjnych, czyli następuje po wypuszczeniu produktu leczniczego, którym w tym przypadku jest szczepionka, na rynek. Aby szczepionka mogła zostać wprowadzona na rynek, musi spełniać wszystkie wymogi określone w wytycznych Komisji Europejskiej oraz Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Procedura wprowadzenia szczepionki została skrócona przez wdrożenie następujących czynności:

• przegląd etapowy (ang. Rolling Review) – ma na celu przyspieszenie oceny szczepionki poprzez sukcesywne ocenianie dostępnych danych z trwających badań,
• przyspieszona ocena (ang. Accelerated assessment) – skrócenie, z 210 do mniej niż 150 dni, procesu oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów, które mają duże znaczenie dla zdrowia społeczeństwa,
• warunkowe dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional marketing authorisation) – nadawane, gdy korzyść dla zdrowia publicznego przewyższa ryzyko wynikające z potrzeby uzyskania dalszych danych.

Ile dawek szczepionek zamówiono?

Polska, jako państwo członkowskie UE, zawarła porozumienie o wczesnym zakupie szczepionek przeciw COVID-19. Komisja Europejska podpisała 6 tzw. umów zakupu z wyprzedzeniem. Polska zdecydowała się przystąpić do 5 z nich, z następującymi producentami:

• Janssen Pharmaceutica NV / Johnson&Johnson – 16,98 mln zakupionych dawek,
• Pfizer / BioNTech – 16,74 mln zakupionych dawek,
• Astra Zeneca – 16 mln zakupionych dawek,
• Moderna – 6,69 mln zakupionych dawek,
• CureVac – 5,65 mln zakupionych dawek.

Łącznie zakupiono 62,06 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19. Koszt zakupu, wynoszący ok. 2,4 mld zł, został sfinansowany z budżetu państwa.

W jaki sposób będą dostarczane szczepionki?

Aby zapewnić odpowiedni proces dystrybucji szczepionek, podpisano umowy z szeregiem instytucji publicznych (Agencja Rezerw Materiałowych, Wojsko Polskie, Państwowa Straż Pożarna), prywatnych oraz spółek Skarbu Państwa. Przygotowano plany logistyczne mające zapewnić ścisłą kontrolę nad przebiegiem dystrybucji, zgodnie z wymaganiami poszczególnych producentów. Szczepionki mRNA wymagają przechowywania w ultra niskich temperaturach (-75°C) przy przechowywaniu powyżej 5 dni. Magazyny będą zabezpieczone w systemy kontroli wymagań przechowywania. Punkty szczepień zostaną wyposażone w standardowe lodówki (2-8°C). Dostarczanie szczepionek z magazynów centralnych do punktów szczepień będzie przebiegało partiami, aby nie przechowywać szczepionek mRNA powyżej 5 dni. Punkty wykonujące szczepienia, dostaną dostęp do specjalnego systemu informatycznego, w którym pracownicy będą mogli monitorować zamówienia oraz stan realizacji dostaw. Dystrybucja ma być tak prowadzona, aby zapobiec ryzyku strat związanych z niewykorzystaniem szczepionek, a także, aby zapewnić wszystkim pacjentom dostęp do ponownej dawki szczepienia po upływie 3-4 tygodni. Cała dystrybucja będzie kontrolowana w taki sposób, aby zapobiec kradzieży bądź fałszerstwa szczepionek. Szczepienia odbędą się tylko w punktach szczepień – nie będzie możliwości otrzymania szczepionki na rynku aptecznym.

Zalecenia medyczne

W Polsce prawdopodobnie będzie dostępna dwudawkowa szczepionka przeciw COVID-19. Konieczne będzie przyjęcie dwóch dawek, aby uzyskać odporność. Pełna ochrona następuje po 7 dniach od podania drugiej dawki. Ozdrowieńcy także będą mogli się zaszczepić. Nie ma potrzeby wykonywania testu na przeciwciała przeciw SARS-CoV-2 – obecność przeciwciał nie jest przeciwwskazaniem do przyjęcia szczepionki. Nie powinno się przyjmować innej szczepionki w odstępie 2 tygodni. Przed przystąpieniem do szczepienia, odbędzie się badanie kwalifikacyjne mające na celu określić przeciwwskazania:

• wystąpienie w przeszłości reakcji anafilaktycznej po podaniu leku, szczepionki lub pokarmu, w tym ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub składnik szczepionki,
• ostry przebieg choroby z gorączką,
• zaostrzenie choroby przewlekłej,
• równoległe leczenie immunosupresyjne,
• ciąża i karmienie piersią.

