Off-label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku

W wąskim ujęciu off-label to stosowanie leku w innych w wskazaniach, niż wymienione w ChPL. W szerszym rozumieniu, to również każde zastosowanie tego leku niezgodne z ChPL (inna droga podania, inny schemat dawkowania).

Pozarejestracyjne stosowanie leku (off-label use, OLU) to praktyka polegająca na podawaniu zarejestrowanego i dostępnego na rynku leku w sposób inny, niż określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

W wąskim ujęciu, mówiąc najprościej, off-label to stosowanie leku w innych w wskazaniach, niż wymienione w ChPL. W szerszym rozumieniu z kolei jest to również każde zastosowanie tego leku nieuwzględnione w ChPL.

Kiedy mówimy o zastosowaniu off-label?

O zastosowaniu off-label możemy mówić na przykład, gdy lek stosuje się:

  • w innych dawkach niż tych ujętych w ChPL, 
  • przy innym schemacie dawkowania,
  • inną drogą podania,
  • niezgodnie z zaleceniami wiekowymi,
  • w populacji, dla której lek nie jest przeznaczony,
  • pomimo przeciwwskazań.[1]Matusewicz Wojciech: Stosowanie leków w onkologii i hematologii w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH. Warszawa 2012. pełny tekst.pdf[2]Prawo dla lekarza. Użycie leku OFF-LABEL. [dostęp: 28.08.2016] link[3]Gil, L., Styczyński, J., Komarnicki, M. Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych, Wspolczesna Onkol, 2005; 9(9) 404–407

Praktyka stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi jest legalna, powszechna i nieunikniona, choć budzi kontrowersje.[4]Jan Kanturski: Leczenie off-label: eksperyment medyczny czy stan wyższej konieczności? Prokuratura i Prawo 10, 2012 pełny tekst.pdf[5]Wittich CM, Burkle CM, Lanier WL. Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use. Mayo Clinic Proceedings. 2012;87(10):982-990. pełny tekst[6]Webmd.com: Off-Label Drug Use: What You Need to Know. [dostęp: 27.08.2016] link[7]Prawo dla lekarza. Użycie leku OFF-LABEL. [dostęp: 28.08.2016] link

O możliwych zastosowaniach leków, o których być może nie wiedziałeś, pisaliśmy TUTAJ

Dalsza część dostępna jedynie dla osób związanych zawodowo z ochroną zdrowia. Zaloguj się.

zamknij

Źródła:   [ + ]

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

Powiązane opracowania:

Dyskusja

Ten temat zawiera 5 odpowiedzi, ma 5 głosów, i został ostatnio zaktualizowany przez  Laura Krumpholz 12 miesiące temu.

  • Autor
    Wpisy
  • #7071 Punkty: 0

    Małgorzata Niedzwiecka mgr farm.
    94 pkt.

    Pozarejestracyjne stosowanie leku (off-label use, OLU) to praktyka polegająca na podawaniu zarejestrowanego i dostępnego na rynku leku w sposób inny, (…)

    [Czytaj cały artykuł tu: Off label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku]

    Zapraszam do dyskusji.

  • #25462 Punkty: 2

    Lucas Felcher ratownik
    4 pkt.

    Czy ratownik medyczny może zastosować lek midazolam do przerwania stanu padaczkowego w warunkach przedszpitalnych? Midazolam nie ma w wskazaniach chpl takiego zastosowania. Poza tym oprócz Midazolamu ratownicy mają do dyspozycji diazepam i clonozepam. Najnowsze badania sugerują użycie midazolamu jako leku preferowanego/ leku pierwszego wyboru przy przerywaniu stanów drgawkowych: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5391892/

    2 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #25480 Punkty: 2

    Konrad Tuszyński mgr farm.
    1.3K pkt.

