Dzielenie opakowań – kiedy można wydać preparaty na blistry lub ampułki?

Sprzedawanie w aptece części opakowań tzw. listków lub blistrów to częsta praktyka, niejednokrotnie wymuszana przez pacjentów. Dotyczy zarówno produktów leczniczych tych na receptę jak i sprzedawanych bez recepty, wyrobów medycznych oraz suplementów diety.

Co na temat dzielenia opakowań znajdziemy w przepisach?

W rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w §5 pkt 3 ^[1] są wymienione produkty lecznicze, które można dzielić, a także warunki, jakie należy zachować w takiej sytuacji. Zgodnie z wyżej wymienionym zapisem dopuszcza się dzielenie produktów leczniczych:

• antybiotyków do stosowania wewnętrznego,
• w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,
• w postaci do podawania wziewnego,
• posiadających kategorię dostępności “Rpw”,
• zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

Opakowania produktów leczniczych można dzielić, o ile nie doprowadzi to do zmiany jakości dzielonego produktu. Każda porcja leku pochodząca z podzielonego opakowania musi mieć oznakowanie daty ważności oraz numeru serii. Nie należy więc odcinać z blistra ilości tabletek potrzebnej do wydania zgodnie z zapisem na recepcie. Blistry należy wydać w opakowaniu własnym apteki (o ile nie ma oryginalnego opakowania) z dołączoną ulotką lub jej kopią. Nie dopuszcza się dzielenia opakowań bezpośrednich (np. przesypywania leków pakowanych w słoiczki).

Powyższe zasady dotyczą leków wydawanych na receptę zarówno refundowanych jak i pełnopłatnych. Ponieważ w powyższym zapisie mowa jest o produktach leczniczych, należy go odnieść również do produktów leczniczych wydawanych bez recepty.

A jak z suplementami diety i wyrobami medycznymi?

Suplementy diety, choć nie posiadając wskazań do stosowania i zarejestrowanych działań leczniczych oraz opisanych skutków ubocznych to też mogą być dla pacjenta niebezpieczne. Przepisy nie wymagają umieszczenie w opakowaniu suplementu ulotki ani umieszczenia składu na opakowaniu bezpośrednim, czyli blistrze. Wydając pacjentowi tylko blister bez opakowania, nie udostępniamy mu pełnej informacji o produkcie, co potencjalnie może być dla niego niebezpieczne. Producent, wprowadzając suplement diety do obrotu zgłasza wygląd opakowania oraz opis, który musi być zgodny z ustawą o bezpieczeństwie żywienia i żywności. Pozbawiając pacjenta opakowania, pozbawiamy go też wiedzy o składzie suplementu i ilości zalecanej do spożycia.

Wg zapisów w ustawie o bezpieczeństwie żywienia i żywności ^[2] suplementy przeznaczone bezpośrednio dla finalnego odbiorcy są wprowadzane do obrotu w opakowaniu. Na opakowaniu umieszczone muszą być informacje dotyczące maksymalnego dopuszczalnego poziomu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.

W przypadku wyrobów medycznych należy przyjąć podobne zasady.

Warto zauważyć, że suplementy diety (a także dopuszczone do sprzedaży pozaaptecznej produkty lecznicze i wyroby medyczne) poza aptekami i punktami aptecznymi sprzedawane są w pełnych opakowaniach.

Piśmiennictwo:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych pełny tekst ⬏ 
2. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia tekst jednolity pełny tekst ⬏