W przypadku dwóch ostatnich grup, nie jest zalecane podanie szczepionki ze względu na brak prowadzonych badań klinicznych w tej populacji.

Status osoby zaszczepionej

Osoby zaszczepione zostaną zarejestrowane w specjalnym systemie i otrzymają kod QR. Takie osoby:

• będą mogły korzystać z publicznej służby zdrowia bez wykonywania dodatkowych testów,
• nie będą uwzględniane w limitach dotyczących spotkań towarzyskich oraz
• nie będą musiały odbywać kwarantanny po kontakcie z osobą zakażoną.

Gdzie i jak będzie można się zaszczepić?

Szczepienia będą wykonywane w specjalnych punktach szczepień:

• stacjonarnie – POZ i AOS (Ambulatoryjna opieka specjalistyczna),
• w innych stacjonarnych placówkach medycznych,
• w punktach mobilnych,
• w centrach szczepiennych szpitali rezerwowych.

Szczepienia będą przebiegały etapami, w zależności od populacji wiekowej i zawodowej, co zostało szczegółowo omówione w dokumencie Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19, dostępnego do wglądu na końcu artykułu. Szczepienia będą wykonywane na zasadzie szczepienia indywidualnego lub szczepienia zbiorowego. Szczepienie zbiorowe jest organizowane grupowo dla poszczególnych osób, w tym farmaceutów pracujących w aptekach, hurtowniach farmaceutycznych bądź pracowników i studentów uczelni medycznych (zaliczanych do etapu 0). Ten proces został omówiony w innym artykule. Pacjenci indywidualni otrzymają zaproszenie do szczepienia – e-skierowanie ważne przez 60 dni od dnia wystawienia. Takie e-skierowanie zostanie wygenerowane automatycznie zgodnie z ustaloną kolejnością szczepień. Jeśli pacjent przegapi termin, e-skierowanie będzie mógł także później wystawić lekarz. Następnie pacjent powinien dokonać rejestracji, za pomocą:

• bezpłatnej infolinii – pod numerem 989,
• Internetowego Konta Pacjenta,
• pośrednio przez placówkę wystawiającą e-skierowanie lub
• bezpośrednio w punkcie szczepień.

Infolinia dostępna jest przez całą dobę, w języku polskim, angielskim, rosyjskim i ukraińskim.² Lekarz na podstawie przeprowadzonego badania oraz wywiadu z pacjentem zakwalifikuje chętnego pacjenta do szczepień. Badanie kwalifikacyjne nie może zostać przeprowadzone w ramach teleporady. Pacjent otrzyma stosowną dokumentację w specjalnej ankiecie. Pacjent po umówieniu się na wizytę otrzyma SMS z informacją o miejscu i terminie szczepienia. Od razu zostanie wyznaczony termin podania drugiej dawki szczepionki.

Budowanie zaufania

W projekcie Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19, ważnym punktem jest zbudowanie zaufania i motywacji wśród społeczeństwa. Zostanie to wdrożone poprzez:

• stworzenie strony internetowej z aktualną bazą informacji oraz możliwością rejestracji online w punktach szczepień,
• całodobową infolinię oraz chatbox,
• sekcję „pytań i odpowiedzi”,
• zaangażowanie ekspertów – naukowców, medyków i epidemiologów,
• kampanie informacyjne w mediach i internecie.

Monitorowanie przebiegu projektu

Cały przebieg projektu szczepień będzie monitorowany za pomocą specjalnych systemów informatycznych (e-skierowanie na szczepienie, e-Karta Szczepień, e-Rejestracja, systemy związane z dystrybucją szczepionek). Zapewni to informacje dotyczące:

• osób posiadających skierowanie na szczepienie,
• osób zapisanych na szczepienie,
• osób zaszczepionych pierwszą dawką,
• osób zaszczepionych drugą dawką,
• aktualnego zużycia szczepionek,
• zamówionych szczepionek,
• stanu posiadania w punktach szczepień i hurtowniach farmaceutycznych.

Szczegółowy plan projektu został przedstawiony w dokumencie poniżej.³