Odpowiedniki – czym są i kiedy należy odnotować ich wydanie?

O czym należy pamiętać podczas wydawania odpowiednika w aptece?

Według definicji zawartej w ustawie refundacyjnej odpowiednikiem jest w odniesieniu do:[1] 

  • leku – inny lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
  • ŚSSPŻ – inny ŚSSPŻ mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
  • wyrobu medycznego – inny wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości.

W praktyce najczęściej mamy do czynienia z wydawaniem odpowiedników leków. Warto więc zastanowić się, jak należy rozumieć te same wskazania oraz co oznacza “ta sama droga podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej”.

Definicja odpowiednika w ustawie nie precyzuje czy chodzi o wskazania refundacyjne, czy też o wskazania zawarte w ChPL. (Patrz: Odcinek #21 Czego tak naprawdę można dowiedzieć się z ChPL?”.) Przy zamianie leku należałoby więc wziąć pod uwagę wskazania refundacyjne, jak i wskazania terapeutyczne.

Ta sama droga podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej pozwala wymienić tabletki na kapsułki lub na tabletki powlekane albo inne postacie o natychmiastowym uwalnianiu. Przykładowo: 

  • zamiast Zolaxa Rapid 0,01 g 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można wydać Zolaxa 0,01 g 30 tabletek powlekanych,
  • zamiast Biofenac 0,1 g 20 tabletek można wydać Biofenac 0,1 g 20 saszetek.

Zgodnie z zapisem w art. 15 ust. 10 Ustawy Prawo Farmaceutyczne różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.

W przypadku leków stosowanych zewnętrznie zamiana pomiędzy maścią, kremem czy żelem może nie być możliwa, jeżeli stopień uwalniania substancji czynnej z podłoża jest inny lub ze względu jego charakter. Przykładowo, inaczej stosuje Pimafucort maść i Pimafucort krem.

Kiedy wydanie opakowania innego niż przepisane należy odnotować?

Wydanie odpowiednika należy odnotować na recepcie oraz umieścić informację o takiej zamianie w Dokumencie Realizacji Recepty (DRR).

Nie zawsze wydanie produktu innego niż przepisany należy traktować jak wydanie odpowiednika. Wydanie leku o tej samej nazwie, ale innym kodzie EAN (np. inna dawka, inna wielkość opakowania, inna postać lub lek z importu równoległego) nie wymaga odnotowania jako wydanie odpowiednika, tak, jak w przypadku: 

  • wydania innej dawkiEuthyrox 75 50 tabletek zamiast wydania Euthyrox 50 50 tabletek i Euthyrox 25 50 tabletek,
  • wydania innej wielkości opakowania: leku Valsacor 160 28 tabletek 2 op. wydanie Valsacor 160 60 tabletek,
  • wydania innej postaci leku:
    • zamiast Polpril 10 mg 28 tabletek wydanie Polpril 10 mg 28 kapsułek,
    • zamiast Madopar 125 mg 100 tabletek do sporządzania zawiesiny wydanie Madopar 125 mg 100 kapsułek,
    • zamiast Rozex żel wydanie Rozex krem,
  • wydania leku z importu równoległego: zamiast Amlopin  5 30 tabletek Sandoz wydanie Amlopin  5 30 tabletek Delfarma.

W przypadku wydawania leku refundowanego innego niż przepisany można wydać opakowanie z liczbą dawek różną o maksymalnie 10% od ilości przepisanej niezależnie od tego czy jest to zamiennik, czy lek o tej samej nazwie np.

  • zamiast Lorista 0,05 g 28 tabl. można wydać Xartan 0,05 g 30 tabl.
  • zamiast Cezera 5 mg 28 tabl. 3 op. można wydać Cezera 5 mg 90 tabl. 1 op.

Wydając lek inny niż przepisany, można, zamiast produktu refundowanego, wydać produkt pełnopłatny. Nie można natomiast w przypadku przepisania leku pełnopłatnego wydać leku refundowanego ze zniżką np. Telmisartan Egis zamiast Telmisartan Apotex.

Nie wolno wydać zamiennika, jeżeli na recepcie lekarz umieści informację „nie zamieniać” niezależnie od tego, czy jest produkt refundowany, czy pełnopłatny.

 Zgodnie z obowiązującymi przepisami (art. 44 ustawy refundacyjnej) osoba wydająca produkt w aptece:

  • ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika leku refundowanego, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania,
  • może wydać na żądanie pacjenta odpowiednik, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie,
  • może też wydać odpowiednik refundowany o cenie równej lub wyższej niż lek przepisany,
  • może również wydać lek nieobjęty refundacją.

W przypadku recept wystawionych dla osób, które ukończyły 75. r.ż. osoba realizująca receptę ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia innego leku objętego wykazem i na żądanie pacjenta wydać ten lek. (Patrz: Pacjencie, zaufaj farmaceucie. Lekarz nie zawsze ma rację [Case #18]”.)

W przypadku kobiet w ciąży obowiązują te same zasady w zakresie leków objętych wykazem i wydawanych dla kobiet w ciąży bezpłatnie. (Patrz: Bezpłatne leki dla kobiet w ciąży – od kiedy będzie można zrealizować na nie receptę?”.)

W obydwu przypadkach osoba realizująca receptę nie musi się kierować kryterium ceny. W przepisach jednak nie uwzględniono możliwości zamiany leku znajdującego się w wykazach na lek, za który pacjent musiałby wnieść opłatę.

Temat zamienników jest szeroki i w wielu sytuacjach trudno ocenić, jak postąpić prawidłowo. Temat zostanie rozwinięty w kolejnych artykułach na podstawie przykładów. Zachęcamy do przesyłania trudnych przypadków, z którymi zetknęliście się w swojej pracy.

mgr farm. Małgorzata Łęt

Kierownik apteki ogólnodostępnej. Aktywnie działa w samorządzie aptekarskim. Doświadczenie zawodowe zdobywała na stanowisku dyrektora ds. farmacji. Szczególnie interesuje się recepturą i dietetyką. Pełni funkcję redaktora ds. prawa i realizacji recept na portalu opieka.farm.

[artykuły]

Źródła
  1. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pełny tekst .pdf

Podziel się:
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Subskrybuj
Powiadom o
4 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
Anna Gołębiowska

Bardzo dobre opracowanie!!! Czy można wymieniać postacie MR na SR itd…wiem, to zależy od farmakokinetyki. Ale proszę podać wskazówki.

“W przypadku recept wystawionych dla osób, które ukończyły 75. r.ż. osoba realizująca receptę ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia innego leku objętego wykazem i na żądanie pacjenta wydać ten lek.” czy chodzi o to,że na rp z kodem uprawnien dodatkowych “S”lekarz wpisał lek refundowany, który nie widnieje na wykazie dla seniorów, a jego odpowiednik znajduje się na tym wykazie?

Pogadanki Farmaceutyczne

Ostatnie komentarze:

Aktualności i doniesienia

Wiedza i praktyka

Czytaj też:

4
0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x
()
x

Oświadczenie

Portal opieka.farm przeznaczony jest dla farmaceutów oraz osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Klikając “Potwierdzam i przechodzę do portalu” oświadczasz, że jesteś taką osobą.

Zaloguj się

Portal dedykowany jest osobom związanym z ochroną zdrowia. Prosimy o zalogowanie się lub rejestrację.