    Chyba nawet nie tylko najnowsze, skoro już teraz domięśniowy midazolam w wielu krajach jest lekiem pierwszego rzutu w tym wskazaniu, co jest korzystne chociażby dlatego, że nie trzeba tej żyły szukać:) Co pewnie nie jest takie proste, jeśli pacjent ma drgawki, ale o tym Ty musisz dużo wiedzieć jako ratownik.

    Jednak jeśli pytasz, czy ratownik może podać osobie w SE Midanium, mając do dyspozycji diazepam i klonazepam, ale decydując się na coś innego, poza wskazaniami, bo tak twierdzą autorzy jakiejś publikacji przeglądowej czy badania klinicznego z innego kraju, to nawet nie będąc prawnikiem mogę powiedzieć, że nie, nie może. Po prostu ciężko byłoby to uzasadnić. W przypadku braku innych BDZ pod ręką – może tak, w sytuacji awaryjnej.

    W farmacji mamy podobne problemy – są pewne utarte schematy niemające wiele wspólnego z EBM, starsi lekarze zapisują leki o wątpliwej skuteczności, podręczniki farmakologii są często nieaktualne. Przeglądałem kiedyś materiały dla studentów ratownictwa i nie było lepiej – ciężko tam było doszukać się nowych publikacji w piśmiennictwie, jeśli w ogóle jakieś źródła było podane.

    BTW Gratuluję ciekawego bloga. Trafiłem na niego kiedyś szukając czegoś podczas kompletowania zamówienia na wyposażenie karetki (m.in. zamawiając Midanium – ciekaw byłem właśnie, na co midazolam w ratownikowi skoro wskazania wg ChPL to głównie premedykacja przed zabiegami? Zabiegiem w karetce? Możesz wyjaśnić?)

    Pozdrawiam!

    2 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #25585 Punkty: 2

    Lucas Felcher ratownik
    4 pkt.

    Po nowelizacji Rozporządzenia w sprawie medycznych czynności ratunkowych i świadczeń zdrowotnych innych niż medyczne czynności ratunkowe, które mogą być udzielane przez ratownika medycznego z dnia 20 kwietnia 2016 r. przypisano nam prawie 20 nowych leków i szereg nowych medycznych czynności ratunkowych. Między innymi kardiowersję i przezskórną elektrostymulację – zabiegi, które wymagają analgosedacji. Nasi pacjenci po wypadkach również wymagają analgosedacji. Lekiem z wyboru jest midazolam – stąd ten dostęp do tego leku.

    W USA FDA również nie dodała do wskazań “przerywania drgawek”, a mimo to midazolam jest przypisywany opiekunom osób chorych na padaczkę, a paramedycy podają ten lek docelowo w przerywaniu stanów drgawkowych off label. W Australii jest podobnie. Na całym świecie jest podobny problem bo firma produkująca ten lek nie kwapi się do zmiany chpl.

    Dzięki za odpowiedź i cieszę się że podoba się Panu mój blog.

    Pozdrawiam

    2 użytkowników uznało wpis za pomocny.
  • #46051 Punkty: 1

    Daria Smolińska mgr farm.
    1 pkt.

    Użyciem off-label będą także globulki dopochwowe z Augmentinem, prawda? Recepty na globulki z Augmentinem zdarzają się u mnie w aptece stosunkowo często.

    Czy jest ktoś, kto zna zasadność stosowania amoksycyliny tą konkretną drogą podania?

    1 użytkownik uznał wpis za pomocny.
    • #46057 Punkty: 3

      Laura Krumpholz mgr farm.
      50 pkt.

      Według wytycznych amoksycylina może być stosowana pomocniczo w leczeniu zakażeń rzęsistka pochwowego przy nieskuteczności samego metronidazolu.

      “If this fails and the above are excluded, then consider a high vaginal swab or empirical treatment with erythromycin or amoxycillin to reduce ß-haemolytic streptococci before retreating with metronidazole, as some organisms present in the vagina may interact and reduce effectiveness of metronidazole”

      3 użytkowników uznało wpis za pomocny.

Musisz być zalogowany aby odpowiedzieć na ten temat.